Fingolimod Norameda

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės

fingolimodas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fingolimod Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Norameda
3. Kaip vartoti Fingolimod Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fingolimod Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Fingolimod Norameda ir kam jis vartojamas

Kas yra Fingolimod Norameda

Veiklioji Fingolimod Norameda medžiaga yra fingolimodas.

Kam Fingolimod Norameda vartojamas

Fingolimod Norameda vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:

• pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

• pacientams, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS.

Fingolimod Norameda neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas yra vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimų simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai išnykti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Fingolimod Norameda veikia

Fingolimod Norameda padeda apsaugoti CNS nuo imuninės sistemos atakų, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Norameda taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Norameda

Fingolimod Norameda vartoti negalima:

• jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);
• jeigu yra ūminė aktyvi infekcija arba lėtinė aktyvi infekcija, pvz., hepatitas ar tuberkuliozė;
• jeigu sergate aktyviu vėžiu;
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
• jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies priepuolį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumą;
• jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies plakimo, pvz., chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;
• jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;
• jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš Fingolimod Norameda vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Fingolimod Norameda:

• jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);
• jeigu Jums yra sakę, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;
• jeigu yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);
• jeigu anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);
• jeigu planuojate skiepytis;
• jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;
• jeigu yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate cukriniu diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
• jeigu yra kepenų sutrikimas;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir tai nekontroliuojama vaistais;
• jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš Fingolimod Norameda vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas

Gydymo pradžioje arba pavartojus pirmąją 0,5 mg dozę vietoj iki tol vartotos 0,25 mg paros dozės, Fingolimod Norameda sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi gali reikėti nedelsiant skirti gydymą. Fingolimod Norameda taip pat gali sukelti nereguliarų širdies plakimą, ypač po pirmosios dozės suvartojimo. Nereguliarus širdies plakimas paprastai vėl tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Norameda dozės pavartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę vietoj iki tol vartotos 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutiniam poveikiui, Jums būtų galima skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Fingolimod Norameda dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali prireikti, jeigu vėl pradėsite vartoti Fingolimod Norameda po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Fingolimod Norameda iki šios pertraukos.

Jeigu Jūsų širdies susitraukimų ritmas yra nereguliarus ar sutrikęs, elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų yra padidėjusi šių sutrikimų atsiradimo rizika arba sergate širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Fingolimod Norameda gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Fingolimod Norameda gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Norameda, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Fingolimod Norameda gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar galite gydymą keisti į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistus, kad būtų galima pradėti vartoti Fingolimod Norameda. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Norameda, taip pat patars dėl būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Fingolimod Norameda vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Fingolimod Norameda mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypač limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Fingolimod Norameda vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūsų imlumas infekcijoms gali būti padidėjęs. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pasunkėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą ir kartu yra sprando stingulys, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas išbėrimas ir( ar)sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti sunki ir pavojinga gyvybei būklė.

Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčių) arba jei atsirado naujų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL sukelia infekcija ir tai yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) atlikimo poreikį, kad galėtų įvertinti, ar nėra tokios būklės, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Fingolimod Norameda vartojimą.

Fingolimod Norameda vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Fingolimod Norameda. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas, infekcija (uveitas) arba cukrinis diabetas, prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą praėjus 3‑4 mėnesiams nuo Fingolimod Norameda vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė užpakalinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Fingolimod Norameda vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y. geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Fingolimod Norameda vartojimo mėnesius.

Tikimybė, kad išsivystys geltonosios dėmės edema, yra didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Tokiais atvejais Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Fingolimod Norameda.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos regos sutrikimo simptomus, kurių pasireiškia ir IS priepuolio metu (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu atsirastų bet kokių regos pokyčių.

Gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą, ypač jeigu:

• regėjimo lauko centras yra matomas neryškiai arba matote šešėlius;
• regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;
• sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų, Fingolimod Norameda Jums vartoti negalima. Fingolimod Norameda vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai nepajusite jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikš pradėjus vartoti Fingolimod Norameda, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, gali reikėti nutraukti Fingolimod Norameda vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Fingolimod Norameda šiek tiek didina kraujospūdį, todėl gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Fingolimod Norameda šiek tiek paveikia plaučių funkciją. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis.

Kraujo ląstelių skaičius

Norimas gydymo Fingolimod Norameda poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fingolimod Norameda. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda, gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, be to, jis gali šiuos tyrimus reguliariai atlikinėti ir vėliau. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Norameda vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Fingolimod Norameda vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Galimi simptomai yra staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Fingolimod Norameda vartojimo metu Jums pasireikš bet kuris iš šių simptomų, iš karto nedelsdami pasakykite gydytojui, nes toks poveikis gali būti sunkus.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus pacientams, sergantiems IS ir gydytiems Fingolimod Norameda. Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite kokių nors odos mazgelių (pvz., blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurios negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti jų spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar nėra kokių nors odos mazgelių. Fingolimod Norameda vartojimo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsiras odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kurios metu bus nuspręsta, ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir fingolimodo vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
• reguliariai naudoti priemones nuo saulės su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS atkryčiu

Fingolimod Norameda vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS atkryčiu. Jei yra sunkus atkrytis, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT ir, įvertinęs būklę, nuspręs, ar reikia nutraukti Fingolimod Norameda vartojimą.

Ankstesnio gydymo pakeitimas į Fingolimod Norameda

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Fingolimod Norameda iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2‑3 mėnesius iki Fingolimod Norameda vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Fingolimod Norameda, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir aptarti su gydytoju, ar gydymas Fingolimod Norameda Jums tinka.

Vaisingos moterys

Nėštumo metu vartojamas Fingolimod Norameda gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Fingolimod Norameda gydytojas paaiškins apie Jums kylančią riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Fingolimod Norameda metu neturite pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Fingolimod Norameda vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Fingolimod Norameda

Nenutraukite Fingolimod Norameda vartojimo ir nekeiskite paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Norameda vartojimą Jūsų IS pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Norameda“ 3 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Fingolimod Norameda vartojimo patirties senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams yra nedaug. Jeigu kyla kokių nors abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Fingolimod Norameda nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomos vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams.

• Prieš pradėdamas skirti Fingolimod Norameda, gydytojas įvertins informaciją apie Jūsų skiepus. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Fingolimod Norameda.
• Po pirmosios Fingolimod Norameda dozės vartojimo arba po to, kai vietoj 0,25 mg dozės pradėsite vartoti 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas“ aukščiau).
• Pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda yra buvę arba gydymo metu pasireiškia traukulių ar priepuolių.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra depresija ar nerimas arba jeigu vartojant Fingolimod Norameda atsiranda depresinė nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiau stebėti Jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Fingolimod Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitus IS gydyti skiriamus vaistus, pvz., beta interferoną, glatiramero acetatą, natalizumabą, mitoksantroną, teriflunomidą, dimetilfumaratą ar alemtuzumabą. Jums negalima vartoti Fingolimod Norameda kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Norameda vartoti negalima“).
• Kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai.
• Vakcinų. Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Fingolimod Norameda vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jus negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos kaip įprastai.
• Širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Fingolimod Norameda vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmosiomis Fingolimod Norameda vartojimo dienomis.
• Nereguliariam širdies plakimui gydyti skirtų vaistų, pvz., chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Fingolimod Norameda, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies plakimui (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Norameda vartoti negalima“).
• Kitų vaistų:
  • proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, klaritromicinas ar telitromicinas;
  • karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (gali sumažėti Fingolimod Norameda veiksmingumas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Fingolimod Norameda draudžiama vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Jei Fingolimod Norameda vartojama nėštumo laikotarpiu, tai kelia žalingo poveikio riziką dar negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo fingolimodo, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje stebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2‑3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Todėl, jeigu esate vaisinga moteris:

• prieš pradedant vartoti Fingolimod Norameda, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

bei

• Fingolimod Norameda vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus paaiškinta, kodėl Fingolimod Norameda vartojimo metu neturite pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Fingolimod Norameda vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Norameda“ 3 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Specifiniais metodais bus stebima Jūsų kūdikio būklė iki gimimo.

Žindymo laikotarpis

Fingolimod Norameda vartojimo metu žindyti negalima. Fingolimod Norameda gali patekti į žindyvės pieną ir vaikui gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Fingolimod Norameda vartojimas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Norameda dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

1. Kaip vartoti Fingolimod Norameda

Gydymą Fingolimod Norameda skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Tiekiama kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (0,25 mg kapsulių), kurių sudėtyje yra fingolimodo;
• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti 0,25 mg dozę per parą ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 mg kūno svorį, gydytojas nurodys pradėti vartoti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Fingolimod Norameda skirtas vartoti per burną.

Fingolimod Norameda vartokite kartą per parą, užgerdami stikline vandens. Fingolimod Norameda kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Norameda galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Fingolimod Norameda vartokite kasdien tuo pačiu metu, nes tai padės Jums prisiminti, kada reikia išgerti vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Norameda, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Fingolimod Norameda dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Norameda dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fingolimod Norameda

Jeigu vartojote Fingolimod Norameda trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Fingolimod Norameda mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fingolimod Norameda

Nenutraukite Fingolimod Norameda vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Norameda išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat išliks sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Norameda vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6‑8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Norameda po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, gali vėl pasireikšti vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto. Todėl atnaujinant gydymą vėl reikės stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Norameda, prieš tai nepasitarę su gydytoju, po to, kai vaisto nevartojote ilgiau kaip 2 savaites.

Nustojus vartoti Fingolimod Norameda, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Norameda vartojimą Jūsų IS pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galima šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);
• Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo pojūtis, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau atsiranda tirpimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;
• suretėję širdies susitraukimai (bradikardija), nereguliarus širdies plakimas;
• odos vėžio tipas, vadinamas bazalinių ląstelių karcinoma (BLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;
• žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, ir šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta fingolimodo vartojusiems vaikams;
• sumažėjęs kūno svoris.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
• tinklainės geltonosios dėmės edema (užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;
• sumažėjęs trombocitų skaičius − tai padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai atsiranda iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;
• traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos galimi požymiai yra staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;
• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);
• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip kietas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamo rando.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• elektrokardiogramos pokyčiai (T bangos inversija);
• navikas, kurį sukelia 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo simptomus ar dilgėlinę su niežuliu bei lūpų, liežuvio ar veido patinimą; jos dažniausiai pasireiškia pirmą Fingolimod Norameda gydymo dieną;
• kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip qdos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją.
• retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį. Simptomai gali būti tokie, kurių patys negalite nesuvokti, pvz., nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, labai svarbu kiek įmanoma greičiau apie tai pasikalbėti su gydytoju;
• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomai yra galvos skausmas kartu su sprando stinguliu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (arba) minčių susipainiojimas;
• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali pasireikšti kaip kietas neskausmingas mazgas ar darinys. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;
• nutraukus Fingolimod Norameda vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu;
• autoimuninė mažakraujystės (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė mažakraujystė).

Jeigu Jums pasireikš bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų maudimas, karščiavimas;
• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• nugaros skausmas;
• padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;
• kosulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);
• svaigulys;
• stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;
• silpnumas;
• niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema);
• niežėjimas;
• padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
• plaukų slinkimas;
• dusulys;
• depresija;
• neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą poskyryje „Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus“);
• hipertenzija (fingolimodo vartojimas gali šiek tiek didinti kraujospūdį);
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;
• depresinė nuotaika;
• pykinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Fingolimod Norameda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Nenaudokite jokios pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fingolimod Norameda sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.
• Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės užpildas: kalio citratas monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171).

Kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Fingolimod Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fingolimod Norameda kietosios kapsulės (16 mm, 3 dydžio) yra su baltu korpusu ir geltonu dangteliu.

Pakuotės su lizdinėmis plokštelėmis

Fingolimod Norameda 0,5 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse po 7, 28 ar 98 kapsules.

Pakuotės su dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis

Fingolimod Norameda 0,5 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse po 7, 28, 98 ar 100 kapsulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Synthon Hispania S.L

Calle De Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Ispanija

arba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius .Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.