FLOXELAN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

FLOXELAN 400 mg plėvele dengtos tabletės

Skirtas vartoti suaugusiesiems

moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FLOXELAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FLOXELAN

3. Kaip vartoti FLOXELAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FLOXELAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FLOXELAN ir kam jis vartojamas

FLOXELAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos moksifloksacino, kuris priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei. FLOXELAN naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

FLOXELAN gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurias moksifloksacinas veiksmingai naikina. FLOXELAN galima vartoti toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti, jei įprastų antibiotikų vartoti negalima arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

• Infekcinis prienosinių ančių uždegimas, staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).
• Lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.

Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik moksifloksacino tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas kartu su moksifloksacino tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką (žr. 2 skyrių).

Jeigu pradinio gydymo moksifloksacino infuziniu tirpalu metu buvo nustatytas šių bakterinių infekcijų pagerėjimas, gydytojas gali paskirti moksifloksacino tabletes gydymo kursui užbaigti:

• ne ligoninėje įgytai infekcinei plaučių ligai (pneumonijai), odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

FLOXELAN tablečių negalima vartoti bet kokio tipo odos ir minkštųjų audinių arba sunkių plaučių infekcijų gydymui pradėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant FLOXELAN

FLOXELAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija moksifloksacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• jeigu jums mažiau nei 18 metų;
• jeigu yra įgimta arba įgyta būklė:
• susijusi su širdies ritmo pokyčiu (matomu EKG, elektriniame širdies aktyvumo užraše);
• kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra (ypač mažas kalio ar magnio kiekis);
• labai lėtas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“);
• silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
• buvo sutrikęs širdies ritmas,
• arba
• vartojate kitų vaistų, sukeliančių EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir FLOXELAN“), kadangi ir FLOXELAN gali sukelti EKG pokyčius: ilginti QT intervalą, t. y. uždelsti elektrinio signalo perdavimą;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šio vaisto

Jūs turite nevartoti fluorochinolono ir (arba) chinolono grupės antibakterinių medžiagų, įskaitant FLAOXELAN, Jeigu Jums anksčiau buvo bet kokia sunki reakcija vartojant chinolono arba fluorochinolono. Tokiu atveju kiek galima greičiau Jūs turite informuoti savo gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLOXELAN:

• Jeigu sergate cukriniu diabetu, nes vartojant moksifloksacino galima cukraus kiekio kraujyje pokyčių rizika.
• Jeigu kada nors po moksifloksacino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.
• Vartojant FLOXELAN, galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu gydotės vaistais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti FLOXELAN, kreipkitės į gydytoją patarimo (taip pat žr. poskyrius „FLOXELAN vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir FLOXELAN“).
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).
• Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).
• Kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso [Ehlers-Danlos] sindromas, Ternerio [Turner] sindromas, Sjogreno [Sjögren] sindromas [uždegiminė autoimuninė liga], arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu [Takayasu] arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto [Behcet] liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas [sąnarių liga] arba endokarditas [širdies infekcija].
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulius skatinanti būklė, prieš pradėdami vartoti FLOXELAN, kreipkitės į gydytoją patarimo.
• Jeigu turite ar kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, prieš pradėdami vartoti FLOXELAN, kreipkitės į gydytoją patarimo.
• Jeigu sergate generalizuota miastenija [Myasthenia gravis], vartojant FLOXELAN gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams yra gliukozės‑6‑fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti FLOXELAN.
• Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad tai būtina gydyti į veną vartojamais vaistais, FLOXELAN tabletės Jums netinka.
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas turi paskirti ne tik FLOXELAN, bet ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomai nepalengvėja, pasitarkite su gydytoju.

FLOXELAN vartojimo laikotarpiu

• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Vartojant FLOXELAN

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, nes jis gali nuspręsti atlikti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės.
• Retais atvejais, net pavartojus pirmą dozę, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, svaiguliu, pykinimu, alpuliu arba svaiguliu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, FLOXELAN nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Moksifloksacinas gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staigiai blogėja savijauta ir (ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
• Chinolonų grupės antibiotikai (įskaitant moksifloksaciną) gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, FLOXELAN nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jums retai gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdose ir kojose arba plaštakose ir rankose. Jeigu tai atsitinka, nustokite vartoti FLOXELAN ir nedelsdami informuokite savo gydytoją, kad užkirsti kelią galimai negrįžtamam sutrikimui.
• Jums gali atsirasti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant moksifloksaciną) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių). Jeigu išsivysto tokios reakcijos, FLOXELAN nebevartokite ir nedelsdami informuokite gydytoją.
• Antibiotikų (įskaitant moksifloksaciną) vartojimo metu arba po jo galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar nepraeina arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, FLOXELAN vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti negalima.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir patinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Jūsų rizika yra didesnė, jeigu esate pagyvenęs (daugiau negu 60 metų amžiaus), jeigu yra persodintas organas, jeigu yra inkstų problemų arba jeigu esate gydomas kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas arba plyšimas gali pasireikšti jau per pirmąsias 48  gydymo valandas ir net iki kelių mėnesių po gydymo FLOXELAN nutraukimo. Atsiradus pirmajam skausmo ar sausgyslės uždegimo požymiui (pvz., Jūsų kulkšnyje, rieše, alkūnėje, petyje ar kelyje) nutraukite FLOXELAN vartojimą, susisiekite su savo gydytoju ir laikyti ramybėje skausmingą sritį. Venkite bet kokios nebūtinos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslės plyšimo riziką.
• Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką.
• Jeigu sutrinka regėjimas arba atsiranda bet koks poveikis akims, nedelsdami pasitarkite su akių gydytoju (žr. poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių).
• Fluorochinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio Jūsų kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemija) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemija), kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės netekimą (hipoglikeminė koma) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas.
• Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Moksifloksacino vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekcijas ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant moksifloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP).

• SDS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esančia pūsle, ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• ŪGEP pasireiškia gydymo pradžioje kaip raudonas, žvynuotas, plačiai išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Dažniausia vieta: daugiausia atsiranda ties odos raukšlėmis, ant liemens ir viršutinių galūnių.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite moksifloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Užsitęsęs, sukeliantis neįgalumą ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolono ir (arba) chinolono grupės antibakterinės medžiagos, įskaitant FLOXELAN, buvo susiję su labai retais, tačiau sunkiais šalutinio poveikio atvejais, dalis kurių buvo ilgalaikiai (truko mėnesius ar metus), sukeliantys neįgalumą ir galimai negrįžtami. Tai apima viršutinių ir apatinių galūnių sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmą, eisenos sunkumus, nenormalius pojūčius (tokius, kaip dilgsėjimas, peršėjimas, kutenimas, nutirpimas ar deginimas [parestezija]), jutimų sutrikimus (įskaitant regėjimo, skonio, uoslės ir klausos pablogėjimą), depresiją, atminties pablogėjimą, stiprų nuovargį ir sunkius miego sutrikimus.

Jeigu pavartojus FLOXELAN Jums pasireiškia bet kuris minėtas sutrikimas, prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūs su savo gydytoju nuspręsite, ar tęsti gydymą, taip pat turint omenyje kitų grupių antibiotikus.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas (taip pat žr. poskyrį „FLOXELAN vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir FLOXELAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant FLOXELAN, reikia žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Jei moksifloksacino vartojama kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, padidėja širdies ritmo pokyčio rizika. Dėl šios priežasties kartu su moksifloksacinu negalima vartoti:

- vaistų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido);

- vaistų nuo psichozės (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido);

- triciklių antidepresantų;

- kai kurių antimikrobinių vaistų (pvz., sakvinaviro, sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino);

- kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino);

- kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).

• Pasakykite gydytojui, jei moksifloksacino vartojate kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme (pvz., kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), vidurių laisvinamųjų vaistų ir klizmų (didelėmis dozėmis) arba kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), amfotericino B) ar sulėtinti širdies ritmą, nes tai gali padidinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Bet kokie vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimo), geležies, cinko ar didanozino, arba vaistai nuo skrandžio sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali susilpninti moksifloksacino tablečių poveikį. Tarp moksifloksacino tablečių ir minėtų vaistų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
• Kartu su FLOXELAN tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja moksifloksacino poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate kraują skystinančių (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino), gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

FLOXELAN vartojimas su maistu ir gėrimais

FLOXELAN galima vartoti nevalgius arba valgant (su maistu, įskaitant pieno produktus).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote, FLOXELAN vartoti negalima.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksifloksacinas gali sukelti svaigulį arba alpulį, Jūs galite staiga laikinai apakti arba trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

FLOXELAN sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti FLOXELAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

FLOXELAN tabletės yra geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jos skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. FLOXELAN galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę stenkitės gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo FLOXELAN trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo trukmė yra tokia:

• staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas (lėtinio bronchito paūmėjimas): 5‑10 parų;
• ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų;
• ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros.
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekciją: 14 parų.

Jei FLOXELAN plėvele dengtos tabletės vartojamos norint užbaigti gydymo kursą, pradėtą moksifloksacino infuziniu tirpalu, rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia:

• ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija): 7‑14 parų,
  Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas buvo pakeistas į gydymą FLOXELAN plėvele dengtomis tabletėmis per 4 paras;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos: 7‑21 paros,
  Daugumai odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančių ligonių gydymas buvo pakeistas į gydymą FLOXELAN plėvele dengtomis tabletėmis per 6 paras.

Būtina užbaigti visą gydymo kursą net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei vaistą baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų bakterijos gali tapti atsparios antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 2 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę FLOXELAN dozę

Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu įmanoma, kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę bei šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti FLOXELAN

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną jos neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti FLOXELAN

Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcija gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nebevartoti vaisto nepasibaigus gydymo kursui, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant moksifloksacinu, nurodyti toliau:

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai (labai retas šalutinis poveikis, pastebėti ir mirtini atvejai));
• sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esančia pūsle, ant liemens; odos lupimasis, burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• gydymo pradžioje raudoną, žvynuotą, plačiai išplitusį išbėrimą su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydymą karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (šio šalutinio poveikio dažnis „nežinomas“);
• sindromą, susijusį su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SADHSS) (labai retas šalutinis poveikis);
• sąmonės netekimą dėl stipriai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikeminė koma) (labai retas šalutinis poveikis);
• kraujagyslių uždegimas (galimi požymiai: raudonos dėmelės ant Jūsų odos, dažniausiai apatinėje kojų dalyje arba tokie požymiai kaip sąnarių skausmas) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staigią išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• tinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais lemiančią kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai lemiantį kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir sutinimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);
• raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ypač jei tuo pačiu metu negaluojate, karščiuojate ar Jūsų šlapimas tamsus. Taip gali atsitikti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus (ši būklė vadinama rabdomiolize) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas);

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.

Jeigu moksifloksacino vartojimo metu Jums pasireiškė pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes) arba širdies sustojimas (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant pasakykite Jus gydančiam gydytojui, kad vartojote šio vaisto ir gydymo nebetęskite.

Labai retais atvejais gali pasireikšti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant apie tai informuokite savo gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus, turintis inkstų sutrikimų žmogus ir pastebėjote šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, kojų, kulkšnių ar pėdų tinimą, nuovargį, pykinimą, mieguistumą, dusulį arba sumišimą (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo moksifloksacinu metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas;
• viduriavimas;
• svaigulys;
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• vėmimas;
• galvos skausmas;
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida);
• širdies ritmo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažas kalio kiekis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (retais atvejais skonio pojūčio praradimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• svaigulio pojūtis (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• vidurių pūtimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių,
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padidėjimas;
• prakaitavimas;
• specialių baltų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• specialaus virškinimo fermento (amilazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) nutirpimas;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• skrandžio uždegimas;
• skysčių netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungis;
• haliucinacijos;
• padidėjęs kraujospūdis;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių (pvz., šlapalo ir kreatinino) padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas/triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėl svaigimo);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas);
• šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalba;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• odos jautrumo padidėjimas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sukaustymas;
• ženklus specialių baltų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranulocitozė);
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Be to, vartojant kitokių chinolonų grupės antibiotikų, retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris galbūt gali atsirasti ir vartojant moksifloksacino:

• padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (pasireiškia galvos skausmu, regėjimo sutrikimais, įskaitant neaiškų regėjimą, „akląsias“ dėmes, dvejinimąsi akyse, regos netekimą);
• natrio kiekio padidėjimas kraujyje;
• kalcio kiekio padidėjimas kraujyje;
• tam tikrų raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė mažakraujystė);
• padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Labai reti atvekai užsitęsusių (trunkančių mėnesius ar metus) ar nuolatinių vaisto sukeltų sunkių reakcijų, tokių, kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, skausmas galūnėse, eisenos sutrikimas, nenormalūs jutimai (pvz., dilgsėjimas, peršėjimas, kutenimas, nutirpimas ar deginimas (neuropatija), depresija, nuovargis, atminties pablogėjimas, taip pat klausos, regėjimo, skonio bei uoslės pablogėjimas buvo susiję su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, kai kuriais atvejais nepriklausomai nuo iš anksčiau esančių rizikos veiksnių.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti FLOXELAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FLOXELAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozė monohidratas 320, kroskarmeliozės natrio druska (E 468) ir magnio stearatas (E 470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), makrogolis (E 1521), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

FLOXELAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Raudonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „MC“. Tablečių branduolio dydis 17,6 mm x 8 mm.

Tabletės yra supakuotos į aliuminio – aliuminio lizdines plokšteles. Pakuotės dydis: 5, 7, 10, 50, 70, 80 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

Limassol 3011

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Central Factory: 1 – 10 Constantinoupoleos street

Limassol 3011

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

Kaunas LT-47198,

Tel. +370 37 338358

El paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/