Finlepsin 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
karbamazepinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Finlepsin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finlepsin
3. Kaip vartoti Finlepsin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finlepsin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Finlepsin tablečių veiklioji medžiaga – karbamazepinas. Karbamazepinas - tai dibenzoazepino darinys, vaistas nuo epilepsijos, turintis poveikį nervų sistemai ir psichikai.
Finlepsin vartojamas:
Galima vartoti vien Finlepsin arba jo ir kitokių vaistų nuo epilepsijos.
Vaisto taip pat vartojama žemiau išvardytais atvejais.
Šį vaistą pacientas gali vartoti tik po išsamaus medicininio ištyrimo.
- jeigu yra alergija karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergama sunkia širdies liga;
- jeigu yra buvusi susilpnėjusi kaulų čiulpų veikla;
- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);
- jeigu vartojama ar pastarąsias dvi savaites vartota antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Finlepsin, pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Finlepsin:
Finlepsin vartojant nėštumo metu, kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo Finlepsin laikotarpiu ir dvi savaites po paskutinės dozės suvartojimo vaisingos moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas arba tepimas iš makšties. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui:
Nenutraukite gydymo Finlepsin nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.
Vartojant Finlepsin, retai gali pasireikšti sunkių šalutinių odos reiškinių. Vartojant karbamazepiną pranešta apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stevens − Johnson sindromas (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)), pradžioje prasidedančią rausvomis taikinio pavidalo ar žiedinėmis dėmėmis dažnai su pūslėmis centre juosmens srityje.
Papildomi požymiai yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys).
Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna panašūs į gripo simptomus. Bėrimas gali plėstis ir pereiti į išplitusį odos pūslėtumą ar odos lupimąsi.
Didžiausia sunkių šalutinių odos reiškinių atsiradimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis.
Šių sunkių odos reakcijų pasireiškimo didžiausia tikimybė yra žmonėms iš Azijos šalių. Kinų Han arba tailandiečių kilmės žmonėms šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti numatyta atlikus šių žmonių kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar prieš skiriant karbamazepiną reikia atlikti kraujo tyrimą.
Jeigu vartojant karbamazepino pasireiškė Stevens − Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti karbamazepino.
Jeigu Jums pasireiškė bėrimas ar aukščiau išvardinti simptomai, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šio vaisto.
Vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems negu šešerių metų vaikams.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu, nes daugelis kartu vartojamų vaistų sąveikauja su Finlepsin.
Norint kartu su Finlepsin vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais − nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Kartu vartojant Finlepsin ir tiesioginio veikimo geriamuosius antikoaguliantus (rivaroksabaną, dabigatraną, apiksabaną ir edoksabaną), gali sumažėti pastarųjų vaistų veiksmingumas, dėl kurios kyla trombozės (kraujo krešulių susidarymo) pavojus.
Finlepsin gali pakenkti hormoninių kontraceptikų veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris su Jumis aptars Finlepsin vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Pasakykite, gydytojui, jeigu vartojate vaistą brivaracetamą.
Karbamazepiną vartojantiems pacientams negalima gerti alkoholinių gėrimų.
Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų, nes gali padidėti vaisto poveikis.
Kitos sultys, pvz., apelsinų arba obuolių, tokiu poveikiu nepasižymi.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finlepsin gali sukelti sunkių formavimosi ydų. Jei Finlepsin vartojate nėštumo laikotarpiu, jūsų kūdikiui gali kilti iki 3 kartų didesnė formavimosi ydų rizika nei vaistų nuo epilepsijos nevartojančioms moterims. Buvo pranešta apie sunkias formavimosi ydas, įskaitant nervinio vamzdelio defektus (įskiląjį stuburą), įgimtas veido ydas, pvz., viršutinės lūpos ir gomurio nesuaugimą, galvos, širdies ydas, įgimtas varpos ydas, susijusias su šlaplės atsivėrimu neįprastoje vietoje (hipospadiją) ir pirštų ydas.
Jeigu nėštumo metu vartojote Finlepsin, Jūsų negimęs kūdikis turi būti atidžiai stebimas. Gauta pranešimų apie naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo karbamazepino, nustatytus nervų sistemos (smegenų vystymosi) sutrikimus. Tam tikri tyrimai parodė, kad karbamazepinas neigiamai veikia vaikų, kurie dar būdami gimdoje patyrė karbamazepino poveikį, nervų sistemos vystymąsi, tačiau kituose tyrimuose tokio poveikio nenustatyta. Poveikio nervų sistemos vystymuisi galimybės paneigti negalima.
Jeigu esate vaisinga moteris ir neplanuojate pastoti, gydymo Finlepsin metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją. Finlepsin gali daryti įtaką hormoninių kontraceptinių (gimstamumo kontrolės) tablečių veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris aptars su jumis Finlepsin vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos tipą. Nutraukus gydymą Finlepsin, dar dvi savaites po gydymo nutraukimo turi būti taikoma veiksminga kontracepcija.
Jeigu esate vaisinga moteris ir planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su savo gydytoju dėl kito tinkamo gydymo, kad apsaugoti negimusį kūdikį nuo veikimo karbamazepinu.
Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama apie tai pasakykite savo gydytojui. Nenustokite vartoti vaisto nepasitarusi su gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju, gali pasireikšti priepuoliai, kurie gali būti pavojingi Jums ir Jūsų negimusiam vaikui.
Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums taikomą gydymą. Be to, jei Finlepsin vartojate nėštumo laikotarpiu, kyla rizika, kad vos gimęs kūdikis patirs su kraujavimu susijusių problemų. Gydytojas Jums ir Jūsų kūdikiui gali skirti nuo to apsaugantį vaistą.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Finlepsin vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Finlepsin vartojančiam žmogui gali susilpnėti reakcija, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. Dėl šios priežasties vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė paprastai suvartojama per 1-2 kartus valgant arba po valgio ir užsigeriant vandeniu. Pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima gerti ištirpinus jas vandenyje, nes pailgintas atpalaidavimas išlieka ir suspensijoje.
Dozavimo rekomendacijos
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai vartojamos nurodytos karbamazepino dozės.
Epilepsijos gydymas
Vaistus nuo epilepsijos paprastai tenka vartoti ilgai. Kada galima baigti gydymą nusprendžia gydytojas. Gydymas baigiamas per 1-2 metus iš lėto mažinant dozę.
Pacientai | Pradinė dozė | Palaikomoji dozė |
6‑10 metų vaikai | 200 mg vakare (arba po 100 mg rytą ir vakare) | 200 mg rytą ir 200‑400 mg vakare |
11‑15 metų vaikai | 200 mg vakare (arba po 100 mg rytą ir vakare) | 200‑400 mg rytą ir 400‑600 mg vakare |
Suaugę žmonės ir vyresni negu 15 metų vaikai | 200‑400 mg vakare (arba po 100‑200 mg rytą ir vakare) | 200‑600 mg rytą ir 400‑600 mg vakare |
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Karbamazepino pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems kaip šešerių metų vaikams (reikėtų vartoti kitų karbamazepino preparatų).
Idiopatinės ar dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės) ar idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos gydymas
Įprasta pradinė karbamazepino paros dozė yra 200‑400 mg. Senyviems ir vaistinio preparato poveikiui jautresniems pacientams gali užtekti mažesnės pradinės dozės. Dažniausiai paros dozė yra 400‑800 mg, išgeriama per 1‑2 kartus. Vėliau dozė palaipsniui mažinama.
Alkoholio nutraukimo sindromo gydymas
Vidutinė paros dozė yra 600 mg (200 mg rytą ir 400 mg vakare).
Gydymas baigiamas (dažniausiai po 7-10 dienų) palaipsniui mažinant dozę.
Skausmingos diabetinės neuropatijos gydymas
Vidutinė paros dozė yra 600 mg (200 mg rytą ir 400 mg vakare). Išskirtiniais atvejais paros dozė gali būti didinama iki 1200 mg (du kartus per parą po 600 mg).
Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių, kepenų ir inkstų ligomis bei senyviems pacientams reikia skirti mažesnes dozes.
Dvipolio afektinio sutrikimo priepuolių profilaktika, kai netinka ličio preparatai
Pradinė dozė yra 200‑400 mg per parą, prireikus gydytojas ją gali didinti.
Jeigu manote, kad Finlepsin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsitiktinai arba tyčia išgėrus per didelę dozę kreipkitės į gydytoją.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsinaujinti ankstesni ligos simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pagal apytikrį dažnį išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija), galvos svaigimas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), mieguistumas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, tam tikro kepenų funkcijos rodiklio (gama-GT) padidėjimas, alerginis odos uždegimas, dilgėlinis išbėrimas (gali būti sunkus).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija) ir padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje (eozinofilija) patinimas, skysčių susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, retais atvejais apsinuodijimas vandeniu (jo metu atsiranda liguistas miegas (letargija), vėmimas, galvos skausmas, dezorientacija, neurologinis sutrikimas, galvos skausmas, dvigubas matymas, akomodacijos sutrikimas (pvz., neryškus matymas), burnos sausmė, sumažėjęs apetitas, kepenų fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): patologiški nevalingi judesiai, nevalingi akių judesiai (nistagmas), viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, kepenų fermentų transaminazių kiekio padidėjimas, tam tikri odos sutrikimai, vadinami eksfoliaciniu dermatitu ir eritroderma.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitozė), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) ir folio rūgšties trūkumas, lėtojo tipo alerginė reakcija, apimanti daugelį organų ir galinti pasireikšti įvairiais simptomais: karščiavimu, išbėrimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiais limfmazgiais, į piktybinę kraujo ligą panašiu sutrikimu, sąnarių skausmu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu kraujyje (leukopenija), padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje (eozinofilija), kepenų padidėjimu (hepatomegalija), blužnies padidėjimu (splenomegalija), kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčiais. Gali atsirasti ir kitų organų (plaučių, inkstų, kasos, miokardo, storosios žarnos) pažeidimas, vaizdo ir garso haliucinacijos, depresija, mitybos sutrikimas (anoreksija), nerimas, agresyvus elgesys, sujaudinimas, minčių susipainiojimas, burnos ir veido judesių sutrikimai, mąstymo sutrikimai, kalbos sutrikimai, tam tikras sutrikimas, vadinamas choreoatetoniniu, uždegiminė nervų liga, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas (parestezė), kojų dalinio paralyžiaus simptomai, akių judesių sutrikimai, širdies laidumo sutrikimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, pilvo skausmas, kepenų uždegimas, gelta, į raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežulys, raumenų silpnumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): tam tikri kraujo sutrikimai (agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija, eritrocitų aplazija, anemija, megaloblastinė anemija, ūminė protarpinė porfirija, įvairiaspalvė porfirija, lėtinė odos porfirija, retikulocitozė, gali atsirasti hemolizinė anemija), apsauginių smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kurio metu kartais galimas viso kūno ar tam tikrų raumenų trūkčiojimas, padidėjusio jautrumo reakcija, greitas giluminių odos sluoksnių patinimas (angioneurozinė edema), pieno išsiskyrimas (galaktorėja), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pakinta skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai; sutrinka apykaita kauluose (kaulų metabolizmas), suaktyvėjusi psichozė, skonio pokyčiai, gyvybei pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, regėjimo sutrikimai, akių junginės uždegimas, akispūdžio padidėjimas, klausos sutrikimai (spengia ausyse, padidėja arba sumažėja klausos aštrumas, pakinta garso tonų suvokimas), sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimas, širdies laidumo sutrikimas, kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, širdies nepakankamumas, pasunkėjusi išeminė širdies liga, giliųjų venų uždegimas, trombų susidarymas (pvz., plaučiuose), alerginė plaučių reakcija, pasireiškianti karščiavimu, dusuliu ar plaučių uždegimu. Jei pasireiškia ši reakcija, gydymas karbamazepinu turi būti nedelsiant nutrauktas. Liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas ir kasos uždegimas, tam tikras kepenų uždegimas, vadinamas granulomatoziniu hepatitu, kepenų nepakankamumas, sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stevens-Johnson (SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN); padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė arba mazginė eritema, odos pigmentacijos sutrikimas, smulkių kraujagyslių uždegimas (purpura), spuogai, prakaitavimas, plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas moterims, sąnarių ir raumenų skausmas, mėšlungis. Buvo pranešimų apie sumažėjusį kaulų tankį, kaulų susilpnėjimą, kaulų tankio sumažėjimą ir lūžius pacientams, ilgą laiką gydytiems karbamazepinu. inkstų kanalėlių ir audinių tarp kanalėlių uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų veiklos nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, susilaikęs šlapimas, sutrikusi lytinė funkcija, impotencija, nenormali spermos gamyba.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kritimas (susijęs su gydymo karbamazepinu sukelta ataksija, galvos svaigimu, mieguistumu, hipotenzija, sumišimu, sedacija).
Didelė amoniako koncentracija kraujyje (hiperamonemija). Hiperamonemijos simptomai gali būti dirglumas, sumišimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir mieguistumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Finlepsin sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato B tipo kopolimeras (Eudragit RS 30 D),
glicerolio triacetatas (E1518), talkas, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras (Eudragit L 30 D-55),
mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572),
krospovidonas.
Finlepsin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finlepsin tabletės yra baltos ar gelsvos, apvalios, plokščios, dobilo lapo formos tabletės nuožulniais kraštais, su kryžiaus pavidalo laužimo vagele abiejose pusėse, 4 įrantomis ir lygiu paviršiumi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Finlepsin tiekiamas PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis arba PVC/PVDC ir aliuminio (20 μm svorio) folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutėje yra 50, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/