Finasteride Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg
3. Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jis vartojamas

Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei.

Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį.

Finasteridas sumažina išvešėjusią vyrų priešinę liauką. Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Priešinė liauka yra žemiau šlapimo pūslės (tik vyrams). Ji gaminą skystį, randamą spermoje. Dėl išvešėjusios priešinės liaukos gali atsirasti gerybinės prostatos hiperplazija (GPH) vadinama būklė. Finasteridas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.

Kas yra GPH?

Jeigu Jums yra GPH, tai reiškia, kad Jūsų priešinė liauka yra išvešėjusi. Ji gali spausti vamzdelį, kuriuo yra šalinamas šlapimas iš kūno.

Dėl to gali atsirasti sekančių problemų:

• jausmas, kad reikia dažniau šlapintis, ypač naktį;
• jausmas, kad reikia šlapintis nedelsiant;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• silpna šlapimo srovė;
• nutrūkinėjanti šlapimo srovė;
• jausmas, kad neina visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.

Kai kuriems vyrams GPH gali sukelti rimtesnių problemų:

• šlapimo takų infekcija;
• staigus negalėjimas šlapintis;
• operacijos būtinybė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg

Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima:

• jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris (šis vaistas skirtas vyrams);
• jeigu esate vaikas.

Jei kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, finasterido vartoti negalima. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finasteride Accord 5 mg.

• jeigu po šlapinimosi šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo ir (arba) jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo;
• jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje;
• jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į partnerės organizmą;
• jeigu ruošiatės atlikti PSA vadinamu kraujo tyrimą (tyrimą skirtą nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti kraujyje esančių tiriamų medžiagų, PSA, kiekį.

Vaikams

Finasterido vartoti vaikams draudžiama.

Kiti vaistai ir Finasteride Accord 5 mg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteridas įprastai nesąveikauja su kitais vaistais. Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Accord 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasteridą galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Finasteride Accord 5 mg skirtas tik vyrams. Moterims vartoti finasterido draudžiama. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims susmulkintų ar lūžusių Finasteride Accord 5 mg liesti negalima. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu preparato prasiskverbia per odą, naujagimiui gali atsirasti lyties organų sklaidos trūkumų. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu nėščia moteris paliečia susmulkintų ar sulūžusių Finasteride Accord 5 mg tablečių.

Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad finasteridas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Finasteride Accord 5 mg sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pakitusi nuotaika ir depresija

Pacientams, kurie buvo gydyti Finasteride Accord, nustatyta pakitusios nuotaikos,

pavyzdžiui prislėgtos nuotaikos, depresijos ir, rečiau, minčių apie savižudybę atvejų. Jeigu Jums

pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją tolesnės

medicininės pagalbos.

Finasteride 5 mg tabletėse yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido) per parą.

Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos tiek valgio metu, tiek nevalgius. Šį vaistą reikia vartoti per burną, nuryti visą, dalyti ar smulkinti tablečių negalima. Kartu su finasteridu Jūsų gydytojas gali išrašyti kitą vaistą (doksazosiną) padėti kontroliuoti GPH.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Accord 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.

• Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, finasterido vartojimo patirties nėra (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia“).

• Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo keisti nereikia. Finasteride vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

• Dozavimas senyviems pacientams

Dozavimo keisti nereikia.

Jeigu manote, kad Finasteride Accord 5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Finasteride Accord 5 mg dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto pavartojo kiti, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote, kartu pasiimkite likusiais tabletes arba tuščią dėžutę.

Pamiršus pavartoti Finasteride Accord 5 mg

Jei pamiršote pavartoti Finasteride Accord 5 mg dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Finasteride Accord 5 mg

Jūsų savijauta gali greitai pagerėti, pradėjus vartoti Finasteride Accord 5 mg. Tačiau gali praeiti mažiausiai šeši mėnesiai, kol pasireikš pilnas vaistų poveikis. Finasteride Accord 5 mg reikia vartoti tiek laiko, kiek pasakys gydytojas, net jei iš karto nejaučiate pagerėjimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Finasteride Accord 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nustokite vartoti finasteridą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų (angioedema):

• veido, liežuvio ar gerklės tinimas
• sunkumas ryjant
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant gydymą, daugumai pacientų įprastai ilgai netrunka.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Gali atsirasti problemų su ejakuliacija, tokių kaip sumažėjęs spermos kiekis, pasigaminęs per lytinį aktą. Sumažėjęs spermos kiekis neturi įtakos normaliai lytinei funkcijai;
• Galite nepatirti erekcijos (impotencija);
• Gali sumažėti lytinis potraukis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Bėrimas;
• Ejakuliacijos problemos, kurios gali tęstis po gydymo nutraukimo;
• Krūtų patinimas ar jautrumas.

Dažnis nežinomas

• Niežėjimas, dilgėlinė;
• Palpitacija (stiprus, juntamas širdies plakimas);
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, sunkumas ryjant ir pasunkėjęs kvėpavimas (angioedema);
• Kepenų veiklos pokyčiai, kuriuos galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą;
• Sėklidžių skausmas;
• Nesugebėjimas pasiekti erekcijos, kuris gali tęstis po gydymo nutraukimo;
• Vyrų nevaisingumas ir (arba) prasta spermos kokybė. Buvo pranešta apie spermos kokybės pagerėjimą po gydymo nutraukimo;
• Depresija;
• Sumažėjęs lytinis potraukis, kuris gali tęstis po gydymo nutraukimo;
• Nerimas.

Jeigu atsirado krūties audinio pokyčių, pvz., guzų, skausmas, krūties audinio padidėjimas arba išskyros iš spenelių, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Finasteride Accord 5 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
• Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis – laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, makrogolgliceridų lauratai ir magnio stearatas (E572); tabletės plėvelė – hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132) ir makrogolis 6000.

Finasteride Accord 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Finasteride Accord 5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, jų viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė – lygi.

Finasteride Accord 5 mg tabletės yra tiekiamos matinėse baltose PVC/PVdC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.