FLUSIMEX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FLUSIMEX minkštosios kapsulės

paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FLUSIMEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FLUSIMEX

3. Kaip vartoti FLUSIMEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FLUSIMEX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FLUSIMEX ir kam jis vartojamas

FLUSIMEX sudėtyje yra paracetamolio, pseudoefedrino hidrochlorido ir dekstrometorfano hidrobromido.

Vaistas vartojamas peršalimo ar gripo simptomams (nosies užgulimui, sausam kosuliui ir karščiavimui) palengvinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant FLUSIMEX

FLUSIMEX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija paracetamoliui, pseudoefedrinui, dekstrometorfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kraujospūdis padidėjęs arba sunkiai koreguojamas;
• jeigu sergate sunkia vainikinių kraujagyslių liga (kraujagyslių susiaurėjimu dėl laipsniško riebalinių medžiagų kaupimosi ant jų sienelių) arba širdies ritmo sutrikimu;
• jeigu anksčiau esate patyręs (-usi) insultą;
• jeigu kosulys gali būti susijęs su astma;
• jeigu yra dusulys;
• jei vartojate, ar per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (vaistų vartojamų depresijai gydyti);
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra skydliaukės veiklos suaktyvėjimas (hipertirozė);
• jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote epilepsija arba buvo traukulių;
• jeigu yra padidėjęs fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, kiekis kraujyje. Tai yra būklė, kuri gali sukelti hemolitinę anemiją (sergant šia liga organizmo imuninė sistema naikina savo raudonuosius kraujo kūnelius);
• jeigu vartojate ar per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. skyrelį “Kiti vaistai ir FLUSIMEX”);
• jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi;
• vaikams ir paaugliams;
• jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
• jei padidėjusi prostata.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Todėl gydymas turėtų būti trumpas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUSIMEX.

Tai ypač svarbu, jeigu:

• yra ilgalaikis arba nuolatinis kosulys;
• atkosite daug gleivių (produktyvus kosulys) arba įtariate, kad Jūsų kosulys gali būti susijęs su lėtine liga;
• yra astma, bronchitas, lėtinė plaučių liga ar kosulys su padidėjusiu skreplių kiekiu;
• yra lengvas arba vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimas;
• sergate širdies liga;
• yra padidėjęs akispūdis;
• yra padidėjusi prostata;
• yra virškinimo trakto nepraeinamumas (prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija);
• sergate lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu;
• sergate kepenų liga;
• nuolat vartojate alkoholį;
• vartojate kitų vaistų ( žr. skyrelį “Kiti vaistai ir FLUSIMEX”);
• vartojant FLUSIMEX, dėl gaubtinės žarnos uždegimo (išeminio kolito) gali pasireikšti ūmus pilvo skausmas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos. Jei Jums pasireiškia šie virškinimo trakto simptomai, nevartokite FLUSIMEX ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Kol vartojate FLUSIMEX, nevartokite jokių kitų vaistų nuo kosulio, peršalimo ar kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Nevartokite FLUSIMEX ilgiau nei 3 dienas. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Nevartokite daugiau FLUSIMEX ar dažniau, nei aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Vaikams ir paaugliams

Dėl vaisto sudėtyje esančio dažiklio tartrazino FLUSIMEX negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir FLUSIMEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite FLUSIMEX, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Gali padidėti šalutinių poveikių (galvos svaigimo, pykinimo, drebulio, raumenų spazmų, žemo ar aukšto kraujospūdžio, karščiavimo, komos) pavojus.

FLUSIMEX gali keisti kitų vaistų veikimą arba kiti vaistai gali keisti FLUSIMEX veikimą. Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamų vaistų dozes arba stebėti, ar Jums nepasireiškia šalutiniai poveikiai. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos ligų (triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, neuroleptikų),
• raminamųjų arba migdomųjų vaistų,
• vaistų nuo alergijos, pvz., klemastino,
• klonidino (nuo aukšto kraujospūdžio),
• kitų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., metildopos, alfa arba beta blokatorių),
• tam tikrų vaistų nuo širdies ligų (pvz., digoksino, kvinidino, dizopiramido, bretilio),
• talidomido (tam tikroms vėžio rūšims),
• vaistų, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio,
• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio,
• metoklopramido (nuo skrandžio rėmens, pykinimo, vėmimo),
• domperidono (nuo pykinimo arba vėmimo),
• cholestiramino (vartojamo mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje),
• primidono (nuo epilepsijos),
• vaistų, mažinančių kraujo krešumą (pvz., varfarino, kumarino antikoaguliantų),
• vaistų nuo skausmo (pvz., aspirino, ibuprofeno, diklofenako, diflunizalio, kt.),
• vaistų nuo nosies užgulimo,
• vaistų nuo migrenos, vadinamų ergotamino dariniais (pvz., ergotamino, dihidroergotamino),
• apetitą slopinančių vaistų (liekninančių tablečių);
• jeigu vartojate vaistų, pavyzdžiui, tam tikrų vaistų nuo depresijos ar psichozių, FLUSIMEX gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti psichinės būklės pakitimai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitoks poveikis, pavyzdžiui, kūno temperatūros pakilimas virš 38 °C, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų susitingimas, koordinacijos sutrikimai ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas).

Laboratoriniai tyrimai

FLUSIMEX gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų, naudojamų kai kurioms ligoms nustatyti, rezultatus (pvz., gliukozės arba šlapimo rūgšties kraujo tyrimų). Pasakykite savo gydytojui, kad vartojate FLUSIMEX, jeigu gydytojas paskyrė Jums kokių nors tyrimų.

FLUSIMEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kol vartojate šio vaisto, venkite alkoholinių gėrimų, kavos, juodos arbatos, energetinių gėrimų, rūkymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite šio vaisto nėštumo arba žindymo laikotarpiu, kadangi jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FLUSIMEX gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiate tokį poveikį.

FLUSIMEX sudėtyje yra sorbitolio (E420), tartrazino (E 102) ir metilo parahidroksibenzoato (E 218).

Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 39,3805 mg sorbitolio.

Tartrazinas gali sukelti alerginių reakcijų.

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti FLUSIMEX

Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 1-2 kapsulės 4 kartus per parą.

Nevartokite daugiau kaip 8 kapsulių per parą.

Nevartokite FLUSIMEX ilgiau nei 3 dienas. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę FLUSIMEX dozę?

Jeigu suvartojate daugiau FLUSIMEX nei turėtumėte, Jums gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas ir vėmimas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas, sumišimas, mieguistumas, sąmonės sutrikimai, nevalingi ir greiti akių judesiai, širdies sutrikimai (greitas širdies plakimas), koordinacijos sutrikimai, psichozė su regos haliucinacijomis ir padidėjęs jaudrumas. Kiti simptomai, atsiradę dėl sunkaus perdozavimo, gali būti: koma, sunkūs kvėpavimo sutrikimai ir traukuliai.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti FLUSIMEX

Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, praleiskite šią dozę. Kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Toliau vaisto vartokite kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FLUSIMEX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos svaigimas, sumišimas;
• nerimas, neramumas;
• greitas, nereguliarus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), greitas širdies plakimas (tachikardija);
• drebulys;
• mieguistumas;
• pykinimas, vėmimas;
• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• viduriavimas, pilvo skausmas;
• visiškas arba dalinis negalėjimas šlapintis;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• galvos skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• išbėrimas;
• padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
• inkstų sutrikimas (ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, ūminis inkstų nepakankamumas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (kraujo plokštelių sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), kuris gali būti sunkus (agranulocitozė) arba raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių bei kraujo plokštelių sumažėjimas (pancitopenija)).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- gaubtinės žarnos uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju (išeminis kolitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FLUSIMEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FLUSIMEX sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas ir dekstrometorfano hidrobromidas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 250 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 10 mg dekstrometorfano hidrobromido (dekstrometorfano hidrobromido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys - povidonas K25, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, polietilenglikolis 400 ir kapsulės apvalkalas - želatina, glicerolis, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E 420), metilo parahidroksibenzoatas (E 218), patent mėlynasis V (E131), tartrazinas (E102), išgrynintas vanduo.

FLUSIMEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žalios, ovalios, 17,0 ± 0,5 mm ilgio ir 10,5 ± 0,5 mm pločio minkštosios kapsulės su skaidriu klampiu skysčiu viduje.

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 PVC/Al lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 8 minkštos kapsulės.

Registruotojas ir gamintojas

S.C. BIOFARM S.A.

No. 99 Logofătul Tăutu Street, 3rd City District

031212 Bucharest

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt./.