Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fludeomap 250 MBq/ml injekcinis tirpalas
Fludeoksigliukozė (18F)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fludeomap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeomap
3. Kaip vartoti Fludeomap
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas tik ligai nustatyti.
Fludeomap veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė. Šio vaisto skiriama prieš vaizdų gavimo procedūrą, kuri atliekama naudojant specialią kamerą, norint ištirti tam tikrą Jūsų organizmo sritį.
Suleidus nedidelį kiekį Fludeomap, per tyrimą gauti vaizdai padės gydytojui nustatyti ligos vietą bei jos progresavimą.
Fludeomap vartoti negalima:
- jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Fludeomap, jeigu:
- sergate cukriniu diabetu ir šiuo metu Jūsų cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas;
- sergate infekcine arba uždegimine liga;
- turite inkstų sutrikimų.
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jeigu:
- esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
- žindote kūdikį.
Prieš vartodami Fludeomap turite:
- prieš tyrimą išgerti didelį kiekį vandens, kad per pirmąsias valandas po tyrimo galėtumėte kuo dažniau šlapintis;
- vengti sunkios fizinės veiklos;
- mažiausiai 4 valandas nieko nevalgyti.
Vaikams ir paaugliams
Jei esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Kiti vaistai ir Fludeomap
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti gydytojui vertinti gautus vaizdus:
- bet kokių vaistų, kurie gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje (glikemiją), pavyzdžiui,
- vaistų nuo uždegimo (kortikosteroidų),
- vaistų nuo traukulių (valproato, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio),
- nervų sistemą veikiančių vaistų (adrenalino, noradrenalino, dopamino),
- gliukozės,
- insulino,
- kraujo ląstelių gamybą skatinančių vaistų.
Fludeomap vartojimas su maistu ir gėrimais
Mažiausiai 4 valandas iki vaisto vartojimo nieko nevalgykite. Išgerkite didelį kiekį vandens ir negerkite skysčių, kuriuose yra cukraus.
Prieš skiriant vaistą branduolinės medicinos gydytojas išmatuos Jūsų cukraus kiekį kraujyje, nes didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija) gali trukdyti branduolinės medicinos gydytojui vertinti tyrimo rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei yra tikimybė, kad galbūt esate nėščia, vėluoja menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš suleidžiant Fludeomap, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Jei abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu esate nėščia
Branduolinės medicinos gydytojas šį vaistą skirs nėštumo metu tik tuo atveju, jeigu tikėtina nauda yra didesnė už riziką.
Jeigu žindote kūdikį
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fludeomap poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas.
Fludeomap sudėtyje yra natrio ir etanolio
Šio vaisto dozėje yra ne daugiau kaip 61,3 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), dozėje mažiau nei 100 mg.
Radiofarmacinių vaistų vartojimui, tvarkymui ir šalinimui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Fludeomap bus vartojamas tik specialiai kontroliuojamose vietose. Šį vaistą tvarkys ir Jums suleis tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti. Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis vaistas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Fludeomap Jums galima skirti. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Įprastai suaugusiesiems rekomenduojamas suleisti kiekis yra nuo 100 MBq iki 400 MBq (priklausomai nuo paciento kūno masės, vaizdiniams tyrimams naudojamos kameros tipo bei vaizdų gavimo metodo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jei šio vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, skiriamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko svorį.
Fludeomap suleidimas ir procedūros atlikimas
Fludeomap leidžiamas į veną.
Užtenka vienos injekcijos, kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą.
Po injekcijos Jums reikės pabūti ramiai, neskaityti ir nekalbėti. Taip pat Jums pasiūlys gerti, o prieš pat procedūrą pasišlapinti.
Kol bus gaunami vaizdai, Jums reikės pabūti visiškai ramiai. Negalėsite judėti ar kalbėti.
Procedūros trukmė
Branduolinės medicinos gydytojas pasakys, kiek paprastai trunka procedūra.
Fludeomap suleidžiamas atliekant vieną injekciją į veną likus 45–60 minučių iki vaizdinio tyrimo. Vaizdų gavimas naudojant kamerą trunka nuo 30 iki 60 minučių.
Po Fludeomap vartojimo turite:
- 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
- dažnai šlapintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.
Ką daryti pavartojus per didelę Fludeomap dozę?
Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus suleista tik viena Fludeomap dozė, procedūrą atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui. Tačiau jei vaisto būtų perdozuota, Jums bus paskirtas tinkamas gydymas. Už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali rekomenduoti gerti kuo daugiau skysčių, kad paskatinti Fludeomap šalinimą iš organizmo (iš tiesų pagrindinis šio vaisto šalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus su šlapimu).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fludeomap vartojimo, kreipkitės į procedūrą prižiūrintį branduolinės medicinos gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis radiofarmacinis vaistas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų sutrikimų išsivystymo rizika.
Jūsų gydytojas nusprendė, kad procedūros naudojant radiofarmacinį vaistą klinikinė nauda bus didesnė už radiacijos keliamą pavojų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fludeomap
Jums šio vaisto laikyti nereikės. Šis vaistas turi būti laikomas tam skirtose specialiose patalpose ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai vaistai turi būti laikomi remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant išorinės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fludeomap sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F). Kalibravimo dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 250 MBq fludeoksigliukozės (18F).
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Fludeomap išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fludeomap tiekiamas viename stikliniame flakone.
Kalibravimo dieną ir laiku flakono turinio aktyvumas yra nuo 100 MBq iki 2500 MBq.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Curium Finland Oy
Elementtitie 27
41160 Tikkakoski
Suomija
Gamintojai
Curium Finland Oy
Saukonpaadenranta 2
00180 Helsinki
Suomija
arba
Curium Finland Oy
Elementtitie 27
41160 Tikkakoski
Suomija
arba
Curium Finland Oy
Kivihaantie 7
00310 Helsinki
Suomija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.