Fixopost

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fixopost 50 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fixopost ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fixopost

3. Kaip vartoti Fixopost

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fixopost

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fixopost ir kam jis vartojamas

Fixopost sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: latanoprostas ir timololis. Latanoprostas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Timololis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama beta adrenoblokatoriais. Latanoprostas veikia didindamas skysčio iš akies vidaus į kraujotaką natūralų nutekėjimą. Timololis sulėtina skysčio susidarymą akies viduje.

Fixopost vartojamas akispūdžiui Jūsų akyje sumažinti, sergant atviro akies kampo glaukoma arba akies hipertenzija. Šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu Jūsų akyje, dėl ko galimas regėjimo sutrikimas. Gydytojas Jums paskirs vartoti Fixopost, kai kiti vaistai yra nepakankamai veiksmingi.

Fixopost yra akių lašai (tirpalas) be konservantų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fixopost

Fixopost gali vartoti suaugę vyrai ir moterys, bet šio vaisto nerekomenduojama Jums vartoti, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.

Fixopost vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu sergate sunkiomis širdies ligomis arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fixopost, jei Jums yra arba praeityje buvo:

• koronarinė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, dusulys arba oro stoka), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
• širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas;
• kvėpavimo sutrikimai, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromas);
• cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
• padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus;
• jeigu Jums planuojama atlikti akių operaciją (įskaitant kataraktos operaciją) arba tokia operacija buvo atlikta;
• jeigu Jums yra akių sutrikimų (pvz., akių skausmas, akių dirginimas, akių uždegimas arba neryškus matymas);
• jeigu Jums yra akių sausumas;
• jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite vartoti Fixopost, bet turite laikytis nurodymų, kurie taikomi nešiojantiesiems kontaktinius lęšius ir aprašyti 3 skyriuje;
• jeigu žinote kad sergate krūtinės angina (žinoma būtent kaip Princmetalo (Prinzmetal) angina);
• jeigu Jums būna sunkių alerginių reakcijų, kurias būtina gydyti ligoninėje;
• jeigu anksčiau turėjote ar dabar turite pūslelinės (Herpes simplex) viruso sukeltą akių infekciją.

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Fixopost, nes timololis gali turėti įtakos kai kurių vaistų, vartojamų anestezijai, poveikiui.

Kiti vaistai ir Fixopost

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant akių lašus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fixopost gali veikti ar patys būti veikiami kitų Jūsų vartojamų vaistų, tame tarpe ir kitų akių lašų, skirtų glaukomai gydyti. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, vaistų širdžiai ar vaistų cukriniam diabetui gydyti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• prostagalandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinių darinių;
• beta receptorius blokuojančių vaistų;
• epinefrino;
• vaistų, skirtų gydyti aukštą kraujo spaudimą, pavyzdžiui, geriamų kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, antiaritminių vaistų, širdį veikiančių glikozidų arba parasimpatinę nervų sistemą veikiančių vaistų;
• chinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija);
• antidepresantų, tokių kaip fluoksetinas ir paroksetinas.

Fixopost vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprasti užkandžiai, maistas ar gėrimai įtakos kada ar kaip turite vartoti Fixopost neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Fixopost nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Fixopost gali patekti į Jūsų pieną.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad latanoprostas ir timololis neturi įtakos patinų ar patelių vaisingumui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Fixopost, matymas trumpam gali pasidaryti neryškus. Jeigu tai atsitiktų Jums - nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir įrengimų, kol matymas vėl netaps normalus.

Fixopost sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus darinys), kuris gali sukelti odos reakcijų.

3. Kaip vartoti Fixopost

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) yra 1 lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) 1 kartą per parą.

Nevartokite Fixopost daugiau kaip 1 kartą per parą, nes dažniau vartojant gydymo veiksmingumas sumažėja.

Fixopost vartokite pagal gydytojo nurodymus tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.

Vartojant Fixopost Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.

Šis vaistas yra akių lašai (tirpalas) be konservantų. Venkite buteliuko galiuko sąlyčio su akimis ar sritimis aplink akis. Jis gali užsiteršti bakterijomis, kurios gali sukelti akių infekcijas, galinčias stipriai pažeisti akį, ar net sukelti regėjimo praradimą. Norėdami išvengti galimo buteliuko užteršimo, buteliuko galiuką saugokite nuo sąlyčio su bet kokiu paviršiumi.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Fixopost vartojimą. Pavartojus Fixopost, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima po 15 minučių.

Vartojimo instrukcija

Šis vaistas skirtas vartoti ant akių.

Vartojant šį vaistą svarbu laikytis toliau išvardytų nurodymų.

Vartojant Fixopost su kitais akių lašais

Tarp Fixopost ir kitų akių lašų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Ką daryti pavartojus per didelę Fixopost dozę?

Jeigu į akį įlašinote per daug lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turi praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nurijus Fixopost

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs netyčia nurijote Fixopost. Nurijus didelį kiekį Fixopost gali atsirasti pykinimas, skrandžio skausmas, nuovargio pojūtis, paraudimas ir svaigulys ir prasidėti prakaitavimas.

Pamiršus pavartoti Fixopost

Pamiršus įsilašinti, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Fixopost

Fixopost vartokite taip, kaip nurodė gydytojas, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą. Nenutraukite Fixopost vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Fixopost vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo vartojamas Fixopost. Svarbiausias šalutinis poveikis yra galimas laipsniškas, neišnykstantis akių spalvos pokytis. Taip pat, Fixopost gali sukelti sunkių širdies funkcijos sutrikimų. Jei pastebėjote širdies ritmo ar širdies funkcijos sutrikimus, pasitarkite su gydytoju ir pasakykite jam arba jai, kad vartojate Fixopost.

Fixopost būdingas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- laipsniškas Jūsų akies spalvos pokytis dėl padidėjusio rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje, kuri vadinama akies rainele. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai Fixopost lašinamas tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus Fixopost vartojimą akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- galvos skausmas;

- akies paraudimas, akies infekcija (konjunktyvitas), neryškus matymas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba irimas;

- odos išbėrimas arba niežėjimas;

- pykinimas, vėmimas.

Kitas šalutinis poveikis

Kaip ir kiti vaistai, vartojami ant akių, Fixopost (latanoprostas ir timololis) patenka į kraują. Vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba leidžiami.

Nors vartojant Fixopost toliau išvardytų šalutinių poveikių nepasitaikė, jie pastebėti vartojant panašius į Fixopost vaistus, kurių sudėtyje yra latanoproso ir timololio, todėl gali pasitaikyti ir vartojant Fixopost. Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės vaistų:

• paprastosios pūslelinės viruso (Herpes simples, HSV) suketa akių virusinė infekcija;
• išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, kuris atsiranda tokiose vietose kaip veidas, galūnės ir dėl kurių gali užsikišti kvėpavimo takai, dėl ko gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, atsirasti dilgelinė ir niežtintys išbėrimai, vietinis ir išplitęs išbėrimas, niežėjimas, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• mažas gliukozės kiekis kraujyje,
• svaigulys;
• sutrikęs miegas (nemiga), depresija, košmariški sapnai, atminties praradimas, haliucinacijos;
• alpulys, insultas, sumažėjęs kraujo tiekimas smegenims, pasunkėję generalizuotos miastenijos (raumenų susirgimo) požymiai ir simptomai, neįprastas pojūtis – lyg badymas adatėlėmis ir galvos skausmas;
• užpakalinės akių srities patinimas (geltonosios dėmės edema), skysčiu užpildytos cistos spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos), jautrumas šviesai (fotofobija), akių įdubimas (vokų plyšio pagilėjimas);
• akies sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, neryškus matymas ir už tinklainės esančio audinio, kuriame yra kraujagyslės, atsisluoksniavimas po filtruojamosios operacijos, dėl ko gali atsirasti regos sutrikimų, sumažėjęs ragenos jautrumas, akių sausumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinės dalies pakenkimas), viršutinio voko nukritimas (akis atrodo pusiau užsimerkusi), dvejinimasis akyse;
• odos aplink akis patamsėjimas, blakstienų ir smulkių plaukelių aplink akis pokytis (kiekio padidėjimas pailgėjimas, pastorėjimas ir patamsėjimas), blakstienų augimas netinkama kryptimi, patinimas aplink akis, spalvotosios akių dalies patinimas (iritas/uveitas), akies paviršiaus randėjimas;
• švilpimas/ skambėjimas ausyse (tinnitus);
• krūtinės angina, krūtinės anginos pasunkėjimas širdies ligomis sergantiems pacientams.
• retas širdies ritmas, krūtinės skausmas, palpitacijos (juntamas širdies ritmas), edema (skysčio kaupimasis), širdies ritmo ir dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu), tam tikri širdies ritmo sutrikimai, infarktas, širdies nepakankamumas;
• žemas kraujospūdis, blogos kraujotakos sukeltas rankų ir kojų pirštų tirpimas ir blyškumas, šaltos rankos ir pėdos;
• dusulys, plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia pacientams, jau sergantiems kvėpavimo takų liga), apsunkintas kvėpavimas, kosulys, astma, astmos pasunkėjimas;
• skonio sutrikimai, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas;
• plaukų slinkimas, pilkai sidabrinės spalvos odos išbėrimas (į žvynelinę panašus išbėrimas) ar pasunkėjusi žvynelinė, odos išbėrimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas ne dėl mankštos, raumenų silpnumas, nuovargis;
• lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fixopost

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pirmąjį atidarymą: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo atidarymo: 2,5 ml Fixopost buteliuką galima vartoti iki 4 savaičių ir 6 ml buteliuką iki 3 mėnesių, be jokių specialių laikymo sąlygų.

Ant dėžutės užrašykite pirmojo atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fixopost sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų/ml latanoprosto ir 5 mg/ml timololio (timololio maleato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, sorbitolis, makrogolis, karbomeras, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vanduo.

Fixopost išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fixopost akių lašai (tirpalas) yra šviesiai geltonas, opalinis tirpalas, beveik be dalelių.

Yra šių dydžių Fixopost pakuotės:

• Vienas 2,5 ml buteliukas (ne mažiau kaip 80 lašų be konservantų), skirtas 4 savaičių gydymui, su pompa ir „Easygrip“ prietaisu su ergonomiškomis atramomis.
• Vienas 6 ml buteliukas (ne mažiau kaip 190 lašų be konservantų), skirtas 3 mėnesių gydymui, su pompa ir „Easygrip“ prietaisu su ergonomiškomis atramomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Laboratoires THEA

12 rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Prancūzija

Gamintojas

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Prancūzija

arba

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.