Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Fludeoksigliukozė (18F)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
3. Kaip vartoti Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas ir vartojamas tik diagnostikai.
Preparato Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F); šis preparatas naudojamas kai kurių organų diagnostinių vaizdų fiksavimui.
Suleidus nedidelį kiekį Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma, specialia kamera fiksuojami medicininiai vaizdai, kurie padeda gydytojui nustatyti, kur yra pakenkimų ir kaip jie vystosi.
Pavartojus Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda persveria apšvitinimo riziką.
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma:
jeigu sergate cukriniu diabetu ir diabetas šiuo metu nėra sureguliuotas
jeigu turite problemų, susijusių su inkstais
jeigu neseniai Jums buvo atlikta operacija, taikyta chemoterapija arba radioterapija (spindulinis gydymas)
jeigu sergate infekcine arba uždegimine liga
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui:
jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia
jei žindote
Prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma turite
gerti daug vandens prieš tyrimo pradžią, kad pirmosiomis valandomis po tyrimo šlapintumėtės kiek galima dažniau
vengti sunkios fizinės veiklos
nevalgyti mažiausiai 4 valandas
Vaikams ir paaugliams
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei esate jaunesnis (-ė) nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus:
bet kokie vaistai, kurie turi poveikį cukraus kiekiui kraujyje (glikemijai), pvz., vaistai turintys priešuždegiminį poveikį (kortikosteroidai), prieštraukuliniai vaistai (valproatas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis), nervų sistemą veikiantys vaistai (adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas...)
gliukozė
insulinas
vaistai stimuliuojantys kraujo ląstelių gamybą
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš skiriant preparatą turite būti nevalgę mažiausiai 4 valandas. Turite gerti daug vandens ir nevartoti gėrimų, kuriuose yra cukraus.
Prieš skiriant šį preparatą branduolinės medicinos gydytojas Jums pamatuos cukraus kiekį kraujyje; didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija) branduolinės medicinos gydytojui iš tikrųjų gali apsunkinti vaizdų interpretavimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš skiriant Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, jei yra galimybė, kad galite būti nėščia, kad išnyko menstruacijos arba žindote.
Jei turite abejonių, būtinai pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jei esate nėščia
Branduolinės medicinos gydytojas skirs šio preparato nėštumo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda nusveria riziką.
Jei žindote
Turite nutraukti žindymą 12 valandų po injekcijos ir nutrauktą motinos pieną išpilti.
Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma sudėtyje yra etanolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje.
Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra apmokyti, kaip saugiai jį vartoti. Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Jums galima vartoti. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra nuo 100 iki 400 MBq (priklauso nuo paciento kūno masės, kameros modelio ir vaizdų gavimo būdo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams preparato kiekis skiriamas pagal vaiko kūno svorį.
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma vartojimas ir procedūros atlikimas
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma leidžiamas į veną.
Užtenka vienos injekcijos, kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą.
Po injekcijos reikia visiškos ramybės, negalima skaityti ar kalbėti. Iškart po procedūros Jums pasiūlys atsigerti ir pasišlapinti.
Vaizdų gavimo metu Jūs turite būti visiškoje ramybėje. Negalima kalbėti ar judėti.
Procedūros trukmė
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kiek paprastai trunka procedūra. Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma skiriama viena injekcija į veną, 40-60 min. iki vaizdų gavimo. Vaizdai gaunami kameros pagalba, procedūra trunka nuo 30 iki 60 minučių.
Po Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma vartojimo reikia:
vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis 12 valandų po injekcijos,
dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo.
Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių po šio vaisto vartojimo. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Ką daryti jei Jums paskyrė per didelę Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma dozę?
Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus skiriama tik viena Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą. Vis dėlto, jeigu vaisto būtų perdozuota, Jums bus skiriamas atitinkamas gydymas. Visų pirma, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas Jums patars daug gerti, kad skatintų Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma pasišalinimą iš Jūsų organizmo (vaistas daugiausia pasišalina per inkstus su šlapimu).
Jeigu kiltų klausimų dėl Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele navikų bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Jūsų gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria riziką susijusią su spinduliuote.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
Jums nereikės laikyti šio preparato. Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis vietinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti patalpoje švino talpyklėje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Cheminis ir fizinis nesuvartoto preparato stabilumas nustatytas 14 valandų laikant 20 °C temperatūroje. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma ir (arba) skiedžiama nekeliant užteršimo mikroorganizmais rizikos.
Jei preparatas nėra iš karto suvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma sudėtis
Kalibracijos dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq – 3100 MBq fludeoksigliukozės (18F) .
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma yra tiekiamas 15 ml talpos neutralaus I tipo stiklo daugiadoziame flakone, užkimštame guminiu kamščiu.
Viename flakone yra iki 15 ml tirpalo, kuris atitinka nuo 300 MBq iki 3100 MBq kalibracijos dieną ir laiku.
Registruotojas
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max- Planck-Str. 4
12489 Berlin
Vokietija
Gamintojai
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max- Planck-Str. 4
12489 Berlin
Vokietija
arba
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Lenkija
arba
Life Radiopharma Bonn GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Vokietija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Čekija: [18F]FDG-FR
Estija: [18F]FDG-FR
Latvija: [18F]FDG-FR
Lenkija: Fludeoksyglukoza Euro-PET
Lietuva: Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Liuksemburgas: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m
Nyderlandai: [18F]FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Slovakija: [18F]FDG-FR
Švedija: Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma
Vokietija: [18F]FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.