Ferretab comp.

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferretab comp. 152,1 mg/0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 152,1 mg geležies (II) fumarato (atitinka 50 mg geležies (II)) ir 0,5 mg folio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

laktozės monohidratas ………34,47 mg

Azorubinas (E122)…………...0,124 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė {Pailginto atpalaidavimo kapsulė}.

Raudonos spalvos kapsulės, kuriose yra 3 rausvai rudos ir viena geltona minitabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kombinuoto geležies ir folio rūgšties trūkumo šalinimas ir jo profilaktika, ypač nėštumo metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Lengvam geležies ir folio rūgšties trūkumui šalinti ar jo profilaktikai reikia vartoti po vieną pailginto atpalaidavimo kietąją kapsulę vieną kartą per parą.

Esant sunkiam geležies ir folio rūgšties trūkumui, paros dozę galimą padidinti iki vienos kapsulės vartojamos 2-3 kartus per parą.

Nėštumo metu didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 2 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Vaikų populiacija

Ferretab comp. nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Kapsules reikia nuryti prieš pusryčius arba kitą valgymą nesukramčius ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Gydymo trukmė

Po to, kai geležies kiekis ir hemoglobino koncentracija tampa normali, gydymas kasdien vartojant po vieną pailginto atpalaidavimo kietąją kapsulę turėtų būti tęsiamas dar mažiausiai 4 - 12 savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms mežiagoms ir 6.1 skyriuje nurodytai bet kuriai pagalbinei mežiagai.
• Geležies sankaupos klinikiniai požymiai: hemochromatozė, hemosiderozė, lėtinė hemolizė.
• Geležies metabolizmo sutrikimai: sideroachrezinė anemija, talasemija, mažakraujystė apsinuodijus švinu.
• Hemoglobinopatijos, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, perniciozinė anemija ir su geležies ir folio rūgšties stoka nesusijusi anemija.
• Virškinimo trakto sudirgimimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kad išvengti galimos geležies perdozavimo rizikos reikia laikytis ypatingo atsargumo, jeigu vartojama dieta ar kiti papildai, kuriose yra geležies druskų. Dažniausiai geležies stokos anemijos gydymo baigtis būna palanki, tačiau, ypatingai svarbu išsiaiškinti geležies stokos anemijos priežastį. Dėl šio vaistinio preparato vartojimo kartais gali būti juodos spalvos išmatos, bet tai nėra reikšminga. Reikia atsižvelgti į tai, kad slapto kraujo nustatymo išmatose tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Todėl kelias paras prieš tokį tyrimą reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Vartojant folio rūgštį (1 mg ir didesnė dozės) esant perniciozinei anemijai kraujo sudėties rodikliai gali pasitaisyti, bet progresuoti neurologiniai požymiai. Todėl, prieš skiriant folio rūgšties, reikia nustatyti, kad ligonis neserga perniciozine anemija.

Veiksmingas gydymas geležies preparatu turi būti tęsiamas keletą savaičių (mažiausiai 4-12 savaičių) po to, kai eritrocitų skaičius tampa normalus iki visiško geležies stokos atstatymo (kai moteris neserga anemija, geležies kiekis plazmoje yra 0,8-1 mg/l, hemoglobino kiekis - 12-16 g/100 ml).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122). Jis gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ferretab comp. pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimas kartu su žemiau išvardytais preparatais galimi šie veiksmingumo pokyčiai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ferretab comp. kapsulės tinka vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Geležies poreikis nėštumo ir žindymo laikotarpiu eksponentiškai padidėja ir paprastai jo nepakanka organizmo atsargose ir maiste. Todėl, jeigu laboratoriniai tyrimai rodo sumažėjusią koncentraciją, antroje nėštumo pusėje geležies poreikį reikia atstatyti.

Geležis išskiriama su motinos pienu. Mokslinės literatūros duomenys rodo, kad per žindymo laikotarpį su pienu kasdien išskirama 0,25 mg geležies. Ferretab comp. kapsulės žindymo laikotarpiu turi būti vartojamos tik neabejotinai būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ferretab comp. gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai vaistinį preparatą pacientai toleruoja gerai. Pavieniais atvejais pasitaiko spaudimo pojūtis skrandyje, priepuolių pobūdžio skrandžio skausmas ir vėmimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas ( nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas: gydymas geležies preparatais gali paskatinti paroksizminės nakties hemoglobinurijos, eritropoezinės porfirijos arba vėlyvosios odos porfirijos pradžią.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pilnumo jausmas skrandyje, skrandžio spazmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Vaikų populiacija

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: vartojant labai didelę dozę vaikams gydyti gali būti hemoraginis gastroenteritas, juodos spalvos išmatos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Labai didelių dozių vartojimas gali sukelti apsinuodijimą geležimi, kuris pasireiškia šiais simptomais:

praėjus 1-6 valandoms po išgėrimo: skrandžio skausmas, vėmimas, viduriavimas juodos spalvos išmatomis, koma, kraujavimas iš virškinimo trakto, šokas;

praėjus 6-24 valandoms po išgėrimo: karščiavimas, leukocitozė, metabolinė acidozė, krešumo sutrikimas, kepenų ir inkstų pažeidimas.

Norint apsaugoti nuo didesnio geležies kiekio absorbcijos gydymą reikia pradėti nedelsiant:

• iki transportavimo į kliniką reikia duoti gerti pieno ir žalią kiaušinį,
• taikyti specifinę detoksikaciją: defereoksamino duoti gerti 2-10 g arba 1-2 g infuzuoti į veną (atskiedus 200 ml gliukozės tirpalo);
• jei paciento būklė leidžia, sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį;
• skirti vartoti druskinių vidurius paleidžiančių preparatų;
• taikyti simptomines šoko gydymo priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo anemijos, geležis derinyje su folio rūgštimi, ATC kodas – ATC kodas B03AD02.

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos yra geležies (II) fumaratas ir folio rūgštis minitablečių pavidalu; ši lėtesnio išsiskyrimo farmacinė forma apsaugo nuo didelės geležies koncentracijos, kuri gali dirginti gleivinę. Šis derinys yra tinkamas normaliam geležies ir folio kiekiui kraujo plazmoje atstatyti nėštumo laikotarpiu, kuomet padidėja šių medžiagų poreikis. Tokiu būdu preparatas apsaugo nuo mažakraujystės, persileidimo, kraujavimo, priešlaikinio gimdymo, vaiko psichikos vystymosi sutrikimų, atsirandančių dėl geležies ir folio rūgšties stokos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Asorbuojama nuo 5 iki 35% išgertos geležies. Didžiausia folio rūgšties dalis rezorbuojasi viršutinėje virškinamojo trakto dalyje (dvylikapirštėje ir tuščiojoje žarnose), apie 64% jos kiekio susijungia su baltymais.

Pasiskirstymas

Kraujo plazmoje geležis susijungia su baltymu transferinu ir naudojama hemoglobino, mioglobino, citochromo oksidazių, katalazių ir peroksidazių sintezei arba kaupiasi retikulinėje endotelinėje sistemoje. 64% absorbuotos folio rūgšties sujungiama su baltymais.

Biotransformacija ir eliminacija

Iš organizmo geležis išsiskiria su išmatomis, šlapimu ir prakaitu.

Folio rūgštis metabolizuojama kepenyse, didžiausias kiekis išsiskiria su šlapimu, nedidelis – su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės užpildas

Laktozė monohidratas

Poliakrilato 30% dispersija

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kapsulės korpusas

Azorubinas (E122)

Chinolino geltonasis (E104)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/97/3213/001

N100 – LT/1/97/3213/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. gruodžio mėn. 4 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. vasario mėn. 12 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-06-12

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferretab comp. 152,1 mg/0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Ferrosi fumaras /Acidum folicum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 152,1 mg geležies (II) fumarato (atitinka 50 mg geležies (II)) ir 0,5 mg folio rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra azorubino (E122) ir laktozės monohidtaro.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

30 pailginto atpalaidavimo kapsulių

100 pailginto atpalaidavimo kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/97/3213/001

N100 – LT/1/97/3213/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos.

Kombinuoto geležies ir folio rūgšties trūkumo šalinimas ir jo profilaktika, ypač nėštumo metu.

Gerti po vieną kapsulę per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ferretab comp. 152,1 mg/ 0,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferretab comp. 152,1 mg/ 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės

Ferrosi fumaras / Acidum folicum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ferretab comp. 152,1 mg/0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Geležies (II) fumaratas / folio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ferretab comp. ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferretab comp.

3. Kaip vartoti Ferretab comp.

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ferretab comp.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ferretab comp. ir kam jis vartojamas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: geležies (II) fumaratas ir folio rūgštis. Geležies (II) fumaratas yra geležies preparatas, folio rūgštis yra B grupės vitaminų medžiaga. Geležis ir folio rūgštis organizme reikalingi normaliam raudonųjų kraujo kūnelių eritrocitų susidarymui. Jei negaunama pakankamo šių medžiagų kiekio, gali susiformuoti anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis). Tai gali atsitikti nėštumo laikotarpiu, kai padidėja geležies ir folio rūgšties paros poreikis.

Ferretab comp. atstato arba papildo geležies ir folio rūgšties kiekį, kai to negali atlikti savarankiškai žmogaus organizmas.

Ferretab comp. vartojamas kombinuotam geležies ir folio rūgšties trūkumui šalinti bei jo profilaktikai, ypač nėštumo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferretab comp.

Ferretab comp. vartoti negalima:

- jeigu yra alergija geležies fumaratui, folio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimas, niežulys, dusulys arba veido, lūpų, ryklės arba liežuvio paburkimas;

• jeigu nustatyta su geležies ir folio rūgšties stoka nesusijusi anemija;
• jeigu nustatytas geležies perteklius organizme arba būklė, kuri sutrikdo normalų geležies įsisavinimą;
• jeigu nustatytas kraujo pigmento nenormalus pokytis (hemoglobinopatija);
• jeigu sergate hemolizine anemija – liga, kurios metu sumažėja eritrocitų kiekis;
• jeigu sergate aplazine anemija – būklė, kurios metu kaulų čiulpuose nesusidaro pakankamas kiekis naujų ląstelių, atstatnčių senasias;
• jeigu sergate perniciozine anemija, kuri susidaro dėl vitamino B12 stokos;
• jeigu Jūs sergate virškinimo trakto (skrandžio ir žarnų) ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ferretab comp.

- prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimą siekiant nustatyti geležies stokos priežastį;

- vartojant Ferretab comp. kartais išmatų spalva tampa juoda, tačiau tai normalu ir neturi Jūsų trikdyti;

• veiksmingas gydymas geležies preparatu turi būti tęsiamas keletą savaičių (mažiausiai 8-12

savaičių) po to, kai eritrocitų skaičius tampa normalus iki visiško geležies stokos atstatymo. Laboratoriniai tyrimai, įskaitant kraujo ląstelių kiekio nustatymą, gali būti kartojami norint nustatyti ligos eigą arba įvertinti galimą šalutinį poveikį. Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų.

Vaikams

Ferretab comp. nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Ferretab comp.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Ferretab comp. vartojimas kartu su žemiau išvardytomis medžiagomis gali turėti įtakos jų veiksmingumui.

Ferretab comp. vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ferretab comp. kapsulės vartojamos kartu su pieno produktais, kiaušiniais arba gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino (arbata, kava), tai gali sumažinti geležies įsisavinimą organizme.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ferretab comp. tinka vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairavimui ir mechanizmų valdymui poveikio nėra.

Ferretab comp. sudėtyje yra laktozė monohidrato ir azorubino (E122)

Ferretab comp. sudėtyje yra 34,47 mg laktozės monohidrato (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ferretab comp. sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122). Tai gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Ferretab comp.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje ar kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Lengvam geležies ir folio rūgšties trūkumui šalinti ar jo profilaktikai rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą.

Esant sunkiam geležies ir folio rūgšties trūkumui, paros dozę galimą padidinti iki vienos kapsulės vartojamos 2-3 kartus per parą.

Kai kada nėštumo metu reikia gerti didelę geležies dozę. Nėštumo metu didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 2 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant stikline vandens. Geriausia kapsules išgerti nevalgius, Jums patogiu laiku.

Nekramtykite arba nečiulpkite kapsulių, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis. Esant reikalui, kapsulę galima išardyti ir granules išgerti sumaišius su sultimis, šaltu maistu, bet jų negalima kramtyti arba čiulpti.

Vartojimo trukmė

Kiek laiko reikia vartoti kapsules, nurodys gydytojas.

Vartojimą reikia tęsti mažiausiai 4 savaites po to, kai geležies koncentracija kraujo serume ir kraujo ląstelių kiekis tampa normalūs.

Ką daryti pavartojus per didelę Ferretab comp. dozę

Išgėrus per daug kapsulių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba gydytoją. Norint sumažinti geležies absorbciją išgerkite pieno ir žalią kiaušinį.

Pasiimkite su savimi likusias kapsules ir šį pakuotės lapelį, kad medicinos personalas tiksliai žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Šis vaistas ypač pavojingas, jei jo išgėrė mažas vaikas, todėl laikykite vaistus vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie:

praėjus 1-6 valandoms po išgėrimo: skrandžio skausmas, vėmimas, viduriavimas juodos spalvos

išmatomis, koma, kraujavimas iš virškinimo trakto, šokas;

praėjus 6-24 valandoms po išgėrimo: karščiavimas, leukocitozė, metabolinė acidozė, krešumo

sutrikimas, kepenų ir inkstų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti Ferretab comp.

Išgerkite vaisto dozę, kai prisiminsite. Kitą vaisto dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ferretab comp.

Prieš nustodami vaisto vartoti pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ferretab comp. gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytas simptomas:

• pasunkėjęs kvėpavimas,
• išbėrimas,
• kolapsas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų):

• geležies vartojimas gali paskatinti įgimtų arba įgytų kraujo ligų pasireiškimą (paroksizminės nakties hemoglobinurijos, eritropoezinės arba vėlyvosios odos porfirijos).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pilnumo pojūtis skrandyje,
• skrandžio veiklos sutrikimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• juodos spalvos išmatos.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• viduriavimas su kraujo priemaiša vartojant labai didelę dozę.
• Pranešimas apie šalutinį poveikį
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ferretab comp.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferretab comp. sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra geležies (II) fumaratas ir folio rūgštis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 152,1 mg geležies (II) fumarato (atitinka 50 mg geležies (II)) ir 0,5 mg folio rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra laktozė monohidratas, poliakrilato 30% dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė; kapsulės korpuse - azorubinas (E122), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171) ir želatina.

Ferretab comp. išvaizda ir kiekis pakuotėje

Raudonos spalvos kapsulės, kuriose yra 3 rausvai rudos ir viena geltona minitabletės.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, supakuotų į PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.