Fluconazol FARMAGES

A ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluconazol FARMAGES 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Fluconazolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo.

100 ml maišelyje yra 200 mg flukonazolo.

50 ml maišelyje yra 100 mg flukonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

50 maišelių

200 mg/100 ml

100 mg/ 50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius vartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0582/001

LT/L/18/0582/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

Gamintojas : BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo S/N 01118 Bernedo (Álava)

Ispanija

Perpakavo: UAB „Entafarma“ arba BĮ UAB „ Norfachema“

Perpak.serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos- laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referencinio vaistinio preparato- laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato (reg, Nr. 600608-5) tinkamumo laikas 18 mėnesių, vaistinio preparato (reg. Nr. 600609-2) 2 metai, o referencinio vaistinio preparato supakuoto į : stiklinius flakonus - 3 metai; ne PVC maišelius - 2 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluconazol FARMAGES 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Fluconazol FARMAGES ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazol FARMAGES

3. Kaip vartoti Fluconazol FARMAGES

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluconazol FARMAGES

6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUCONAZOL FARMAGES IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazol FARMAGES yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių. Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais.

Fluconazol FARMAGES gydomos tolia išvardytos mieliagrybių (Candida rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos.

a) Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus organus (pasireiškia sisteminė kandidamikozė), įskaitant mieliagrybių buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime (kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią Candida mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią Candida infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz., pilvaplėvės, plaučių bei šlapimo takų.

Fluconazol FARMAGES galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems preparatų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo gynybines reakcijas (imunosupresija).

b) Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai, pvz.:

- sunki, ypač pasikartojanti mieliagrybių sukelta burnos, ryklės ir stemplės infekcinė liga;

- sunki mieliagrybių sukelta infekcinė liga, pažeidžianti viršutinių kvėpavimo takų gleivinę, bet neapimanti plaučių.

c) Mieliagrybio Cryptococcus neoformans sukeltas smegenų dangalų uždegimas. Galima gydyti ir ligonius, kurių imuninė sistema nusilpusi (pvz., dėl ŽIV sukeltos ligos ar po organų persodinimo). Fluconazol FARMAGES galima vartoti ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOL FARMAGES

Fluconazol FARMAGES vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, bet kuriai pagalbinei Fluconazol FARMAGES medžiagai arba kitokiems vaistams nuo grybelio. Alergijos simptomai yra niežulys, odos paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas;
• jeigu vartojama terfenidino (antihistamininio preparato), cisaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo), pimozido (juo gydoma psichozė) ar chinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau išvardytomis aplinkybėmis Fluconazol FARMAGES reikia vartoti ypač atsargiai.

• Retais atvejais Fluconazol FARMAGES gali sukelti sunkių odos reakcijų, atsirandant pūslėms ir lupantis odai (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Jei gydymo Fluconazol FARMAGES metu išberia odą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia imtis kokių nors priemonių. ŽIV sukelta liga sergantys pacientai linkę į odos reakcijas po daugelio vaistų pavartojimo.
• Jei vartojate mažesnę kaip 400 mg Fluconazol FARMAGES paros dozę kartu su terfenidinu, pasakykite tai gydytojui prieš gydymą (taip pat žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”).
• Jei kartu gydotės ir halofantrinu (vaistu nuo maliarijos), pasakykite tai gydytojui prieš gydymą.
• Fluconazol FARMAGES būtina vartoti atsargiai, jei gydotės vaistais, darančiais poveikį širdies ritmui, arba jei esate linkęs į širdies ritmo sutrikimą.
• Prieš pradedant gydymą flukonazolu būtina koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, pvz., per mažą kalio, magnio ar kalcio kiekį kraujyje.
• Gydymo flukonazolu metu reikia stebėti, ar nepablogėja kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (ar nepasireiškia toksinio poveikio kepenims), kad būtų išvengta sunkesnio kepenų pažeidimo.
• Jei reguliuojate natrio kiekį maiste arba ribojate natrio bei skysčio vartojimą, turite atsižvelgti į vaisto sudėtyje esantį druskos kiekį (15,4 mmol natrio / 100 ml infuzinio tirpalo) bei bendrą sulašinamo tirpalo tūrį.

Jei Jums yra minėtų sutrikimų, gydytojas gali mažinti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluconazol FARMAGES draudžiama vartoti su toliau išvardytais vaistais.

• Astemizolu (antihistamininiu vaistu).
• Cisapridu (vaistu nuo virškinimo sutrikimų).
• Terfenadinu (antihistamininiu vaistu). Jo vartoti negalima, jei kartu vartojamo flukonazolo paros dozė yra 400 mg ar didesnė. Paciento, kuris gydomas terfenidinu ir kartu mažesne kaip 400 mg flukonazolo paros doze, būklę būtina atidžiai stebėti.

Fluconazol FARMAGES poveikį gali keisti toliau išvardyti vaistai ar jų grupės

Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju.

• Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų kraujo spaudimui mažinti bei skysčių išsiskyrimui skatinti).
• Rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė).

Fluconazol FARMAGES gali keisti toliau išvardytų vaistų poveikį

Fluconazol FARMAGES gali reikšmingai keisti kartu vartojamų vaistų skaidymą ir taip bloginti veiksmingumą ar pasunkinti nepageidaujamą poveikį. Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju.

• Alfentanilio (anestetiko).
• Amitriptilino (vaisto nuo depresinių sutrikimų).
• Geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto sulfanilšlapalo darinių (glibenklamido, glimepirido, glipizido ir tolbutamido).
• Varfarino ar panašių antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų).
• Trumpai veikiančių benzodiazepinų (pvz., raminamojo preparato midazolamo, vartojamo nuo nerimo ir miego sutrikimo).
• Kalcio kanalų blokatorių, pvz., nifedipino, isradipino, nikardipino, amlodipino ir felodipino (jais gali būti gydomas padidėjęs kraujo spaudimas).
• Karbamazepino (jo vartojama epilepsijos gydymui).
• Celekoksibo (juo gydomas sąnarių uždegimas).
• Halofantrino (vaisto nuo maliarijos).
• HMG-KoA reduktazės inhibitorių (vaistų, vartojamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Jei kartu vartojant Fluconazol FARMAGES ir vaistų, mažinančių riebalų koncentraciją kraujyje (HMG-KoA reduktazės inhibitorių), pvz., atorvastatino, lovastatino, simvastatino ir fluvastatino, atsiranda tokių simptomų kaip raumenų skausmas, jėgos išnykimas ar silpnumas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (miopatijos) ar raumenų ląstelių žūties (rabdomiolizės) požymiai. Gydytojas nuspręs, ar minėtų vaistų toliau vartoti kartu galima.

• Geriamųjų kontraceptikų.

Manoma, kad Fluconazol FARMAGES infuzinis tirpalas nesukelia neigiamo poveikio geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.

• Losartano (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas).
• Metadono (psichiką veikiančio vaisto, keičiančio mąstymą ir elgesį).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Ksantinų darinių, kitokių vaistų nuo epilepsijos ir izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės).
• Teofilino (vaisto nuo astmos).
• Didanozino (virusų dauginimąsi slopinančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija).
• Rifabutino (antibiotiko, vartojamo nuo tuberkuliozės).
• Trimetreksato (citostatiko).
• Zidovudino (virusų dauginimąsi slopinančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija).
• Imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino, prednizono, sirolimuzo ir takrolimuzo.
• Amfotericino B (jo vartojama pasireiškus sunkiai grybelinei infekcijai).

Pasakykite gydytojui apie bet kokius vartojamus ar vartotus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, galite pastoti ar maitinate krūtimi, prieš vartodama šio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flukonazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba neveikia visai. Vis dėlto, atliekant minėtus veiksmus, būtina turėti omenyje, kad nedažnai pasireiškia svaigulys bei traukuliai.

3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOL FARMAGES

Šio vaisto gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins Jums į veną.

Fluconazol FARMAGES yra infuzinis tirpalas. Prieš vartojimą jo skiesti nereikia. Prieš infuziją jo negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.

Jei nežinote, kodėl jums infuzuojama Fluconazol FARMAGES , klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Įprastinės dozės, vartojamos pasireiškus tam tikrai infekcijai, išvardytos toliau.

Suaugę žmonės

• Sisteminė kandidamikozė

Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė.

• Sunki kandidurija

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

• Sunki gleivinės kandidamikozė

Sunki, ypač atsinaujinanti, burnos ir ryklės kandidamikozė

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 7 ‑ 14 dienų.

Sunki, ypač atsinaujinanti, stemplės kandidamikozė

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

Sunki neinvazinė bronchų ir plaučių kandidamikozė.

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

• Kriptokokinis meningitas

Pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė. Paprastai gydoma 6 – 8 savaites.

Invazinė pavojų gyvybei kelti galinti infekcinė Cryptococcus neoformans sukelta liga

Reikia infuzuoti 800 mg flukonazolo paros dozę (tokia dozė sulašinama iš karto). Paprastai gydoma 6 – 8 savaites.

Kriptokokinio meningito profilaktika

Siekiant išvengti kriptokokinio meningito atkryčio, ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams rekomenduojama vartoti palaikomąją 100 ‑ 200 mg paros dozę. Gydoma daugiausia 25 mėnesius.

Vaikai

Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės.

• Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Žr. poskyrį „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

Vyresni kaip 4 savaičių kūdikiai

• Sisteminės kandidamikozės ir kriptokokų sukeltos infekcinės ligos gydymas

Per parą infuzuojama 6 – 12 mg/kg kūno svorio dozė (ji priklauso nuo ligos sunkumo).

Jaunesni kaip 2 savaičių naujagimiai

Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėčiau. Per pirmas dvi gyvenimo savaites dozė mg/kg   kūno svorio yra tokia pat dozę kaip vyresnių vaikų, bet ją reikia vartoti kas 72 val. Negalima infuzuoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės ar dažniau kaip kas 72 valandas.

2 ‑ 4 savaičių naujagimiai

Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 valandas.

Senyvi žmonės

Jei inkstų funkcija nesutrikusi, reikia vartoti įprastinę suaugusiems žmonėms skiriamą vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, įskaitant vaikus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems reikia infuzuoti kartotines Fluconazol FARMAGES dozes, pirmąją parą reikia vartoti įprastinę dozę atsižvelgiant į indikacijas, vėliau dozuoti atsižvelgiant į specialias rekomendacijas.

Jei gydymo pabaigoje vis dar jaučiatės blogai, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Fluconazol FARMAGES dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Fluconazol FARMAGES

Fluconazol FARMAGES Jums infuzuos gydytojas arba slaugytojas. Jei praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazol FARMAGES , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei po vaisto vartojimo pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

ŽIV sukelta liga sergantys pacientai turi žinoti, kad jiems po daugelio vaistų, įskaitant Fluconazol FARMAGES , vartojimo dažniau pasireiškia odos reakcijų.

Jie gydant paviršinę grybelių sukeltą infekcinę ligą atsiranda bėrimas, gydymą būtina nutraukti.

Jei pasireiškia kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

• Staiga atsiradęs švokštimas, dusulys ar spaudimas krūtinėje.
• Vokų, veido ar lūpų patinimas.
• Odos lupimasis ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
• Viso kūno niežulys.

Dažnas šalutinis poveikis (> 1/100, <1/10)

• Nemalonus pojūtis skrandyje ar virškinimo sutrikimas, susijęs su rūgšties kiekio padidėjimu skrandyje.
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Vidurių pūtimas.
• Bėrimas.
• Galvos skausmas.
• Bloga savijauta.
• Pykinimas.
• Niežėjimas.
• Šlapimo ar kitokių biocheminių tyrimų rodmenų pokyčiai: šarminės fosfatazės, bilirubino (svarbiausio kepenyse susidarančio oranžinio pigmento), ALT ir AST (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas kraujyje, reiškiantis kepenų pažeidimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (> 1/1000, <1/100)

Retas šalutinis poveikis (>1/10000, <1/1000):

Labai retas šalutinis poveikis (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• tariamasis dilgsėjimo jutimas (parestezija) - aštrus badymo pojūtis dėl kraujotakos nepakankamumo.
• Galvos sukimasis (vertigo).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOL FARMAGES

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas patikrins, ar nepasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas. Buteliuką atidarius, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

Fluconazol FARMAGES sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. 100 ml ne PVC maišelyje yra 200 mg flukonazolo, 50 ml ne PVC maišelyje yra 100 mg flukonazolo,
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Fluconazol FARMAGES išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flukonazolo tirpalas tiekiamas 100 ml ir 50 ml ne PVC maišeliais.

Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.

Pakuotėje yra penkiasdešimt 100 ml arba 50 ml ne PVC maišelių.

Vartoti tik vieną kartą.

Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma 28230 Las Rozas Madrid

Ispanija

Gamintojas:

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo S/N 01118 Bernedo (Álava)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Švitrigailos g. 11A

Lietuva

Perpakavo:

UAB „Entafarma“ arba BĮ UAB „ Norfachema“

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos- laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referencinio vaistinio preparato- laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato (reg, Nr. 600608-5) tinkamumo laikas 18 mėnesių, vaistinio preparato (reg. Nr. 600609-2) 2 metai, o referencinio vaistinio preparato supakuoto į : stiklinius flakonus - 3 metai; ne PVC maišelius - 2 metai.