FERVEX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FERVEX granulės geriamajam tirpalui paketėlyje suaugusiems

paracetamolis, feniramino maleatas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX

3. Kaip vartoti FERVEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FERVEX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas

FERVEX sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:

• paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
• feniramino maleatas, kuris mažina nosies sekreciją, ašarojimą ir slopina čiaudulio priepuolius;
• askorbo rūgštis, kuri patenkina sergant peršalimo ligomis ir karščiuojant padidėjusį jos poreikį.

FERVEX vartojamas trumpalaikiams ūminių peršalimo ligų simptomams (karščiavimui, nosies gleivinės paburkimui, skausmui) lengvinti.

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX

FERVEX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga;
• jeigu padidėjęs spaudimas vienoje arba abejose Jūsų akyse (sergate uždarojo kampo glaukoma);
• jeigu Jums susilaiko šlapimas (pvz., dėl prostatos padidėjimo);
• jeigu sutrikęs maisto patekimas iš Jūsų skrandžio į žarnyną;
• jeigu Jūsų šlapimo takuose yra akmenų (negalima vartoti daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą);
• vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FERVEX:

• jeigu Jūs sergate Žilberto sindromu (šeimine kepenų liga);
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant nereceptinius);
• jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga;
• jeigu Jūs piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais ar vartojate alkoholio;
• jeigu Jus vargina apetito stoka arba ilgai nepakankamai maitinatės (glutationo atsargos kepenyse yra mažos);
• jeigu Jūsų organizme sumažėjęs skysčių kiekis;
• jeigu Jūs sveriate mažiau kaip 50 kg;
• jeigu Jūs sergate epilepsija;
• jeigu Jūsų organizme sutrikusi geležies apykaita;
• jeigu Jūs turite polinkį susidaryti akmenims šlapimo takuose;
• jeigu acetilsalicilo rūgštis Jums buvo sukėlusi bronchų spazmo (dusulio) priepuolį (tuomet jį gali sukelti ir paracetamolis);
• jeigu Jūs sergate ūminiu virusiniu hepatitu arba jeigu vartojant FERVEX pasireiškė ūminis virusinis hepatitas (gydytojas gali patarti nutraukti šio vaisto vartojimą).

Askorbo rūgšties reikia vartoti atsargiai, jeigu sutrikęs geležies metabolizmas arba trūksta fermento – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelio irimo).

Jeigu netyčia išgertumėte per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Jo yra ir kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, sudėtyje. Nevartokite jų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės. Jeigu Jums reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip šio, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu yra pūlinga sloga, karščiavimas arba skausmas, kurie nepraeina per 5 dienas arba savijauta nepagerėja per 5 dienas, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

FERVEX granulės geriamajam tirpalui yra skirtos tik suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų.

Vaikui skirti kito karščiavimą mažinančio vaisto kartu su paracetamoliu racionalu tik neveiksmingumo atveju. Gydymą tokiu vaistų deriniu turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.

Kiti vaistai ir FERVEX

Nevartokite kartu jokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra paracetamolio, kad neišgertumėte per didelės dozės.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate arba vartojote:

• vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenobarbitalio, fenitoino arba karbamazepino;
• vaistų tuberkuliozei gydyti, pvz., izoniazido arba rifampino;
• vaistų stipriam skausmui malšinti, pvz., morfino;
• vaistų skausmui malšinti ir uždegimui mažinti, pvz., ibuprofeno arba diklofenako;
• vaistų nerimui ar nemigai šalinti, pvz., diazepamo arba zolpidemo;
• vaistų psichozei gydyti, pvz., chlorpromazino;
• vaistų depresijai gydyti, pvz., imipramino arba amitriptilino;
• vaistų parkinsonizmui gydyti, pvz., triheksifenidilio;
• vaistų alergijai gydyti, pvz., difenhidramino;
• tam tikrų vaistų hipertenzijai gydyti, pvz., klonidino arba rilmenidino;
• virškinimo trakto judesius slopinančių vaistų, pvz., propantelino;
• kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
• baklofeno (vaisto stipriems raumenų spazmams palengvinti);
• talidomido (vaisto dauginei mielomai – kaulų čiulpų vėžiui gydyti);

- dizopiramido (vaisto širdies ritmo sutrikimams gydyti);

- probenecido (vaisto podagrai gydyti);

- kolestiramino (vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

- chloramfenikolio (vaisto tam tikrų bakterijų sukeltoms infekcijos gydyti);

- zidovudino (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);

- krešėjimą slopinančių vaistų – geriamųjų antikoaguliantų (didelės FERVEX dozės gali sustiprinti jų poveikį, todėl prireikus gydytojas pakoreguos dozę).

Paracetamolio vartoti kartu su flukloksacilinu reikia atsargiai, nes juos vartojant kartu, kyla kraujo ir skysčių rodiklių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių. Pasakykite savo gydytojui jei vartojate flukloksacilino.

Jeigu gydytojas nurodytų atlikti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekio kraujyje tyrimą Jums arba Jūsų vaikui, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą.

FERVEX vartojimas su alkoholiu

Alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, kartu su FERVEX vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, FERVEX galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją ar akušerę.

Nesant pakankamai duomenų, žindymo laikotarpiu atsargumo dėlei šio vaisto vartoti negalima.

Duomenų apie vaisto įtaką vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar įrengimų, kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą dieną bei dėl to sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir įrengimus.

FERVEX sudėtyje yra sacharozės, maltodekstrino (gliukozės ir fruktozės šaltinio),etanolio ir natrio.

FERVEX sudėtyje yra sacharozės (11,5 g dozėje). Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 7 mg alkoholio (etanolio). Toks paketėlyje esantis alkoholio kiekis atitinka alaus ar vyno pėdsakus, kurie nesukelia jokio pastebimo poveikio.

Šio vaisto paketėlio dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti FERVEX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaistininką.

Dozavimas

Negalima vartoti daugiau kaip 3000 mg paracetamolio per parą, nes didesnės dozės gali sunkiai pažeisti kepenis.

Siekiant išvengti perdozavimo rizikos reikia patikrinti, ar kitų Jūsų vartojamų vaistų, įskaitant nereceptinius, sudėtyje nėra paracetamolio ir (arba) feniramino ir (arba) askorbo rūgšties.

Senyviems pacientams

Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums reikia vartoti šio vaisto, prieš tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jums yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija, FERVEX turite vartoti atsargiai, reikia vartoti mažiausią veiksmingą paracetamolio dozę, dėl kurios pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu kepenų funkcija sunkiai sutrikusi arba sergate aktyvia kepenų liga, tai FERVEX Jums vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sunkiai sutrikusi inkstų funkcija, šio vaisto galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė paaugliams nuo 15 metų yra po vieną paketėlį 2‑3 kartus per parą. Jei būtina, galima gerti iki 3 paketėlių per parą, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė yra 3 paketėliai (1500 mg paracetamolio).

Vaikams ir paaugliams iki 15 metų FERVEX granulių geriamajam tirpalui vartoti draudžiama.

Ką daryti pavartojus per didelę FERVEX dozę?

Išgėrę per didelę FERVEX dozę, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Perdozavimas gali būti mirtinas.

Apsinuodijimo rizika yra didesnė mažiems vaikams, taip pat senyviems ir nusilpusiems asmenims. Perdozavus paracetamolio galima sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį. Perdozavimo simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 val. Dažniausiai tai būna pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bloga savijauta. Perdozuotas feniraminas gali sukelti traukulių (ypač vaikams), sąmonės sutrikimų ir jos netekimą (komą).

Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.

Pamiršus pavartoti FERVEX

Nerimauti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FERVEX

Fervex vartojimo nutraukimas problemų nekelia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte arba pajustumėte kurį nors iš šių sutrikimų:

• veido, liežuvio arba gerklės patinimą;
• alpimą;
• pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą.

Šalutinių poveikių sąrašas

Susiję su paracetamoliu

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, paraudimas, mažos raudonos dėmelės, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, alpimas, anafilaktinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis;
• sunkios odos reakcijos (jų pasireiškus reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą);
• inkstų sutrikimai (ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• purpura (dauginės taškinės kraujosruvos).

Susiję su fenaraminu

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• eritema (raudonas bėrimas), niežėjimas, egzema (niežtintis bėrimas), purpura, dilgėlinė, edema (odos patinimas), angioneurozinė edema (patinimai veido srityje), anafilaksinis šokas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sujaudinimas, nerimas, nemiga, sutrikusi orientacija ar haliucinacijos (matoma, girdima arba užuodžiama tai, ko nėra);
• atminties ar dėmesio sutelkimo sutrikimai, ypač senyviems žmonėms;
• mieguistumas, ypač pradedant vartoti šio vaisto;
• galvos svaigimas (vertigo), drebulys;
• pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;
• neaiškus matymas, vyzdžio išsiplėtimas (dėl jo pasireiškia šviesos baimė), padidėjęs akispūdis;
• galvos svaigimas ar alpimas atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties;
• sausa gleivinė;
• šlapimo susilaikymas;
• šlapimo akmenys (vartojant daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą);
• padidėjęs lėtinis raudonųjų kraujo kūnelių irimas žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės;
• krešėjimo sutrikimai;
• glaukomos priepuolis polinkį turintiems asmenims;
• šlapimo takų sutrikimai (reikšmingas šlapimo kiekio sumažėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis);
• sausa burna, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas;
• sutrikusi atmintis, dėmesio sutelkimas ar orientacija, svaigulys (dažniau senyviems žmonėms);
• sutrikusi judesių koordinacija, drebulys;
• mieguistumas, sumažėjęs budrumas, ypač pradedant gydymą;
• kraujospūdžio sumažėjimas pakeitus padėti į stovimą (gali svaigti galva).

Susiję su askorbo rūgštimi

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• šlapimo akmenys (vartojant daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą);
• padidėjęs lėtinis raudonųjų kraujo kūnelių irimas žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FERVEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės arba paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FERVEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, feniramino maleatas ir askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato, 200 mg askorbo rūgšties.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, gumiarabikas, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska ir natūrali Vakarų Indijos skonio medžiaga (jos sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės ir fruktozės šaltinio) bei šiek tiek etanolio ir natrio).

FERVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajam tirpalui yra šviesaus smėlio spalvos, supakuotos į paketėlius.

Dėžutėje yra 8 paketėliai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Swixx Biopharma"

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/