Fludara

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės

Fludarabino fosfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fludara ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludara

3. Kaip vartoti Fludara

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fludara

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fludara ir kam jis vartojamas

Fludara tablečių sudėtyje yra fludarabino fosfato, kuris stabdo naujų vėžio ląstelių augimą. Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Patekęs į vėžio ląsteles, Fludara neleidžia joms dalintis.

Esant baltųjų kraujo ląstelių vėžiui (pvz., lėtinei limfocitinei leukemijai), organizme gaminama daug pakitusių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Pakitusios kraujo ląstelės negali atlikti savo įprastos kovos su ligomis funkcijų ir nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Tada gali prasidėti infekcinės ligos, sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių (mažakraujystė), atsirasti kraujosruvų, prasidėti gausus kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.

Fludara vartojamas pacientų, segančių lėtine B ląstelių limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai kraujo ląstelių gamyba yra pakankama.

Pirmaeiliam gydymui Fludara tabletės turi būti skiriamos ligoniams, jeigu liga pažengusi, kai yra ligai būdingi simptomai arba liga progresuoja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludara

Fludara vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei Jūsų inkstų funkcija labai sutrikusi;

- jei žindote kūdikį;

- jei dėl tam tikros rūšies mažakraujystės (dekompensuota hemolizinė anemija) sumažėjo Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Jei sergate šia liga, apie tai Jus turėjo informuoti Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Fludara, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fludara.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

1. Jei sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų funkcija arba jeigu nuslopinta arba sutrikusi Jūsų imuninės sistemos funkcija, arba jei esate sirgę sunkia infekcine liga.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti šių vaistų arba imtis atsargumo priemonių.

- Jei blogai jaučiatės, pastebėjote neįprastų kraujosruvų, susižeidę stipriau nei įprasta kraujuojate arba, jei atrodo, kad labai dažnai susergate infekcinėmis ligomis.

• Jei gydymo metu Jūsų šlapimas tampa raudonas ar rusvas arba jei ant Jūsų odos atsiranda išbėrimų ar pūslelių.

Tuojau pat praneškite savo gydytojui.

Tai gali būti sumažėjusio Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, kuriuos sukelia arba pati liga, arba gydymas. Tai gali tęstis iki metų, neatsižvelgiant į tai, ar anksčiau gydėtės Fludara, ar ne. Be to, gydymo Fludara metu Jūsų imuninė sistema gali veikti prieš įvairias Jūsų kūno dalis arba Jūsų raudonąsias kraujo ląsteles (tai vadinama „autoimuninėmis ligomis“). Šie sutrikimai pavojingi gyvybei.

Jei taip nutinka, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą ir skirs kitus gydymo būdus, tokius kaip apšvitinto kraujo perpylimas (žr. toliau) ir adrenokortikoidai.

Gydymo Fludara metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir būsite atidžiai stebimas.

• Jei pastebite neįprastų simptomų, susijusių su Jūsų nervų sistema, tokių kaip sutrikusi rega, galvos skausmas, sutrikimas ar traukuliai.

Fludara ilgo vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nėra ištirtas. Bet pacientai, gydyti rekomenduojama doze iki 26 kursų, vaistą toleravo.

Kai Fludara buvo vartojama rekomenduojamomis dozėmis, po gydymo tam tikrais kitais vaistais arba gydymo su tam tikrais kitais vaistais metu pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių:

nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys galvos skausmu, šleikštuliu (pykinimu) ir vėmimu, traukuliai, regos sutrikimai, įskaitant apakimą, psichinės būklės pokyčiai (nenormalus mąstymas, minčių susipainiojimas, sąmonės sutrikimas) ir (kartais) nervų ir raumenų sutrikimai, pasireiškiantys galūnių raumenų silpnumu (įskaitant neišnykstantį dalinį ar visišką paralyžių) (leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) simptomai).

Kai pacientai buvo gydomi doze, keturis kartus didesne negu rekomenduojama, buvo nustatyta apakimo, komos ir mirties atvejų. Kai kurie iš šių simptomų atsirado vėliau, praėjus maždaug 60 dienų po to, kai gydymas buvo nutrauktas. Kai kuriems pacientams, Fludara vartojusiems didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, buvo leukoencefalopatijos (LE), ūminės toksinės leukoencefalopatijos (ŪTL) ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) atvejų. Gali atsirasti tokių pačių LE, ŪTL ir LUES simptomų, kokie aprašyti anksčiau.

LE, ir ŪTL ir LUES gali būti neišnykstantys, pavojingi gyvybei ar sukelti mirtį.

Jei įtariama, kad pasireiškė LE, ŪTL ir LUES, reikia sustabdyti gydymą Fludara ir atlikti tolesnius tyrimus. Jei LE, ŪTL ar LUES diagnozė patvirtinama, Jūsų gydytojas gydymą Fludara nutrauks visam laikui.

• Jei pastebite, kad Jums skauda šoną, šlapime yra kraujo arba šlapimo kiekis sumažėjo.

Jei Jūsų liga labai sunki, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludara sunaikintų ląstelių liekanų. Tai vadinama „naviko irimo sindromu“ ir dėl to pirmosiomis gydymo savaitėmis gali sutrikti inkstų veikla ir atsirasti širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas apie tai žino ir gali skirti kitų vaistų, padedančių nuo to apsisaugoti. Jis/ji gali nuspręsti, kad Jums reikia gydytis ligoninėje.

• Jei iš Jūsų reikia paimti kamieninių ląstelių ir Jūs gydomas (arba buvote gydomas) Fludara.
• Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas ir Jūs gydomas (arba buvote gydomas) Fludara.

Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas tik apšvitintas kraujas. Perpylus neapšvitinto kraujo yra buvę sunkių komplikacijų ir netgi mirties atvejų.

• Jeigu vartodami šį vaistą arba baigę gydymą pastebite kokių nors savo odos pokyčių.
• Jei Jums nustatytas odos vėžys arba esate juo sirgę, vartojant arba baigus vartoti Fludara, ši liga gali pasunkėti arba vėl atsinaujinti. Be to, odos vėžys Jums gali išsivystyti gydymo Fludara metu arba po jo.

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Fludara

- Vaisingi vyrai ir moterys privalo naudoti efektyvią kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo. Negalima atmesti galimybės, kad Fludara pakenks vaisiui. Jūsų gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo naudą ir pakenkimo riziką negimusiam kūdikiui ir, jei esate nėščia, pradės gydymą Fludara tik tuo atveju, jei tai neabejotinai būtina.

- Jei žindote kūdikį arba ketinate žindyti, gydymosi Fludara metu neturėtumėte pradėti arba tęsti žindymo.

- Jei Jums reikalingas skiepijimas, pasikonsultuokite su gydytoju, nes gydymo metu arba po gydymo Fludara skiepijimosi gyvomis vakcinomis reikėtų vengti.

• Jei turite inkstų sutrikimų arba esate vyresnis nei 65 metų, Jums bus atliekami reguliarūs kraujo ir (arba) laboratoriniai tyrimai, skirti tikrinti jūsų inkstų funkcionavimą. Jei Jūsų inkstų funkcijos sutrikimai sunkūs, Jums šis vaistas iš viso nebus skiriamas (žr. 2 ir 3 skyrius).

- Vartojant Fludara tabletes, Jus gali labiau pykinti (galite blogai jaustis) ir galite dažniau vemti negu tuo atveju, kai Fludara leidžiamas į veną. Jei tai sukelia problemų, Jūsų gydytojas apsvarstys galimybę pakeisti Jūsų gydymą Fludara vartojama į veną.

Vaikams ir paaugliams

Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, todėl vaikams Fludara vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai ir Fludara

Būtina reguliariai tirti vyresnių kaip 65 metų pacientų inkstų funkciją (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“).

Vyresnių kaip 75 metų pacientų būklė turi būti stebima ypač atidžiai.

Kiti vaistai ir Fludara

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ypač svarbu pranešti savo gydytojui apie:

• pentostatiną (deoksikoformiciną), taip pat naudojamą B-CLL gydyti. Vartojant šiuos vaistus kartu, gali stipriai sutrikti plaučių funkcija;
• dipiridamolį, naudojamą stabdyti pernelyg stiprų kraujo krešėjimą, arba kitus panašius vaistus. Jie gali sumažinti Fludara efektyvumą;
• citarabiną (Ara-C), naudojamą lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti. Jei Fludara vartojamas su citarabinu, gali padidėti aktyvios Fludara formos leukeminėse ląstelėse kiekis. Bet nebuvo pastebėta, kad pasikeistų bendras vaisto kiekis kraujyje ar jo šalinimas iš kraujo.

Fludara senyviems pacientams

Vyresnių nei 65 metų asmenų inkstų funkcija bus reguliariai tiriama (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“).

Vyresni nei 75 metų asmenys bus stebimi itin atidžiai.

Vaikams

Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra ištirtas. Todėl Fludara vaikams vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Fludara neturėtų būti skiriamas nėščioms moterims, nes tyrimai su gyvūnais ir itin ribota patirtis su žmonėms parodė, kad esama vaisiaus apsigimimo, ankstyvo persileidimo arba priešlaikinio gimdymo galimybės.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Jūsų gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo naudą ir negimusio kūdikio pakenkimo riziką ir, jei esate nėščia, pradės gydymą Fludara tik tuo atveju, jei tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Gydantis Fludara negalima pradėti arba tęsti žindymo, nes šis vaistas gali trikdyti jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi.

Vaisingumas

Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai bent 6 mėnesius po gydymo ir jo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie asmenys gydymo Fludara metu jaučiasi pavargę, nusilpę, susilpnėja regėjimas, jie jaučiasi sumišę arba sunerimę, jiems atsiranda traukuliai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinote, kad Jums šis poveikis nepasireiškė.

Fludara sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fludara geriamosios formos sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fludara

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Dozė, kurią turėtumėte gerti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis matuojamas kvadratiniais metrais (m²) ir jį apskaičiuoja gydytojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Rekomenduojama dozė yra 40 mg fludarabino fosfato kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus kvadratiniam metrui, kartą per parą. Įprasta dozė yra nuo 3 iki 10 tablečių vieną kartą per parą. Tikslų tablečių skaičių turėtų apskaičiuoti Jūsų gydytojas.

Kaip vartoti Fludara tabletes

Prarykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Nelaužykite ir nekramtykite tabletės. Fludara galima vartoti nevalgius arba kartu su maistu.

Kiek laiko reikėtų gerti Fludara tabletes

Gerkite Jūsų gydytojo apskaičiuotą dozę kartą per parą 5 dienas iš eilės.

Šis 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 dienas tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias įmanomas poveikis (paprastai tai įvyksta po 6 kurso).

Gydymo trukmė priklauso nuo to, kiek gydymas sėkmingas ir kaip gerai Jūs toleruojate Fludara. Jei šalutinis poveikis kelia problemų, sekantį ciklą galima atidėti.

Po kiekvieno gydymo Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jūsų individuali dozė bus rūpestingai koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir atsaką į gydymą. Jei kraujo ląstelių skaičius per mažas, kitas Jūsų gydymo ciklas gali būti atidėtas iki dviejų savaičių arba Jūsų dozė gali būti sumažinta. Dozė taip pat gali būti mažinama, jei šalutinis poveikis kelia problemų.

Jei po dviejų gydymo kursų nėra atsako į gydymą, bet pastebimi keli sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus simptomai, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Jūsų dozę.

Jei turite inkstų sutrikimų arba esate vyresnis nei 65 metų, Jums bus atliekami reguliarūs inkstų funkcijos tyrimai. Jei sutriko Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti mažesnę dozę. Jei Jūsų inkstų funkcijos sutrikimai labai sunkūs, Jums šis vaistas iš viso nebus skiriamas (žr. 2 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę Fludara dozę?

Tuojau pat praneškite savo gydytojui, jei išgėrėte per daug Fludara tablečių

Per didelės dozės gali stipriai sumažinti kraujo ląstelių skaičių.

Gauta pranešimų, kad per didelės į veną vartojamos Fludara dozės po kiek laiko gali sukelti apakimą, komą ir netgi mirtį.

Pamiršus pavartoti Fludara

Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, jei manote, kad pamiršote išgerti savo dozę, arba išgėrę tabletę vėmėte.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fludara

Nenutraukite gydymo Fludara nepasitarę su gydytoju.

Jūs ir Jūsų gydytojas galite nuspręsti nutraukti gydymą Fludara, jei pasireiškia ypač sunkus šalutinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei tiksliai nežinote, ką reiškia toliau paminėtas šalutinis poveikis, paprašykite savo gydytojo, kad Jums paaiškintų.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Nedelsiant praneškite savo gydytojui:

• jei Jums sunku kvėpuoti, kosėjate arba Jums skauda krūtinę, nesvarbu, karščiuojate ar ne. Tai gali būti infekcinės plaučių ligos požymiai;
• jei pastebite neįprastų kraujosruvų, susižeidę stipriau nei įprasta kraujuojate arba jei atrodo, kad labai dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Taip gali atsitikti dėl sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus. Be to, gali padidėti (sunkių) infekcinių ligų, kurias sukelia organizmai, paprastai nesusargdinantys sveikų žmonių (oportunistinės infekcijos), rizika: pvz., gali po kiek laiko iš naujo suaktyvėti virusai, tokie kaip juostinė pūslelinė;
• jei pastebite, kad Jums skauda šoną, šlapime yra kraujo arba šlapimo kiekis sumažėjo. Tai gali būti naviko irimo sindromo požymiai (žr. 2 skyrių);
• jei pastebite, kad atsiranda odos ir/arba gleivinės reakcija: paraudimas, uždegimas, kraujosruvos ir audinio irimas. Tai gali būti stiprios alerginės reakcijos požymiai (Lyell sindromas, Stevens-Johnson sindromas);
• jei Jums atsiranda greitas širdies plakimas (jei staiga pradedate jausti savo širdies plakimą) arba ima skaudėti krūtinę. Tai gali būti širdies funkcijos sutrikimo požymiai.

Toliau mes pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal dažnį, nustatyta pagal duomenis, gautus vartojant Fludara į veną.

• Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
• infekcinės ligos (kai kurios sunkios);
• infekcinės ligos dėl nuslopintos imuninės sistemos (oportunistinės infekcijos);
• plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas) ir galimi simptomai, tokie kaip apsunkęs kvėpavimas ir (arba) kosulys su karščiavimu arba be jo;
• sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) kartu su galimomis kraujosrūvomis ir kraujavimu;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
• kosulys;
• vėmimas, viduriavimas, bloga savijauta (pykinimas);
• karščiavimas;
• nuovargis;
• silpnumas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kiti kraujo vėžiniai susirgimai (mielodisplazinis sindromas, ūmi mieloidinė leukemija). Daugelis šiomis ligomis sergančių pacientų anksčiau, tuo pačiu metu arba vėliau buvo gydomi kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio (alkilinančiais preparatais, topoizomerazės inhibitoriais) arba taikoma švitinimo terapija;
• kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija);
• stiprus apetito sumažėjimas, sukeliantis svorio kritimą (anoreksija);
• galūnių sąstingis arba nusilpimas (periferinė neuropatija);
• sutrikusi rega;
• burnos ertmės uždegimas (stomatitas);
• odos bėrimas;
• ištinimas dėl per didelio skysčio kaupimosi (edema);
• virškinamojo trakto gleivinės uždegimas nuo burnos iki išeinamosios angos (mukozitas);
• šaltkrėtis;
• bendra bloga savijauta.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• autoimuninė liga (žr. 2 skyrių);
• naviko irimo sindromas (žr. 2 skyrių);
• sumišimas;
• toksinis poveikis plaučiams, plaučių randėjimas (plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (pneumonitas), dusulys (dispnėja);
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
• pakitęs kepenų arba kasos fermentų kiekis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• limfinės sistemos sutrikimai dėl virusinės infekcijos (su Ebšteino Baro virusu susijusi limfoproliferacinė liga);
• koma;
• traukuliai;
• susijaudinimas;
• apakimas;
• akies nervo uždegimas arba pažeidimas (optinis neuritas; optinė neuropatija);
• širdies nepakankamumas;
• nereguliarus širdies plakimas (aritmija);
• odos vėžys;
• odos ir/arba gleivinės reakcija: paraudimas, uždegimas, pūslelės ir audinio irimas (Lyell sindromas, Stevens-Johnson sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujo išsiliejimas į smegenis;
• nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys galvos skausmu, šleikštuliu (pykinimu) ir vėmimu, traukuliai, regos sutrikimai, įskaitant apakimą, psichinės būklės pokyčiai (nenormalus mąstymas, minčių susipainiojimas, sąmonės sutrikimas) ir (kartais) nervų ir raumenų sutrikimai, pasireiškiantys galūnių raumenų silpnumu (įskaitant neišnykstantį dalinį ar visišką paralyžių) (leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) simptomai);
• kraujo išsiliejimas į plaučius;
• šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali sukelti skausmą šlapinantis ir dėl kurio šlapime gali atsirasti kraujo (hemoraginis cistitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fludara

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Fludara yra geriamasis citotoksinis vaistas. Jį visada reikia laikyti gamintojo pakuotėje, vaikų neatidaromoje talpyklėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nepanaudotus vaistus ar atliekas grąžinkite gydytojui arba vaistininkui. Jie pasirūpins, kad Fludara būtų sunaikintas laikantis vietinių citotoksiniams vaistams keliamų reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fludara sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje Fludara tabletėje yra 10 mg fludarababino fosfato.

• Pagalbinės medžiagos:
• tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
• tabletės plėvelėje: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludara yra rausvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje yra užrašas „LN“.

Lizdinėse plokštelėse supakuota po 5 plėvele dengtas tabletes.

Lizdinės plokštelės pagamintos iš poliamido/aliuminio/polipropileno folijos, uždengtos aliuminio folija. Lizdinės plokštelės supakuotos į polietileno tablečių talpyklę su vaikų neatidaromu polipropileno užsukamu dangteliu.

Fludara tiekiamos pakuotėse, kuriose yra:

• 15 tablečių 3 lizdinėse plokštelėse, vaikų neatidaromoje talpyklėje.
• 20 tablečių 4 lizdinėse plokštelėse, vaikų neatidaromoje talpyklėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai

Gamintojas

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/