Fluanxol

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės

Flupentiksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiam lapelyje?

1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol

3. Kaip vartoti Fluanxol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluanxol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas

Fluanxol sudėtyje yra veikliosios medžiagos flupentiksolio. Fluanxol priklauso vaistų, kurie mažina depresinės nuotaikos simptomus, grupei.

Fluanxol yra vartojamas depresijai gydyti tiems pacientams, kuriems gali būti ar nebūti nerimo simptomų.

Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol ir dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol, pasiteiraukite savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol

Fluanxol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kraujotakos nepakankamumas, sutrikusi sąmonė, koma;
• jeigu yra sujaudinimo ar pernelyg didelio aktyvumo būklės, įskaitant maniją;
• jeigu nustatyta sunki depresija, kuriai gydyti būtina elektroimpulso terapija arba gydymas ligoninėje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluanxol, jeigu:

• Jums sutrikusi kepenų veikla;
• Jums buvo traukulių;
• Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti koreguoti cukrinio diabeto gydymą);
• Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
• Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga);
• Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą);
• Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis;
• Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų;
• Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius;
• Jums buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
• Jums yra inkstų nepakankamumas;
• Jūs sergate Parkinsono liga;
• Jūs sergate uždaro kampo glaukoma;
• Jūs sergate prostatos hipertrofija;
• Jūsų skydliaukės funkcija yra susilpnėjusi arba sustiprėjusi;
• Jūs sergate generalizuota miastenija.

Fluanxol, kaip ir kiti šios grupės vaistai, gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą, kuris gali pasireikšti padidėjusia kūno temperatūra, raumenų sustingimu, sąmonės kitimu, kitais simptomais. Šis sindromas gali būti mirtinas, todėl, atsiradus minėtiems simptomams, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Fluanxol, kaip ir kiti šios grupės vaistai, gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, registruojamą elektrokardiogramoje. Toks elektrokardiogramos pokytis padidina širdies ritmo sutrikimų riziką, ypač tiems pacientams, kurių kraujyje per mažas kalio, magnio kiekis, kuriems jau anksčiau elektrokardiogramoje registruotas panašus QT intervalo pailgėjimas, yra retas pulsas (mažiau kaip 50 kartų per minutę), neseniai persirgo miokardo infarktu, serga dekompensuotu širdies nepakankamumu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Fluanxol vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Fluanxol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų:

• triciklių antidepresantų;
• guanetidino ar panašių vaistų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti);
• barbitūratų (vaistų, sukeliančių mieguistumą);
• skiriamų epilepsijai gydyti;
• levodopos ar panašių vaistų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti);
• metoklopramido (skiriamo virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
• piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti);
• vaistų, sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį);
• vaistų, padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.

Su Fluanxol tuo pačiu metu negalima vartoti šių vaistų:

• veikiančių širdies ritmą (chinidino, amjodarono, sotalolio, dofetilido);
• eritromicino, gatifloksacino, moksifloksacino (antibiotikai);
• terfenadino, astemizolo (vaistai nuo alergijos);
• cisaprido (skatina virškinamojo trakto peristaltiką), ličio;
• kitų vaistų nuo psichozės;
• pimozido (antipsichozinis vaistas);
• meflokvino (maliarijai gydyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antipsichozinius vaistus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau, kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Fluanxol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Fluanxol galima vartoti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.

Fluanxol gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite mieguistesnis. Vartojant Fluanxol rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Fluanxol, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, gali tekti kreiptis į gydytoją.

Žindymas

Žindymo metu Fluanxol vartoti nerekomenduojama, nes nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Fluanxol veikia vaisingumą. Kreipkitės patarimo į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Fluanxol yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.

Fluanxol sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluanxol sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fluanxol

Visada vartokite ši vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Pradinė dozė paprastai yra 1 mg per dieną. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 2 mg per parą. Didžiausia dozė yra 3 mg per dieną.

Senyviems > 65 metų pacientams

Senyviems pacientams skiriama pusė rekomenduojamos dozės.

Jeigu manote, kad Fluanxol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada vartoti Fluanxol

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų. Fluanxol paprastai vartojamas vieną kartą per dieną, iš ryto. Dozes, didesnes nei 2 mg per dieną suaugusiesiems (ir 1 mg - pagyvenusiems pacientams), reikia padalyti į rytinę ir popietinę.

Gydymo trukmė

Gydomąjį Fluanxol poveikį pacientai dažniausiai pajunta gana greitai, bet jeigu savaitę ar ilgiau vartojate didžiausią dozę ir vis dar nejuntate pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas rekomenduoja. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Fluanxol dozę?

Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Fluanxol tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Fluanxol pakuotę.

Perdozavimo požymiai gali būti šie:

• mieguistumas;
• sąmonės netekimas;
• raumenų nevalingi judesiai ar sustingimas;
• traukuliai;
• mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas;
• didelė arba maža kūno temperatūra;
• širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol ir vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.

Pamiršus pavartoti Fluanxol

Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluanxol

Nenustokite vartoti Fluanxol, net jei pradėjote jaustis geriau, nebent taip Jums liepė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę:

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

• neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
• bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 ar daugiau vartojusiųjų iš 10):

• mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija);
• burnos džiūvimas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų):

• greitas širdies plakimas, greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas;
• drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos, galvos svaigimas, galvos skausmas;
• sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas;
• šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• padidėjęs prakaitavimas, niežulys;
• raumenų skausmas;
• apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
• nuovargis, silpnumas;
• nemiga, depresija, nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

• trūkčiojantys judesiai, parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai;
• akių judėjimas ratu;
• pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne;
• išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
• raumenų stingumas;
• apetito sumažėjimas;
• žemas kraujo spaudimas, karščio pylimas;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas);
• sumišimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų):

• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė);
• prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, sutrikęs gliukozės toleravimas;
• padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba, mėnesinių nebuvimas (amenorėja);
• QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir pokyčiai elektrokardiogramoje);
• nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
• Torsade de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).

Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (žr. 2 sk. Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas).

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Buvo pastebėtas šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluanxol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluanxol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flupentiksolis (flupentiksolio dihidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg flupentiksolio (dihidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: betadeksas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000.

Fluanxol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, pažymėtos FF.

Fluanxol tiekiamas DTPE tablečių talpyklėje su MTPE vaikų neatidaromu uždoriu ir pirmojo atidarymo kontrole, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/