Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
fingolimodas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra Fingolimod Richter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Richter
3. Kaip vartoti Fingolimod Richter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fingolimod Richter
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Fingolimod Richter
Fingolimod Richter sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Kam Fingolimod Richter vartojamas
Fingolimod Richter vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:
- pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
- pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Richter neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
Kas yra išsėtinė sklerozė
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.
Kaip Fingolimod Richter veikia
Fingolimod Richter padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Richter taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.
jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį (širdies priepuolį), krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;
- jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei šie atvejai Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Fingolimod Richter pasitarkite su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fingolimod Richter:
pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);
(pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);
esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Fingolimod Richter pasitarkite su gydytoju.
Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Fingolimod Richter sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Fingolimod Richter taip pat gali sukelti nereguliarų širdies plakimą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies plakimas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.
Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Richter dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Fingolimod Richter dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Fingolimod Richter po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Fingolimod Richter iki šios pertraukos.
Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų dažnis, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Fingolimod Richter gali būti Jums netinkamas.
Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Fingolimod Richter gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Richter, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Fingolimod Richter gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Fingolimod Richter. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Richter, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Fingolimod Richter Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Fingolimod Richter vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.
Infekcijos
Fingolimod Richter mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Fingolimod Richter vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (ar) sumišimas arba traukuliai(priepuoliai)(tai gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos)), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.
Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Fingolimod Richter vartojimą.
Fingolimod Richter vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Fingolimod Richter. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Tinklainės geltonosios dėmės edema
Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Fingolimod Richter Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.
Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Fingolimod Richter vartojimo pradžios.
Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Fingolimod Richter vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Fingolimod Richter vartojimo mėnesius.
Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.
Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Fingolimod Richter.
Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:
Kepenų funkcijos tyrimai
Jums negalima vartoti Fingolimod Richter, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Fingolimod Richter vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Fingolimod Richter, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Richter vartojimą.
Padidėjęs kraujospūdis
Kadangi Fingolimod Richter nežymiai didina kraujospūdį, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.
Plaučių sutrikimai
Fingolimod Richter nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.
Kraujo ląstelių skaičius
Palankus gydymosi Fingolimod Richter poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fingolimod Richter. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Prieš Jums pradedant vartoti Fingolimod Richter, gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Richter vartojimą.
Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)
Išsėtine skleroze sergantiems ir Fingolimod Richter vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Fingolimod Richter vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.
Vėžys
Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus pacientams, sergantiems IS ir gydytiems Fingolimod Richter. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Fingolimod Richter, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Fingolimod Richter gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.
IS sergantiems ir Fingolimod Richter vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.
Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu
Fingolimod Richter vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Fingolimod Richter vartojimą.
Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Fingolimod Richter
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Fingolimod Richter iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Fingolimod Richter vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Fingolimod Richter, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos (pagreitinto vaisto pašalinimo iš organizmo) procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Fingolimod Richter Jums tinka.
Vaisingos moterims
Nėštumo metu vartojamas Fingolimod Richter gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Fingolimod Richter gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Fingolimod Richter metu neturėtumėte pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Fingolimod Richter vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
IS paūmėjimas nutraukus gydymą Fingolimod Richter
Nenutraukite Fingolimod Richter vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Richter vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Fingolimod Richter“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Senyviems pacientams
Fingolimod Richter vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Fingolimod Richter nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:
paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Fingolimod Richter;
dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. anksčiau poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas“);
traukulių ar priepuolių;
pasireikštų prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Fingolimod Richter kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Fingolimod Richter vartoti negalima“);
metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
atenololis). Fingolimod Richter vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Fingolimod Richter vartojimo dienomis;
dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Fingolimod Richter, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Richter vartoti negalima“);
o proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino;
o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Fingolimod Richter veiksmingumo rizika).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Draudžiama vartoti Fingolimod Richter nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Fingolimod Richter vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Fingolimod Richter, nustatytas formavimosi ydų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %). Dažniausiai nustatytos formavimosi ydos yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto.
Todėl jeigu esate vaisinga moteris:
negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;
bei
veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Fingolimod Richter vartojimo metu neturėtumėte pastoti.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Fingolimod Richter vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Fingolimod Richter“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai.
Žindymo laikotarpis
Fingolimod Richter vartojimo metu žindyti negalima. Fingolimod Richter gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Fingolimod Richter vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Richter dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
Gydymą Fingolimod Richter skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems:
Vaisto dozė yra viena 0,5 mg kapsulė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):
Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
parą;
parą.
Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris pasiekia stabilų didesnį kaip 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.
Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Fingolimod Richter skirtas vartoti per burną.
Fingolimod Richter vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Fingolimod Richter kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Richter galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Fingolimod Richter vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Richter, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Richter dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu vartojote Fingolimod Richter trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Jeigu vartojote Fingolimod Richter mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Fingolimod Richter vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Richter išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Richter vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.
Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Richter po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Richter prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.
Nustojus vartoti Fingolimod Richter, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Richter vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas;
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
kapsulės turinys: kalio citratas monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio
stearatas
kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171)
kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172)
Fingolimod Richter 0,5 mg yra kietoji kapsulė (16 mm, 3 dydžio), ją sudaro baltas korpusas ir geltonas dangtelis.
Fingolimod Richter 0,5 mg tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Vengrija
Gamintojas:
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobgregat
Ispanija
arba
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Mairionio g. 23-3,
Vilnius
Tel. 85 268 53 92
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Fingolimod Richter
Lenkija Fingolimod Richter
Bulgarija Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
Čekija Fingolimod Richter
Estija Fingolimod Richter
Vengrija Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Lietuva Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Rumunija Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Slovakija Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.