Fentanyl Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fentanyl Kalceks 50 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fentanyl Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Kalceks

3. Kaip vartoti Fentanyl Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fentanyl Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fentanyl Kalceks ir kam jis vartojamas

Fentanyl Kalceks injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio. Fentanilis priklauso vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, grupei. Šie vaistai malšina skausmą.

Šio vaisto vartojama:

• skausmo malšinimui chirurginės procedūros metu;
• skausmo malšinimui ir (arba) kvėpavimo slopinimui dirbtinės plaučių ventiliacijos metu;
• tam tikro skausmo malšinimo būdo (vadinamosios neuroleptanalgezijos) sukėlimui kartu su raminamaisiais vaistais, vadinamais neuroleptikais;
• stipraus ūminio skausmo, pvz., sukelto širdies priepuolio (miokardo infarkto), malšinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Kalceks

Fentanyl Kalceks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kvėpavimo slopinimas ar sergate obstrukcine kvėpavimo takų liga;
• jeigu yra žinomas fentanilio ar kitų morfino receptorius stimuliuojančių medžiagų netoleravimas;
• jeigu Jūs vartojate ar per paskutines dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fentanyl Kalceks:

• jeigu turite kokių nors kvėpavimo sistemos sutrikimų;
• jei sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis;
• jeigu sergate epilepsija;
• jei Jums yra raumenų silpnumas (myasthenia gravis);
• jeigu Jūsų skydliaukės veikla susilpnėjusi;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jei yra prostatos išvešėjimas arba šlaplės susiaurėjimas;
• jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės ligomis;
• jei esate senyvo amžiaus arba esate nusilpęs dėl sveikatos sutrikimų;
• Jūs ar kas nors iš Jūsų šeimos kada nors piktnaudžiavote ar buvote priklausomi nuo alkoholio, receptinių vaistų ar draudžiamų narkotikų (buvo priklausomybė);
• Jūs rūkote;
• kada nors buvo nuotaikos sutrikimas (depresija, nerimas ar asmenybės sutrikimas) arba buvote gydomas psichiatro dėl kitų psichinių ligų.

Vaikai ir senyvi žmonės gali būti jautresni tiek gydomajam, tiek nepageidaujamam fentanilio poveikiui, ypač kvėpavimo slopinimui. Minėtiems pacientams reikia mažesnių dozių, kurias kiekvienam būtina nustatyti atskirai.

Pavartojus fentanilio, vieną parą negalima gerti alkoholio ar vartoti slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų.

Fentaniliu gydant ilgai, atsiranda priklausomumas.

Dėl pakartotinio opioidinių vaistų nuo skausmo vartojimo jie gali tapti mažiau veiksmingi (Jūs prie jų galite priprasti). Taip pat gali išsivystyti priklausomybė arba piktnaudžiavimas, dėl kurių gali nutikti gyvybei pavojingas perdozavimas. Jeigu Jums neramu, kad galite tapti priklausomas nuo Fentanyl Kalceks, svarbu pasitarti su gydytoju.

Nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Jeigu manote, kad taip atsitiko Jums, pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojai (taip pat žr. 4. skyrių „Galimas šalutinis poveikis).

Vaikams ir paaugliams

Vaikai gali būti jautresni tiek gydomajam, tiek nepageidaujamam fentanilio poveikiui, ypač kvėpavimo slopinimui.

Kiti vaistai ir Fentanyl Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• kitų opioidinių vaistų nuo skausmo, pvz., morfino;
• kai kuriuos vaistus nervų pažaidos sukeltam skausmui malšinti (gabapentiną ir pregabaliną);
• barbitūratų (migdomųjų preparatų), pvz., fenobarbitalio;
• benzodiazepinų (vaistų, vartojamų nuo miego sutrikimo ir nerimo);
• vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų);
• kraujospūdį mažinančių vaistų;
• antidepresantų;
• vaistų nuo virusinių infekcinių ligų, pvz., ritonaviro. Fentanilis yra chemiškai nesuderinamas su narkozės indukcijai skirtais tiopentaliu ir metoheksitaliu, nes labai skiriasi jų pH reikšmės.

Fentanyl Kalceks vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti arba pailginti fentanilio sukeliamą kvėpavimo slopinimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl Kalceks vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Fentanyl Kalceks, net 24 valandas daiktai gali dvejintis arba būti matomi lyg per miglą, gali svaigti galva, išlikti apsvaigimas ir mieguistumas. Kol neišnyksta minėti pokyčiai, negalima vairuoti automobilio ir dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo.

Fentanyl Kalceks sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 7,08 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,35 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Fentanyl Kalceks

Fentanyl Kalceks gali būti vartojamas infuzijos ar injekcijos į veną arba į raumenis būdu.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Fentanyl Kalceks Jums reikia. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, bendros sveikatos būklės, ligų, kuriomis sergate, kitų vartojamų vaistų, kokio tipo ir trukmės operacija Jums paskirta, ir ar Jūs kvėpuosite patys ar Jums bus taikomas dirbtinis kvėpavimas.

Jei turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Fentanyl Kalceks vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikams skiriama vaisto dozė visada priklausys nuo jų kūno svorio.

Ką daryti pavartojus per didelę Fentanyl Kalceks dozę

Perdozavimo atveju gali suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, svaigti galva, silpnėti kvėpavimas, atsirasti silpnumas, mieguistumas, labai susiaurėti vyzdžiai, sudrėkti ir atvėsti oda, raumenys tapti sustingę. Sunkiais atvejais gali sustoti kvėpavimas, netenkama sąmonės.

Perdozavimas gali sukelti galvos smegenų veiklos sutrikimas (vadinamas toksine leukoencefalopatija).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raumenų sąstingis (kuris gali apimti ir krūtinės raumenis).
• Pykinimas, vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sujaudinimas.
• Sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys kūno judesiai.
• Mieguistumas, galvos svaigimas.
• Regos problemos.
• Nereguliarus širdies ritmas (lėtas ar greitas).
• Žemas ar aukštas kraujospūdis.
• Venų skausmas.
• Kraujagyslių išsiplėtimas.
• Springimas, kurį sukelia gerklės raumenų spazmas.
• Kvėpavimo sunkumas ar švokštimas.
• Trumpas kvėpavimo sustojimas (apnėja) (gydytojas turi vaistų, skirtų to išvengti).
• Odos išbėrimas.
• Sumišimas po operacijos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nuotaikos pakilimas.
• Galvos skausmas.
• Venų patinimas ir krešėjimo pakitimai (flebitas).
• Nereguliarus kraujo spaudimo kitimas.
• Greitesnis, nei įprasta, kvėpavimas.
• Žagsulys.
• Kūno temperatūros sumažėjimas ar šiurpulys.
• Aneztezijos sukelos kvėpavimo takų komplikacijos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Širdies raumens susitraukimų sustojimas (asistolija) (gydytojas turi vaistų, skirtų to išvengti).
• Kvėpavimo slopinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Nemiga.
• Sutrikusi lytinė funkcija (pvz., libido sumažėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunki alerginė reakcija, kuri gali sukelti kraujo spaudimo sumažėjimą, kvėpavimo pasunkėjimą ar odos išbėrimą (anafilaksija).
• Dilgėlinė.
• Konvulsijos (traukuliai).
• Sąmonės praradimas.
• Raumenų trūkčiojimas.
• Širdies sustojimas (gydytojas turi vaistų, skirtų to išvengti).
• Odos niežulys.
• Kliedesys (simptomai gali apimti susijaudinimo, nerimavimo, dezorientacijos, sumišimo, baimės, nesančių dalykų matymo ar girdėjimo, miego sutrikimo bei košmarų derinį).
• Abstinencijos būklės simptomai (gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šiurpulys, drebulys ir prakaitavimas).

Tęsiant šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti tolerancija, kuri gali sumažinti jo veiksmingumą. Tai taip pat jis gali sukelti priklausomybę.

Jei Fentanyl Kalceks yra vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais neuroleptikais, kurie yra skiriami prieš operaciją miegui sukelti, gali atsirasti dar kitoks poveikis, pavyzdžiui, drebulys ir (ar) virpulys, sujaudinimas; po operacijos - haliucinacijos, drebulys, ryškus raumenų sąstingis ar spazmai, judesių sulėtėjimas ir seilių perteklius.

Serotonino sindomas

Kartu vartojant kitų vaistų nuo depresijos gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas. Požymiai gali būti sujaudinimas, haliucinacijos, koma, greitas širdies plakimas, nestabilus kraujospūdis, padidėjusi kūno temperatūra, pernelyg suaktyvėję refleksai, koordinacijos stoka, sąstingis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fentanyl Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestą tirpalą vartoti iš karto.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fentanyl Kalceks sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fentanilis (citrato pavidalu).

1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).

Vienoje 2 ml ampulėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Fentanyl Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Bespalvio stiklo ampulė su laužimo linija ar vienu pjovimo tašku (OPC), pripildyta 2 ml tirpalo.

5 ampulės supakuotos į PVC įdėklą.

2 įdėklai (10 ampulių) supakuoti į kartono dėžutę.

20 įdėklų (100 ampulių) supakuoti į kartono dėžutę (pakuotė, skirta naudoti ligoninėse).

Kiekviena atidaroma kartono dėžutės pusė yra apsaugota dėžutės pirmą atidarymą patvirtinančiu apsaugos įtaisu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS.

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ruošimas

Ruošiant infuzinį tirpalą, Fentanyl Kalceks galima skiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.

Vienkartinio vartojimo preparatas. Vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Vartojimo metodas

Fentanilio paprastai leidžiama į raumenis arba veną (smūginėmis dozėmis arba infuzijomis). Į veną fentanilį smūginėmis dozėmis rekomenduojama leisti lėtai, maždaug 1‑3 minutes.

Fentanyl Kalceks galima leisti į veną boliusu arba infuzuoti, taip pat galima leisti į raumenis.