INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Skirtas tik vyrams. Tabletę nuryti visą. Negalima laužyti arba smulkinti.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims negalima liesti sulaužytų ar susmulkintų tablečių.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0568/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
finasteride accord
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC:
SN:
NN:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gamintojas: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija, arba Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lenkija
Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei.
Jie mažina priešinės vyrų liaukos, prostatos dydį.
Finasteridas sumažina išvešėjusią vyrų priešinę liauką. Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Priešinė liauka yra žemiau šlapimo pūslės (tik vyrams). Ji gaminą skystį, randamą spermoje. Dėl išvešėjusios priešinės liaukos gali atsirasti gerybinės prostatos hiperplazija (GPH) vadinama būklė. Finasteridas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.
Kas yra GPH?
Jeigu Jums yra GPH, tai reiškia, kad Jūsų priešinė liauka yra išvešėjusi. Ji gali spausti vamzdelį, kuriuo yra šalinamas šlapimas iš kūno.
Dėl to gali atsirasti sekančių problemų:
Kai kuriems vyrams GPH gali sukelti rimtesnių problemų:
Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima:
Jei kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, finasterido vartoti negalima. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finasteride Accord 5 mg.
Vaikams
Finasterido vartoti vaikams draudžiama.
Kiti vaistai ir Finasteride Accord 5 mg
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finasteridas įprastai nesąveikauja su kitais vaistais. Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finasteride Accord 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Finasteridą galima vartoti su maistu arba be jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Finasteride Accord 5 mg skirtas tik vyrams. Moterims vartoti finasterido draudžiama. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims susmulkintų ar lūžusių Finasteride Accord 5 mg liesti negalima. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu preparato prasiskverbia per odą, naujagimiui gali atsirasti lyties organų sklaidos trūkumų. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu nėščia moteris paliečia susmulkintų ar sulūžusių Finasteride Accord 5 mg tablečių.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių, kad finasteridas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Finasteride Accord 5 mg sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pakitusi nuotaika ir depresija
Pacientams, kurie buvo gydyti Finasteride Accord, nustatyta pakitusios nuotaikos,
pavyzdžiui prislėgtos nuotaikos, depresijos ir, rečiau, minčių apie savižudybę atvejų. Jeigu Jums
pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją tolesnės
medicininės pagalbos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido) per parą.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos tiek valgio metu, tiek nevalgius. Šį vaistą reikia vartoti per burną, nuryti visą, dalyti ar smulkinti tablečių negalima. Kartu su finasteridu Jūsų gydytojas gali išrašyti kitą vaistą (doksazosiną) padėti kontroliuoti GPH.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Accord 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, finasterido vartojimo patirties nėra (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia“).
Dozavimo keisti nereikia. Finasteride Accord 5 mg vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.
Dozavimo keisti nereikia.
Jeigu manote, kad Finasteride Accord 5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Finasteride Accord 5 mg dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto pavartojo kiti, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote, kartu pasiimkite likusiais tabletes arba tuščią dėžutę.
Pamiršus pavartoti Finasteride Accord 5 mg
Jei pamiršote pavartoti Finasteride Accord 5 mg dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Finasteride Accord 5 mg
Jūsų savijauta gali greitai pagerėti, pradėjus vartoti Finasteride Accord 5 mg. Tačiau gali praeiti mažiausiai šeši mėnesiai, kol pasireikš pilnas vaistų poveikis. Finasteride Accord 5 mg reikia vartoti tiek laiko, kiek pasakys gydytojas, net jei iš karto nejaučiate pagerėjimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finasteride Accord 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nustokite vartoti finasteridą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų (angioedema):
Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant gydymą, daugumai pacientų įprastai ilgai netrunka.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas:
Jeigu atsirado krūties audinio pokyčių, pvz., guzų, skausmas, krūties audinio padidėjimas arba išskyros iš spenelių, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Finasteride Accord 5 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, makrogolgliceridų lauratai ir magnio stearatas (E572); tabletės plėvelė - hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132) ir makrogolis 6000.
Finasteride Accord 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengta tabletė.
Finasteride Accord 5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, jų viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė - lygi.
Finasteride Accord 5 mg tabletės yra tiekiamos matinėse baltose PVC/PVdC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30 tablečių.
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Nyderlandai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.