I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,1 mg natrio fluorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje aspartamo (E951) ir dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Apskritos, oranžinės spalvos su tamsesniais taškeliais, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais ir apelsinų skonio tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

• 1. Terapinės indikacijos

Dantų ėduonies profilaktika vaikams nuo 2 iki 15 metų amžiaus (jei fluoro jonų koncentracija geriamajame vandenyje ne didesnė kaip 0,7 mg/l).

• 1. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus reikia vartoti 1 tabletę vieną kartą per parą, vaikams nuo 5 iki 15 metų amžiaus – 2 tabletes per parą.

Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fluoro, yra veiksmingiausi, juos vartojant reguliariai ir nuolatos. Vaistinio preparato vartojimo kursas yra mažiausiai 250 dienų per metus iki 15 metų amžiaus (atsižvelgiant į dantų formavimosi periodus). Pertrauką tarp vartojimo kursų rekomenduojama daryti vasaros metu 3 mėnesius.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi fluorido daugiausia išsiskiria per inkstus, todėl vaikams, segantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti prieš miegą, išsivalius dantis. Tabletė burnoje turi visiškai ištirpti ir tada nuryti. Kūdikiams ar vaikams, kuriems vaistinį preparatą nuryti sunku, rekomenduojama tabletes sutrinti ir ištirpinti nedideliame kiekyje vandens, arbatos ar vaisių sulčių, bet ne piene. Pavartojus preparato trisdešimt (30) minučių negalima valgyti ar gerti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Fluoro jonų koncentracija geriamajame vandenyje didesnė kaip 0,7 mg/l.

Fluorozė.

Virškinimo trakto veiklos sutrikimai, kuriems priklauso ir skrandžio opaligė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat sergantiems cukriniu diabetu, natrio fluorido reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta fluoro jonų kaupimosi organizme.

Vartojant šio vaistinio preparato yra svarbu užtikrinti, kad nėra vartojami jokie kiti vaistiniai preparatai ar produktai, kurių sudėtyje yra fluoridų, nes fluoro perdozavimas sukelia fluorozę. Fluorozės profilaktikos tikslu būtina vieną ar du kartus per metus tikrintis dantis pas odontologą. Jeigu pakinta dantų spalva, tai gali būti fluoro perdozavimo požymis.

Pacientams su artralgija arba reumatoidiniu artritu, šio vaistinio preparato reikėtų vartoti atsargiai.

Pacientams, turintiems vitamino A deficitą, natrio fluorido reikia vartoti atsargiai (šiuo atveju, vartojant didesnes fluoridų dozes, žymiai sumažėja fluoro koncentracija skeletą sudarančiuose kauluose).

FLURODEKS sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patartina vengti kartu su natrio fluoridu skirti preparatų, kuriuose yra aliuminio hidroksido, kalcio ir magnio, nes šios medžiagos lėtina natrio fluorido absorbciją. Jeigu reikia, minėtus preparatus reikėtų vartoti iki natrio fluorido vartojimo likus arba nuo jo praėjus 2 valandoms.

Vartojant natrio fluoridą kartu su pienu, pieno mišiniais ar maistu, ypač tokiais, kurių sudėtyje yra daug kalcio ar kitų dvivalenčių ar trivalenčių katijonų, kurie sudaro su fluoridais netirpias druskas, fluorido absorbcija gali sumažėti iki 20–25 %.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti vaikams.

Žinoma, kad fluoridai nėra hemotoksiški. Duomenų apie fluorido poveikį nėščioms moterims nėra. Tačiau reikia žinoti, kad fluoro jonai pereina placentą ir nedideliais kiekiais išsiskiria su motinos pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vaistinis preparatas, vartojamas nustatyta doze, nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000): odos išbėrimas, odos paraudimas ar kitos padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos (vaikams, kurių jautrumas padidėjęs).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: dantų ir kaulų fluorozė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Ūminis perdozavimas.

Klinikiniais duomenimis, suaugusius žmones mirtis gali ištikti iškart suvartojus 5–10 g natrio fluorido (priklauso nuo individualaus jautrumo). Tačiau sunkių apsinuodijimų atvejų pasitaiko ir pavartojus mažesnę negu 1 g dozę. Vaikams nuodinga dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.

Ūmiai apsinuodijus natrio fluoridu, paciento skrandyje susidaro daug vandenilio fluorido rūgšties, kuri pažeidžia skrandžio ir žarnyno sieneles. Be to, natrio fluoridas trikdo metabolinius procesus ir elektrolitų balansą ir sukelia hipokalcemiją.

Ūminio fluorido perdozavimo simptomai yra: juodos išmatos, padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas su krauju, pilvo skausmai ir spazmai, diarėja, mieguistumas, galvos svaigimas, paviršutinis kvėpavimas, tremoras, padidėjęs dirglumas, ašarojimas, silpnumas.

Sunkaus apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti parestezija, tetanija, traukuliai, širdies ritmo sutrikimai ir ūmus širdies veiklos nepakankamumas, šokas, kvėpavimo sustojimas.

Pacientas per 2–4 val. gali numirti.

Reikia imtis tokių pirmosios pagalbos priemonių, kaip skrandžio plovimas geriamosios sodos vandeniu arba silpnu kitos kalcio druskos tirpalu (fluoridų nusodinimui). Išplovus skrandį, fluoridų absorbcijai mažinti reikia skirti aliuminio hidroksido. Skatinama diurezė. Jei pasireiškia tetanija, reikia į veną suleisti 10 % kalcio gliukonato tirpalo. Rekomenduojamas simptominis gydymas ir hemodializė. Reikia monitoruoti kvėpavimą, kraujo spaudimą ir EKG.

Lėtinis perdozavimas.

Ilgas didelių natrio fluorido dozių vartojimas sukelia kaulų ir dantų fluorozę, dėl kurios didėja kaulų tankis, kalcifikuojasi raiščiai ir sausgyslės. Dėl šių sutrikimų sunkiau judėti, deformuojasi sąnariai, juos skauda. Patamsėja dantų emalis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• 1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatas ėduonies profilaktikai, ATC kodas – A01AA01.

Natrio fluoridas - veiksminga dantų ėduonies profilaktikos priemonė.

Žinoma, kad fluoras kartu su kalciu (apatitų pavidalu) dalyvauja dantų kietųjų audinių mineralizacijoje, skatina bręsti ir tvirtėti dantų emalį. Fluoras stabdo pieno rūgšties susidarymą iš angliavandenių. Be to, jis baktericidiškai veikia ėduonį sukeliančius mikroorganizmus.

Natrio fluorido veikimo prieš ėduonį mechanizmas yra fluoro jonų reakcija su hidroksiapatitu, kurios metu susidaro fluorapatitas. Ši reakcija vyksta ir natrio fluoridui patenkant į kraujotaką, ir jam vietiškai veikiant dantų emalį.

Dantų audinys, praturtintas fluorapatitu, atsparesnis rūgščių, dantų apnašų ir seilių, turinčių ėduonį sukeliančių bakterijų, poveikiui.

• 1. Farmakokinetinės savybės

Natrio fluoridas virškinimo trakte lengvai absorbuojasi. Jo absorbcija mažėja dėl kalcio, magnio ir aliuminio druskų poveikio. Jei natrio fluorido vartojama valgant ar su pienu, jo absorbuojama mažiau. Fluoridas žmonių plazmoje yra jonų ir anijonų pavidalu (pvz., pagrinde kaip perfluoro ir riebiųjų rūgščių dariniai). Jonų forma gali vyrauti kai vartojama daug fluoridų.

Apie 99 % visų fluoridų esančių organizme yra stipriai (tačiau ne negrįžtamai) surišti kauliniame audinyje.

Daugiausia fluoridų organizme kaupiasi kauluose ir dantyse, taip pat naguose ir plaukuose. Diduma fluoridų išsiskiria su šlapimu, mažesnioji dalis – su išmatomis, prakaitu ir seilėmis.

• 1. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant eksperimentinius gyvūnus nenustatyta, kad natrio fluoridas, skiriant terapinėmis dozėmis, sukeltų teratogeninį, embriotoksinį ir mutageninį poveikį. Šiuo metu nėra duomenų, kad natrio fluoridas yra kancerogeniškas ir didina mirštamumą nuo piktybinių auglių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

• 1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Aspartamas (E951)

Silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Apelsinų skonio medžiaga

Saulėlydžio geltonasis (E110)

• 1. Nesuderinamumas

Kalcio, magnio ir aliuminio druskos skatina iškristi fluoridų nuosėdas.

• 1. Tinkamumo laikas

5 metai

• 1. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileno (PE) tablečių talpyklė arba PVC/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

250 tablečių tablečių talpyklėje. 1 talpyklė kartono dėžutėje.

30 tablečių (3 lizdinės plokštelės) kartono dėžutėje (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Telefonas: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/95/1667/002

N250 – LT/1/95/1667/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2000 m. liepos mėn. 04 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. spalio mėn. 14 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-02-26

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ , KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ARBA TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

Natrii fluoridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,1 mg natrio fluorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951), saulėlydžio geltonojo (E 110). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

Lizdinės plokėtelės: 30 tablečių

Tablečių talpyklė: 250 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

[mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

<Logo>

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/95/1667/002

N250 – LT/1/95/1667/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dantų ėduonies profilaktika 2–15 metų vaikams.

Vartojimo metodas:

Įprastinė dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus yra 1 tabletė, nuo 5 iki 15 metų amžiaus – 2 tabletės vieną kartą per dieną.

Vaisto reikia vartoti prieš einant miegoti, išsivalius dantis. Reikėtų leisti tabletei pačiai ištirpti burnoje.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

FLURODEKS 1,1 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

Natrii fluoridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,1 mg natrio fluorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951), saulėlydžio geltonojo (E 110). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabetės

250 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

[mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

<Logo>

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1667/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo metodas:

Įprastinė dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus yra 1 tabletė, nuo 5 iki 15 metų amžiaus – 2 tabletės vieną kartą per dieną.

Vaisto reikia vartoti prieš einant miegoti, išsivalius dantis. Reikėtų leisti tabletei pačiai ištirpti burnoje.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ plokštelių ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

Natrii fluoridum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

<Logo>

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

[mėnuo, metai]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

Natrio fluoridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FLURODEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FLURODEKS

3. Kaip vartoti FLURODEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FLURODEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FLURODEKS ir kam jis vartojamas

FLURODEKS – veiksminga dantų ėduonies profilaktikos priemonė. Natrio fluorido svarbu vartoti dantų formavimosi ir mineralizacijos periodu. Šie procesai kūdikiui prasideda prieš jo gimimą ir tęsiasi vaikystės ir paauglystės laikotarpiu. Vartojant fluoro turinčių preparatų dar prieš išdygstant dantims, fluoro jonai su krauju patenka į dantų užuomazgas ir įsijungia į dantų emalio sudėtį. Dantims išdygus, jų paviršiai būna atsparesni žalingam rūgščių, kurios atsiranda dėl demineralizacijos ir skylant angliavandeniams, poveikiui. Kai fluoro turinčių preparatų vartojama jau išdygus dantims, preparatai stiprina dantų emalį, neleidžia ant dantų paviršiaus daugintis bakterijoms, tuo būdu saugo dantis nuo pažeidimo. Fluoro turinčių preparatų poveikis veiksmingiausias tada, kai jie vartojami reguliariai ir nuolat.

FLURODEKS yra vartojamas dantų ėduonies profilaktikai vaikams nuo 2 iki 15 metų amžiaus (jeigu fluoro jonų koncentracija geriamajame vandenyje neviršija 0,7 mg/l).

2. Kas žinotina prieš vartojant FLURODEKS

FLURODEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu fluoro jonų koncentracija geriamajame vandenyje didesnė nei 0,7 mg/l;

- jeigu yra nustatytas apsinuodijimas fluoru (fluorozė);

• jeigu yra virškinimo trakto veiklos sutrikimų ar skrandžio opaligė .

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradedant vartoti FLURODEKS, jeigu:

• yra nustatyta inkstų veiklos sutrikimų ar cukrinis diabetas. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti atsargiai, kad nebūtų fluoro jonų perteklinio susikaupimo (akumuliacijos);
• skauda sąnarį (yra artralgija) arba yra reumatoidinis sąnario uždegimas (artritas);
• trūksta vitamino A (šiuo atveju, vartojant didesnes fluoridų dozes, žymiai sumažėja fluoro koncentracija skeletą sudarančiuose kauluose).

Svarbu užtikrinti, kad vaikas negautų fluoro papildomai su kitais vaistais ar produktais, nes fluoro perdozavimas sukelia apsinuodijimą fluoru (fluorozę). Patartina reguliariai (1 – 2 kartus per metus) vaiką nuvesti pasitikrinti dantis pas odontologą. Jeigu pastebėjote dantų spalvos pakitimų, tai gali būti fluoro perdozavimo simptomas.

Kiti vaistai ir FLURODEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Patartina vengti kartu su FLURODEKS skirti preparatų, kuriuose yra aliuminio hidroksido, kalcio ir magnio, nes šios medžiagos slopina natrio fluorido absorbciją. Jeigu būtina, minėtų preparatų reikėtų gerti iki FLURODEKS vartojimo likus arba nuo jo praėjus 2 valandoms.

FLURODEKS vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant natrio fluoridą kartu su pienu, pieno mišiniais ar maistu, ypač tokiais, kurių sudėtyje yra daug kalcio ar kitų medžiagų, sudarančių su fluoridais netirpias druskas, gali sumažėti fluoridų absorbcija iki 20–25 %. Jūsų vaikui negalima valgyti ar gerti tokių produktų 2 valandas prieš ir po FLURODEKS vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas yra skirtas vartoti vaikams.

Atkreipkite dėmesį, kad nėštumo metu fluoro jonai praeina per placentą ir nedideli kiekiai išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

FLURODEKS sudėtyje yra aspartamo (E951) ir dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110)

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Dažiklis saulėlydžio geltonasis gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti FLURODEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus yra viena tabletė, vaikams nuo 5 iki 15 metų amžiaus – dvi tabletės vieną kartą per parą. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

Kaip vartoti

Vaisto reikia vartoti prieš einant miegoti, išsivalius dantis. Reikėtų leisti tabletei pačiai ištirpti burnoje ir tada nuryti. Kūdikiams ar vaikams, kuriems vaistą nuryti sunku, rekomenduojama tabletę sutrinti ir ištirpinti nedideliame kiekyje vandens, arbatos ar vaisių sulčių, bet ne piene. Pavartojus preparato, bent 30 min. Jūsų vaikas turėtų nieko negerti ir nevalgyti.

Kaip ilgai vartoti

FLURODEKS yra veiksmingiausias vartojamas reguliariai ir nuolatos. Vaisto vartojimo kursas yra mažiausiai 250 dienų per metus iki 15 metų amžiaus (atsižvelgiant į dantų formavimosi periodus). Pertrauką tarp vartojimo kursų rekomenduojama daryti vasaros metu 3 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę FLURODEKS dozę?

Suaugę žmonės gali sunkiai apsinuodyti išgėrę 1 g arba net mažiau natrio fluorido (tai priklauso nuo individualaus jautrumo). Vaikams nuodinga dozė yra 5 mg fluorido 1 kg kūno svorio.

Ūminiais apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti šie simptomai: juodos išmatos, padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas krauju, pilvo skausmai ir spazmai, viduriavimas, mieguistumas, galvos svaigimas, paviršutinis kvėpavimas, drebulys, padidėjęs dirglumas, ašarojimas, silpnumas.

Sunkiais atvejais gali tirpti rankos ir kojos, pasireikšti traukuliai, širdies ritmo sutrikimai, ūminis širdies veiklos nepakankamumas, gali ištikti šokas, trumpam sustoti kvėpavimas.

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją!

Ilgą laiką vartojant didelę natrio fluorido dozę gali pasireikšti dantų ir kaulų fluorozė, sukelianti sutrikimus, dėl kurių yra ribojami judesiai, sukeliama sąnarių deformacija ir skausmas (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Patamsėja dantų emalis.

Pamiršus pavartoti FLURODEKS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali atsirasti odos išbėrimų, odos paraudimas ar kitų padidėjusio jautrumo preparatui simptomų.

Gali atsirasti dantų ir kaulų fluorozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FLURODEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant , tablečių talpyklės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FLURODEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio fluoridas. Vienoje tabletėje yra 1,1 mg natrio fluorido.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), aspartamas (E951), silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, apelsinų skonio medžiaga, saulėlydžio geltonasis (E 110).

FLURODEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apskritos, oranžinės spalvos su tamsesniais taškeliaias, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais ir apelsinų skonio tabletės.

Pakuočių dydžiai:

250 tablečių plastikinėje tablečių talpyklėje. 1 tablečių talpyklė kartono dėžutėje.

30 tablečių (3 lizdinės plokštelės) kartono dėžutėje (10 tablečių PVC/Al lizdinėje plokštelėje).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.