Fluconazole IBE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluconazole IBE 2 mg/ ml infuzinis tirpalas

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluconazole IBE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole IBE

3. Kaip vartoti Fluconazole IBE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluconazole IBE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fluconazole IBE ir kam jis vartojamas

Fluconazole IBE yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių. Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais.

Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos mieliagrybių (Candida rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos.

a) Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus organus (pasireiškia sisteminė kandidozė), įskaitant mieliagrybių buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime (kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią Candida mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią Candida infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz., pilvaplėvės, plaučių bei šlapimo takų.

Fluconazole IBE galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems vaistų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo gynybines reakcijas (imunosupresija).

b) Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai:

- sunki, ypač pasikartojanti mieliagrybių sukelta burnos, ryklės ir stemplės infekcinė liga;

- sunki mieliagrybių sukelta infekcinė liga, pažeidžianti viršutinių kvėpavimo takų gleivinę, bet neapimanti plaučių.

c) Mieliagrybio Cryptococcus neoformans sukeltas smegenų dangalų uždegimas. Galima gydyti ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi (pvz., dėl ŽIV sukeltos ligos ar po organų persodinimo). Fluconazole IBE galima vartoti ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole IBE

Fluconazole IBE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija flukonazolui, kitam azolų grupės priešgrybeliniam vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai – niežulys, odos paraudimas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu vartojama astemizolo, terfenadino (antihistamininiai vaistai nuo alergijos);
• cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
• chinidino arba amjodarono (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
• eritromicino (antibiotikas tam tikrų infekcijų gydymui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fluconazole IBE.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
• sergate širdies liga, įskaitant širdies ritimo sutrikimą;
• kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
• atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
• jeigu kada nors pavartojus Fluconazole IBE Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje;
• jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.

Gauta pranešimų apie su gydymu Fluconazole IBE susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Jeigu pastebėjote bet kokių simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nutraukytei Fluconazole IBE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Fluconazole IBE

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), chinidino arba amjodarono (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Fluconazole IBE vartoti negalima (žr. poskyrį „Fluconazole IBE vartoti negalima“).

Galima Fluconazole IBE ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui.

• Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).
• Alfentanilio, fentanilio (anestetikų).
• Amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų).
• Amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų).
• Kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių vaistų).
• Benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti.
• Karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos).
• Hidrochlorotiazido (vartojamo skysčių susilaikymui ir aukšto kraujospūdžio gydymui).
• Ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).
• Ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys.
• Halofantrino (juo gydoma maliarija).
• Statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis.
• Metadono (juo malšinamas skausmas).
• Celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Prednizono (steroido).
• Zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti pacientai).
• Vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas.
• Teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti).
• Vitamino A (maisto papildo).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Fluconazole IBE vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamas flukonazolas gali padidinti persileidimo riziką. Mažos flukonazolo dozės, vartojamos pirmuosius tris nėštumo mėnesius, gali šiek tiek padidinti naujagimio kaulų ir (arba) raumenų formavimosi ydų atsiradimo riziką.

Žindymo laikotarpiu Fluconazole IBE vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad Fluconazole IBE kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius.

Fluconazole IBE sudėtyje yra natrio

100 ml infuzinio tirpalo yra 353,8 mg (15,4 mmol) natrio. Tai atitinka 17,69 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Fluconazole IBE

Fluconazole IBE infuzinį tirpalą vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šio vaisto Jums lėtai suleis į veną (sulašins) gydytojas arba slaugytoja. Fluconazole IBE yra infuzinis tirpalas, jo skiesti nereikia. Šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje pateikiama daugiau informacijos sveikatos priežiūros specialistams.

Jeigu abejojate, kodėl Jums skiriama Fluconazole IBE, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Toliau pateikiamas įprastinis dozavimas gydant įvairias infekcines ligas.

Suaugusiesiems

Sisteminė kandidozė

Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė.

Sunki kandidurija

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

Sunki gleivinės kandidozė

Sunki, ypač atsinaujinanti, burnos ir ryklės kandidozė

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 7 ‑ 14 dienų.

Sunki, ypač atsinaujinanti, stemplės kandidozė

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

Sunki neinvazinė bronchų ir plaučių kandidozė.

Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

Kriptokokinis meningitas

Pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė. Paprastai gydoma 6 – 8 savaites.

Invazinė pavojų gyvybei kelti galinti infekcinė Cryptococcus neoformans sukelta liga

Reikia infuzuoti 800 mg flukonazolo paros dozę (tokia dozė sulašinama iš karto). Paprastai gydoma 6 – 8 savaites.

Kriptokokinio meningito profilaktika

Siekiant išvengti kriptokokinio meningito atkryčio, ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams rekomenduojama vartoti palaikomąją 100 ‑ 200 mg paros dozę. Gydoma daugiausia 25 mėnesius.

Vartojimas vaikams

12-17 metų paaugliai

Gydytojas, priklausomai nuo paciento svorio ir lytinio subrendimo, parinks, kokios dozės (vaikų ar suaugusiųjų) yra tinkamiausios.

Kūdikiai ir vaikai (nuo 28 parų iki 11 metų)

Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės.

Naujagimiai

Nuo gimimo iki 14 parų

Dozė tokia pati kaip vyresnių vaikų, bet ją reikia vartoti kas 72 val. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.

Nuo 14 iki 27 parų

Dozė tokia pati kaip vyresnių vaikų, bet ją reikia vartoti kas 48 val. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.

Senyvi žmonės

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fluconazole IBE dozę

Jeigu manote, kad Jums galėjo būti sulašinta per didelė Fluconazole IBE dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų daiktų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys).

Pamiršus pavartoti Fluconazole IBE

Šio vaisto Jums bus lašinama atidžiai prižiūrint medikams, todėl dozės praleidimas nėra tikėtinas. Vis dėlto jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šia vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedaugeliui žmonių pasireiškė alerginės reakcijos, tačiau rimtų alerginių reakcijų tikimybė yra labai maža. Jeigu Jums pasireiškė vienas arba keli iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, spaudimas krūtinėje.
• Akių vokų, veido arba lūpų patinimas.
• Niežulys, odos paraudimas arba niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
• Odos išbėrimas.
• Sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūsliniu išbėrimu (gali atsirasti liežuvyje arba burnoje).

Fluconazole IBE gali paveikti Jūsų kepenis. Kepenų pažeidimų požymiai yra:

• nuovargis;
• apetito sumažėjimas;
• vėmimas;
• odos arba akių baltymų pageltimas (gelta).

Jei pasireškia vienas ar keli iš šių simptomų, būtina nutraukti Fluconazole IBE vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nustokite vartoti Fluconazole IBE ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Jei bet koks iš toliau nurodytų simptomų pasunkėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Kepenų rodmenų pokyčiai kraujo tyrimuose.
• Išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris sukelia silpnumą ir dusulį, odos blyškumą.
• Apetito sumažėjimas.
• Nemiga, mieguistumas.
• Traukuliai, svaigulys, sukimosi, dilgčiojimo pojūtis arba tirpimas, skonio pojūčio pokyčiai.
• Vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs virškinimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas.
• Raumenų skausmas.
• Kepenų pažeidimas, odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, pūslių atsiradimas.
• Nuovargis, negalavimas, karščiavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujo baltųjų ląstelių, kurios užtikrina organizmo atsparumą infekcijoms ir kraujo krešėjimą, kiekio sumažėjimas.
• Odos spalvos pokytis (paraudimas ar pamėlimas) dėl mažo trombocitų kiekio arba kitų ląstelių pokyčių.
• Kraujo sudėties pokyčiai (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis).
• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Drebulys.
• Širdies ritmo sutrikimai, pokyčiai elektrokardiogramoje.
• Kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį pūslinį odos išbėrimą ir odos lupimąsi, sunkios odos reakcijos, lūpų ir veido patinimas.
• Plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluconazole IBE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą, kurio pakuotė nepažeista.

Atidarius buteliuką, infuzinį tirpalą vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluconazole IBE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg flukonazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Fluconazole IBE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Fluconazole IBE infuzinis tirpalas tiekiamas polipropileno buteliuke su dangteliu (InsoCap), turinčiu elastinę membraną ir apsauginę aliuminio folijos plėvelę.

Buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo.

Dėžutėje yra vienas buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333, Kaunas

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Į veną flukonazolo infuzuojama ne didesniu kaip 10 ml/min. greičiu. Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinis tirpalas yra flukonazolo tirpalas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale. 100 ml vaistinio preparato yra po 15,4 mmol Na+ ir Cl-. Reikia apsvarstyti skysčio infuzavimo greitį pacientams, kuriems ribojamas natrio arba vandens vartojimas.

Į veną infuzuojamas flukonazolo tirpalas suderinamas su toliau išvardytais tirpalais:

• 5% ir 20% gliukozės tirpalu;
• Ringerio tirpalu;
• Hartmano tirpalu;
• 4,2% natrio-vandenilio karbonato tirpalu;
• 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.

Infuzinį tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.