Flurbiprofen Farmak

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Flurbiprofen Farmak 8,75 mg/dozėje burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

flurbiprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Flurbiprofen Farmak ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Flurbiprofen Farmak

3. Kaip vartoti Flurbiprofen Farmak

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Flurbiprofen Farmak

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Flurbiprofen Farmak ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai veikia keisdami tai, kaip organizmas reaguoja į skausmą, patinimą bei aukštą temperatūrą.

Flurbiprofen Farmak yra vartojamas skaudančios gerklės simptomų, tokių kaip gerklės skausmas, skausmingumas, sunkumas nuryti ir patinimas, trumpalaikiam malšinimui 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Flurbiprofen Farmak

Flurbiprofen Farmak vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija flurbiprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), aspirinui (acetilsalicilo rugščiai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu anksčiau buvo pasireiškę alerginės reakcijos, pvz., astma, švokštimas, niežėjimas, sloga, niežtintis išbėrimas, patinimas pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar aspirino (acetilsalicilo rugšties);

- jeigu yra arba buvo du ar daugiau skrandžio opos arba kraujavimo arba žarnų opos atvejų;

- jeigu kada nors sirgote sunkiu kolitu (storosios žarnos uždegimu);

- jeigu anksčiau po NVNU vartojimo pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų arba kraujavimo sutrikimų;

- per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius;

- jeigu Jums yra sunkių širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flurbiprofen Farmak jeigu:

- jau vartojate bet kurį kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU) ar aspiriną;

- Jums yra tonzilitas (tonzilių uždegimas) arba manote, kad sergate bakterijų sukelta gerklės infekcine liga (nes Jums gali prireikti antibiotikų);

- esate senyvas (nes yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis);

- sergate arba sirgote astma arba Jums pasireiškia alerginės reakcijos;

- patiriate odos reakcijų, vadinamų sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga;

- sergate hipertenzija (aukštas kraujospūdis);

- esate sirgę žarnyno ligomis (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga);

- turite širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;

- patyrėte insultą;

- esate nėščia pirmuosius 6 mėnesius arba maitinate krūtimi.

Specialūs įspėjimai vartojant Flurbiprofen Farmak

• Tik pasireiškus pirmosioms odos reakcijoms (išbėrimas, lupimasis, pūslių atsiradimas) arba

kitokiems alerginės reakcijos požymiams, nutraukite purškalo vartojimą ir

nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

• Informuokite gydytoją apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą).
• Jei nepasijutote geriau, Jums pasidarė blogiau ar atsirado naujų simptomų, pasakykite gydytojui.
• Tokie vaistai, kaip flurbiprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas vartojant vaistą didesnėmis dozėmis arba ilgesnį laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko trukmės (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Flurbiprofen Farmak

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius skausmui ar uždegimui malšinti, nes jie gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno riziką;
• varfarino, aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ir kitų kraują skystinančių bei kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
• AKF inhibitorių, angiotenzino (II) antagonistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);
• šlapimą varančių vaistų (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);
• SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) depresijai gydyti;
• širdį veikiančių glikozidų (širdies problemoms), tokius kaip digoksinas;
• ciklosporino (organų atmetimo reakcijai slopinti po transplantacijos);
• kortikosteroidų (uždegimo mažinimui);
• ličio preparatų (nuotaikos sutrikimui);
• metotreksato (psoriazei, artritui ir vėžiui gydyti);
• mifepristono (vaistą nėštumo nutraukimui). NVNU negalima vartoti 8 - 12 dienų po mifepristono vartojimo, nes jie gali sumažinti mifepristono poveikį;
• geriamųjų antidiabetinių vaistų;
• fenitoino (epilepsijai gydyti);
• probenecido, sulfinpirazono (podagros ir artrito gydymui);
• chinolonų grupės antibiotikų (bakterinėms infekcijoms gydyti), tokius kaip ciprofloksacinas. levofloksacinas;
• takrolimuzo (imunosupresanto, po organo transplantacijos);
• zidovudino (vaisto, kuriuo gydoma ŽIV).

Flurbiprofen Farmak vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Venkite alkoholio vartojimo Flurbiprofen Farmak gydymo metu, kadangi jis padidina kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno pavojų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Šio vaisto draudžiama vartoti paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.
• Prieš vartojant šį vaistą pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Flurbiprofen Farmak priklauso vaistų grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis yra grįžtamas. Mažai tikėtina, kad retkarčiais vartojamas Flurbiprofen Farmak paveiks Jūsų galimybę pastoti, tačiau, jei Jums sunku pastoti, prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų turėti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau svaigulys ir regos sutrikimai yra galimi šalutiniai poveikiai pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Jeigu tokių pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Flurbiprofen Farmak sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 22,68 mg ciklodekstrinų, tai atitinka 42 mg/ml ciklodekstrinų.

Draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomendavo gydytojas.

3. Kaip vartoti Flurbiprofen Farmak

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

18 metų ir vyresni suaugusieji: viena dozė (3 išpurškimai) į gerklę kas 3-6 valandas, kaip nurodyta, bet ne daugiau kaip 5 dozių per 24 valandas.

Vienoje dozėje (3 išpurškimai) yra 8,75 mg flurbiprofeno.

Šio vaisto draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vartoti tik ant burnos gleivinės

• Purkšti tik ant gerklės galinės sienelės.
• Per įpurškimą neįkvėpti.
• Nevartoti daugiau kaip 5 dozių (15 purškimų) per 24 valandas.

Flurbiprofen Farmak skirtas vartoti tik trumpą laiką.

Jūs turėtumėte vartoti kuo mažesnes dozes, kiek reikia trumpiausią laiką, reikalingą simptomams palengvinti. Pasireiškus burnos dirginimui, gydymas flurbiprofenu turi būti nutrauktas.

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 3 paras, nebent gydytojas yra nurodęs kitaip.

Jei Jums nepagerėjo, jaučiate pablogėjimą arba atsiranda naujų simptomų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pompos aktyvavimas

Pirmą kartą naudojant pompą (arba ilgą laiką laikant ją nenaudotą), pirmiausia turite ją aktyvuoti.

Nukreipkite purkštuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai keturis išpurškimus, kad įsitikintumėte, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa. Pompa tada yra paruošta ir tinkama naudoti.

Jei priemonė tam tikru laikotarpiu nebuvo naudojama, nukreipkite puršktuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai išpurškimą, kad įsitikintumėte, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa.

Prieš vartodami, visada įsitikinkite, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa.

Purškalo vartojimas

Nukreipkite purkštuką į galinę gerklės sienelę.

Sklandžiu greitu judesiu tris kartus nuspauskite pompą, stengdamiesi visiškai nuspausti pompą kiekvieno purškimo metu, tuo pačiu atkeldami pirštą nuo pompos viršaus tarp kiekvieno išpurškimo.

Per įpurškimą neįkvėpti.

Ką daryti pavartojus per didelę Flurbiprofen Farmak dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo požymiai gali būti: pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ar rečiau viduriavimas. Taip pat galimi: spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), galvos skausmai bei kraujavimas iš virškinimo trakto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia:

• Alerginės reakcijos, tokios kaip astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, niežėjimas, sloga ar odos išbėrimai.
• Veido, liežuvio ar gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą, širdies ritmo padažnėjimas ir kraujospūdžio kritimas, galintys sukelti šoką (tai gali atsitikti net pirmą kartą pavartojus vaisto).
• Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, tokios kaip odos ir gleivinės paraudimas, patinimas, lupimasis, pūslių susidarymas, pleiskanojimas ar odos ir gleivinių opos.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir nenurodytą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, galvos skausmas
• gerklės dirginimas
• burnos išopėjimai, burnos skausmai ar nutirpimo pojūtis burnoje
• gerklės skausmas
• diskomfortas ar neįprastas pojūtis burnoje (pvz., šiluma, deginimas ar dilgčiojimas)
• pykinimas ir viduriavimas
• peršėjimas ir niežėjimo pojūtis ant odos

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mieguistumas
• burnos ar gerklės pūslės, nutirpimo pojūtis gerklėje
• skrandžio pūtimas, pilvo skausmas, pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas
• burnos džiūvimas
• deginimo pojūtis burnoje, pakitęs skonio pojūtis
• odos išbėrimai, odos niežėjimas
• karščiavimas, skausmas
• mieguistumas ar sunkumas užmigti
• astmos pasunkėjimas, švokštimas, dusulys
• pojūčių sumažėjimas gerklėje

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• anafilaksinė reakcija

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• anemija, trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujosruvas ir kraujavimą)
• pabrinkimas (edema), padidėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis
• sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės dermatozės, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (retos būklės, atsiradusios dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą ar infekciją, kai pasireiškia stipri odos ir gleivinės reakcija)
• raudonas, žvynuotas, vietinis išbėrimas su guzeliais po oda ir pūslėmis pasireiškiantis kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė)
• hepatitas (kepenų uždegimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Flurbiprofen Farmak

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 6 mėnesius po pirmojo jo pavartojimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Flurbiprofen Farmak sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Vienoje dozėje (3-uose išpurškimuose) yra 8,75 mg flurbiprofeno, atitinkamai 16,2 mg/ml flurbiprofeno.

- Pagalbinės medžiagos yra betadeksas (E459), dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), sacharino natrio druska (E954), hidroksipropilbetadeksas, natrio hidroksidas, mėtų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralus mėtų eterinis aliejus, natūralus mėtų ekstraktas, maltodekstrinai, mentofuranas, pulegonas, gumiarabikas (E414)), vyšnių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinė (-ė) medžiaga (-os), aromatinis (-iai) preparatas (-i), natūralios aromatinės medžiagos, maltodekstrinas, triacetinas (E1518), gumiarabikas (E414)), N,2,3-trimetil-2-izopropilbutanamidas, išgrynintas vanduo.

Flurbiprofen Farmak išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flurbiprofen Farmak yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas būdingo kvapo tirpalas.

Produktas supakuotas 15 ml talpos DTPE buteliuke su dozavimo pompa ir apsauginiu viršutiniu dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Aleja Jana Pawla II 22

00-133 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

“Nord Farm” sp. z o.o.

Piłsudskiego 141, łodzkie

92-318, Łodz

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva: Flurbiprofen Farmak 8,75 mg/dozėje burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Lenkija: Flurbiprofen Farmak

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.