Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik 1,0 GBq/ml injekcinis tirpalas

fludeoksigliukozė (¹⁸F)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūrės procedūrą.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

3. Kaip vartoti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas vartoti tik diagnostikos tikslais.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (¹⁸F); jis skirtas tam tikrų jūsų kūno vietų diagnostiniams vaizdams užfiksuoti.

Kai į organizmą suleidžiamas nedidelis Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik kiekis, specialia kamera gaunami medicininiai vaizdai. Gydytojas juos galės užfiksuoti ir pamatyti, kur slypi jūsų liga arba kaip ji progresuoja.

1. Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (¹⁸F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju radiologu, prieš pradėdami vartoti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik :

– jei sergate diabetu arba šiuo metu jūsų diabetas nepakankamai kontroliuojamas;

– jeigu sergate infekcine ar uždegimine liga;

– jeigu patiriate inkstų sutrikimų.

Gydytoją radiologą informuokite, jeigu:

– esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;

–žindote kūdikį.

Prieš vartodami Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik turite:

– prieš tyrimą gerti daug vandens, kad per pirmąsias kelias valandas po tyrimo galėtumėte kiek įmanoma dažniau šlapintis;

– vengti sunkios fizinės veiklos;

– mažiausiai 4 valandas nieko nevalgyti.

Vaikams ir paaugliams

Jei esate jaunesni nei 18 metų amžiaus, apie tai pasakykite gydytojui radiologui.

Kiti vaistai ir Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui radiologui, nes jie gali trukdyti vertinti gautus vaizdus:

– bet kokių vaistų, kurie gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje (glikemiją), pavyzdžiui, uždegimą veikiančių vaistų (kortikosteroidų), vaistų nuo traukulių (valproato, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio), nervų sistemą veikiančių vaistų (adrenalino, noradrenalino, dopamino ir kt.);

– gliukozės;

– insulino;

– kraujo ląstelių gamybą skatinančių vaistų.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš vartodami šį preparatą turite mažiausiai 4 valandas nevalgyti. Turite gerti daug vandens ir vengti skysčių, kuriuose yra cukraus.

Prieš skiriant preparatą gydytojas radiologas išmatuos cukraus kiekį Jūsų kraujyje, nes per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija) gydytojui radiologui gali apsunkinti vaizdų vertinimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jei vėluoja menstruacijos ar žindote kūdikį, prieš suleidžiant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik apie tai pasakykite gydytojui radiologui.

Jei kyla abejonių, labai svarbu pasitarti su gydytoju radiologu, prižiūrinčiu, kaip atliekama procedūra.

Jei esate nėščia

Nėštumo laikotarpiu gydytojas radiologas šį preparatą skirs tik tokiu atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką.

Jei žindote kūdikį

Likus 12 valandų iki injekcijos žindymą turite nutraukti, o nutrauktą pieną reikia išmesti.

Vėl pradėti žindyti galima tik pritarus procedūrą prižiūrinčiam gydytojui radiologui.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš suleidžiant šio preparato pasitarkite su gydytoju radiologu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik sudėtyje yra natrio

Šiame preparate gali būti daugiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

1. Kaip vartoti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

Radiofarmacinių vaistinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojamas griežtais įstatymais. Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik bus naudojamas tik specialiai kontroliuojamose vietose. Šį preparatą tvarkys ir Jums suleis tik asmenys, išmokyti jį naudoti saugiai ir įgiję atitinkamą kvalifikaciją. Šie asmenys pasirūpins, kad preparatas būtų vartojamas saugiai, ir informuos Jus apie atliekamus veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis gydytojas radiologas nuspręs, kokį kiekį Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik Jums skirti. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Įprastai suaugusiesiems rekomenduojamas suleisti kiekis svyruoja nuo 100 iki 400 MBq (atsižvelgiant į paciento kūno masę, vaizdiniams tyrimams naudojamos kameros tipą ir vaizdų gavimo režimą). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jei preparatas skiriamas vaikams ir paaugliams, skiriamą kiekį reikia pasirinkti atsižvelgiant į vaiko svorį.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik suleidimas ir procedūros atlikimas

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik suleidžiamas į veną.

Testui, kurio reikia gydytojui, atlikti pakanka vienos injekcijos.

Po injekcijos Jums reikės pabūti ramiai, neskaityti ir nekalbėti. Taip pat Jums pasiūlys gerti, o prieš pat procedūrą paprašys nusišlapinti.

Kol bus gaunami vaizdai, Jums reikės pabūti absoliučiai ramiai.

Negalėsite judėti ar kalbėti.

Procedūros trukmė

Gydytojas radiologas pasakys, kiek įprastai trunka procedūra.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik suleidžiamas atliekant vieną injekciją į veną 45–60 minučių iki vaizdinio tyrimo. Vaizdinis tyrimas naudojant kamerą trunka nuo 30 iki 60 minučių.

Po Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik injekcijos turite:

– 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

– dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo.

Ką daryti suleidus per didelę Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik dozę?

Perdozavimas praktiškai neįmanomas, nes Jums bus suleista viena Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik dozė, procedūrą atidžiai kontroliuojant gydytojui radiologui. Tačiau jei preparato būtų perdozuota, Jums bus paskirtas tinkamas gydymas. Už procedūrą atsakingas gydytojas radiologas gali rekomenduoti gerti labai daug skysčių, kad būtų paskatintas Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik šalinimas iš organizmo (iš tiesų pagrindinis šio vaisto šalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus su šlapimu).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik vartojimo, kreipkitės į procedūrą prižiūrintį gydytoją radiologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip ir visi kiti vaistai, Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suleidus šio radiofarmacinio vaistinio preparato į organizmą pateks nedidelis jonizuojančiosios spinduliuotės kiekis, sukeliantis mažiausią vėžio ir paveldimų sutrikimų riziką.

Jus gydantis gydytojas mano, kad procedūros su radiofarmaciniu vaistiniu preparatu klinikinė nauda Jums gerokai didesnė už radiacijos keliamą riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik

Jums šio vaisto laikyti nereikės. Už šio vaisto saugojimą tam skirtose specialiose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti nepažeidžiant radioaktyviųjų medžiagų naudojimą reglamentuojančių nacionalinių teisės aktų.

Toliau pateikiama informacija skirta tik specialistams.

Ant etiketės po {MMMM m.{mėnesio} dd d. vv val. mm min.} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (¹⁸F). Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 1,0 MBq fludeoksigliukozės (¹⁸F).
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio-vandenilio citratas 1,5-hidratas, trinatrio citratas 2-hidratas ir injekcinis vanduo.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku flakono turinio aktyvumas svyruoja nuo 0,2 GBq iki 20,0 GBq.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3

00-728Warsaw

Lenkija

Gamintojas

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Lenkija

arba

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-141 Warsaw

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija GLUNEKTIK 1 GBq/ml, injekční roztok

Lenkija GLUNEKTIK

Lietuva Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik 1,0 GBq/ml, injekcinis tirpalas

Slovakija FLUDEOXYGLUKÓZA (¹⁸F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikiama atskirame dokumente, įdėtame į preparato pakuotę; taip sveikatos priežiūros specialistams siekiama pateikti daugiau mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio vaistinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Susipažinkite su PCS (PCS turi būti įdėta į dėžutę).