Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fenodex 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Fenodex 25 mg plėvele dengtos tabletės
deksketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fenodex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fenodex
3. Kaip vartoti Fenodex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fenodex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fenodex ir kam jis vartojamas
Fenodex sudėtyje yra deksketoprofeno, kuris yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).
Suaugusiesiems jis vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.
Jei po 3-4 dienų nesijaučiate geriau arba pasijuntate blogiau, turite kreiptis į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fenodex
Fenodex vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fenodex:
Vaikams ir paaugliams
Fenodex nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl Fenodex saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
.
Kiti vaistai ir Fenodex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su deksketoprofenu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Nerekomenduojami deriniai su:
Galima vartoti laikantis atsargumo su:
- metotreksatu, vartojamu mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg/savaitę.
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Fenodex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fenodex vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgio metu, nes tai sumažina šalutinio poveikio, susijusio su skrandžio ir žarnyno veikla, riziką. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes Fenodex Jums gali būti netinkamas vartoti.
Nevartokite deksketoprofeno, paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius deksketoprofeno vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės deksketoprofenas gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.
Fenodex negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu. Pasitarkite su gydytoju.
Fenodex vartoti nerekomenduojama norint pastoti arba atliekant tyrimus dėl nevaisingumo.
Apie galimą poveikį moterų vaisingumui taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fenodex gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba mieguistumas. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Fenodex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 tabletės per parą (75 mg).
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (12,5 mg) kas 4-6 valandas, ne daugiau kaip 6 tabletės per parą (75 mg).
Jeigu praėjus 3-4 dienoms nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per parą išgerti, kiek laiko vartoti vaistą. Jums Fenodex dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės.
Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 2 tabletes (50 mg) arba 4 tabletės po 12,5 mg (50 mg).
Senyvi pacientai, jei Fenodex vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).
Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Fenodex vartojimas su maistu ir gėrimais”).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Fenodex dozę
Pavartoję per didelę Fenodex dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.
Pamiršus pavartoti Fenodex
Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Fenodex“ nuorodas).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pagrinde viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Galvos svaigimas (vertigo), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, greito ir stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), raudonis, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių susikaupimas ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), gerklų edema, apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, išbėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti apalpimą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės (gerklės) patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, neryškus matymas, ūžesys (spengimas ausyse), padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).
Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai, pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.
Kai tik pastebėjote odos išbėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Fenodex vartojimą.
Pranešama, kad vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.
Tokie vaistai kaip Fenodex, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių sutrikimo (insulto) rizikos nedideliu padidėjimu.
Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra susijęs su virškinimo traktu. Gali pasireikšti pepsinė opa, prakiurimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresniems žmonėms. Taip pat buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą (dispepsiją), pilvo skausmą, tamsias išmatas su krauju (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos pablogėjimą. Rečiau stebėtas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Kaip ir dėl kitų NVNU, gali atsirasti hematologinių reakcijų (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ir medulinė hipoplazija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fenodex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fenodex sudėtis
Fenodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fenodex 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens.
Fenodex 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, su įspaudu "MC", 10 mm skersmens.
25 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
12,5 mg: dėžutės po 10, 20, 30, 40, 50 arba 500 tablečių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
25 mg: dėžutės po 4, 10, 20, 30, 50 arba 500 tablečių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Limited., Central Factory
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“ Gintaro 9-36 LT – 47198 Kaunas Tel. +370 37 338358 El. paštas: lithuania@medochemie.com |
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Latvija | Fenodex 12.5 mg, 25 mg apvalkotās tabletes |
Lietuva | Fenodex12,5 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės |
Kipras | Fenodex 12.5 mg, 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Bulgarija | Fenodex 12.5 mg, 25 mg филмирани таблетки |
Estija | Fenodex |
Ispanija | Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película |
Malta | Fenodex 12.5 mg, 25 mg film-coated tablets |
Rumunija | Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimate filmate |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.