Fluconazole Vitabalans

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluconazole Vitabalans 150 mg tabletės

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluconazole Vitabalans ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Vitabalans

3. Kaip vartoti Fluconazole Vitabalans

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluconazole Vitabalans

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fluconazole Vitabalans ir kam jis vartojamas

Fluconazole Vitabalans yra vienas iš priešgrybeliniais vadinamų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

Fluconazole Vitabalans vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

Suaugusieji

Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

1. Kriptokokinis meningitas (grybelinė smegenų infekcija).
2. Kokcidioidomikozė (plaučių bronchų sistemos liga).
3. Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
4. Gleivinės pienligė (infekcinė liga, paveikianti burnos gleivinę, gerklę bei dantų protezų sukeltos burnos opos).
5. Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga).
6. Odos infekcinė liga (pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga).

Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole Vitabalans toliau išvardytais atvejais:

1. Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.
2. Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei.
3. Siekdamas neleisti pasikartoti makšties pienligei.
4. Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

Vaikai ir paaugliai (0 – 17 metų)

Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

1. Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
2. Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
3. Kriptokokinis meningitas – grybelinė smegenų infekcija.

Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole Vitabalans toliau išvardytais atvejais:

1. Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).
2. Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Vitabalans

Fluconazole Vitabalans vartoti draudžiama

1. jeigu yra alergija flukonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);
3. jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
4. jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
5. jeigu vartojate chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
6. jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluconazole Vitabalans:

- jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

- jeigu Jūs sergate širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimą;

1. jeigu Jūsų kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
2. jeigu Jums atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
3. jeigu Jums atsirado “antinksčių nepakankamumo” požymiai (lėtinis ar ilgai trunkantis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito stoka, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčių liaukos negamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolis, kiekio;
4. jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, kadangi gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.
5. jeigu po flukonazolo vartojimo kada nors atsirado sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminius simptomus (DRESS), susijusias su gydymu flukonazolu. Nutraukite Fluconazole Vitabalans vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis.

Kiti vaistai ir Fluconazole Vitabalans

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), ar cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), ar pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), ar chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai), ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Fluconazole Vitabalans vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Fluconazole Vitabalans vartoti draudžiama“).

Galima Fluconazole Vitabalans ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui:

1. rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos);
2. alfentanilio, fentanilio (anestetikų);
3. amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų);
4. amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų);
5. kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių vaistų);
6. benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti;
7. karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių);
8. nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilio, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos);
9. olaparibo (vartojamo kiaušidžių vėžiui gydyti);
10. ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);
11. ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys;
12. halofantrino (juo gydoma maliarija);
13. statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis;
14. metadono (juo malšinamas skausmas);
15. celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU);
16. geriamųjų kontraceptikų;
17. prednizono (steroido);
18. zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti pacientai);
19. vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas;
20. teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti);
21. tofacitinibo (juo gydomas reumatoidinis artritas);
22. vitamino A (maisto papildo);
23. ivakaftoro (juo gydoma cistinė fibrozė);
24. amjodarono (juo gydomas netolygus širdies plakimas – „aritmijos“);
25. hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);
26. ibrutinibo (juo gydomas kraujo vėžys).

Fluconazole Vitabalans vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba bandote pastoti, Fluconazole Vitabalans nevartokite, nebent tai daryti nurodys gydytojas.

Per pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamas flukonazolas gali padidinti persileidimo riziką.

Flukonazolas, vartojamas mažomis dozėmis per pirmąjį nėštumo trimestrą, gali šiek tiek padidinti riziką, kad kūdikis gims su apsigimimais, turinčiais įtakos kaulams ir (arba) raumenims.

Išgėrus vienkartinę 150 mg Fluconazole Vitabalans dozę, galite toliau žindyti.

Jei Fluconazole Vitabalans vartojama kartotinai, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar traukuliai.

Fluconazole Vitabalans sudėtyje yra ir natrio

Fluconazole Vitabalans tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fluconazole Vitabalans

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo. Geriausia tabletes vartoti tuo pačiu dienos metu.

Rekomenduojama dozė gydant įvairias infekcines ligas pateikiama toliau.

Suaugusieji

12‑17 metų paaugliai

Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiesiems, arba vaikams rekomenduojamas dozes).

Ne vyresni kaip 11 metų vaikai

Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.

Gydytojas paskirs tinkamiausią flukonazolo farmacinę formą atsižvelgiant į amžių, svorį ir dozę. Kitos formos vaistai gali būti tinkamesni kūdikiams ir vaikams, kai tabletės neleidžia tiksliai dozuoti.

Dozė nustatoma remiantis vaiko svoriu kilogramais.

Vartojimas 0‑4 savaičių vaikams

Vartojimas 3‑4 savaičių vaikams

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji skiriama kas 2 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.

Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji skiriama kas 3 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.

Senyvi pacientai

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiesiems skiriama dozė.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fluconazole Vitabalans dozę

Jeigu iš karto išgersite per daug tablečių, galite pasijusti blogai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Galimi perdozavimo simptomai yra netikrų dalykų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys).

Gali reikėti pradėti simptominį gydymą (imtis palaikomųjų priemonių ir, jei reikia, plauti skrandį).

Pamiršus pavartoti Fluconazole Vitabalans

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems žmonėms atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasireiškia retai. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

1. Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės spaudimas.
2. Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
3. Viso kūno niežulys, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
4. Odos išbėrimas.
5. Sunkios odos reakcijos, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).

Nutraukite Fluconazole Vitabalans vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas).

Fluconazole Vitabalans gali sutrikdyti kepenų veiklą. Kepenų sutrikimo požymiai yra:

1. nuovargis;
2. apetito netekimas;
3. vėmimas;
4. odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).

Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole Vitabalans vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:

1. galvos skausmas;
2. nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
3. kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
4. išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) yra:

1. raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys);
2. apetito sumažėjimas;
3. negalėjimas miegoti, mieguistumo pojūtis.
4. traukuliai, svaigulys, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis;
5. vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
6. raumenų skausmas;
7. kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta);
8. randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
9. nuovargis, bendrasis negalavimas, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) yra:

1. mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis;
2. odos nusidažymas raudona ar violetine spalva (tokį poveikį gali sukelti mažas trombocitų kiekis kraujyje), kiti kraujo ląstelių pokyčiai;
3. kraujo cheminių medžiagų pokytis (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje);
4. maža kalio koncentracija kraujyje;
5. drebulys;
6. nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokytis;
7. kepenų nepakankamumas;
8. alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas ir lūpų ar veido patinimą;
9. plaukų slinkimas.

Dažnis nežinomas, bet poveikis gali pasireikšti (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. padidėjusio jautrumo reakcija su odos bėrimu, karščiavimu, liaukų tinimu, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (eozinofilija) ir vidaus organų (kepenų, plaučių, širdies, inkstų ir storosios žarnos) uždegimu (vaisto sukeliama reakcija arba išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [angl. DRESS]).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluconazole Vitabalans

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluconazole Vitabalans sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
2. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg flukonazolo.
3. Pagalbinės medžiagos yra:

mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, bevandenis.koloidinis silicio dioksidas.

Fluconazole Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta kapsulės formos išgaubta tabletė su vagele vienoje pusėje. Matmenys: plotis 7,5 mm, ilgis 18 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai

1, 2, 4, 6, 12 arba 30 tablečių lizdinėje plokštelėje (PVC/Al), arba 12, 30 arba 100 tablečių buteliuke (DTPE plastiko talpyklė (50 ml arba 150 ml) ir DTPE plastiko uždoris).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel. +358 (3) 615600

Faks. +358 (3) 6183130

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Fluconazole Vitabalans: Čekija, Estija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Slovakija.

Fluconazole Vitabalans: Danija, Vokietija, Suomija, Vengrija, Norvegija, Švedija.

Flukonzol Vitabalans: Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.