Fluvastatin Actavis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis

3. Kaip vartoti Fluvastatin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluvastatin Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

Fluvastatin Actavis kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje. Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.

• Fluvastatin Actavis yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu:
• suaugusiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis;
• suaugusiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.
• Gydytojas Fluvastatin Actavis gali skirti sunkių širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolio) profilaktikai, jei pacientui buvo atliktas širdies kraujagyslių kateterizavimas (širdies kraujagyslių gydomoji procedūra).

Jeigu kyla kokių norsklausimų apie tai, kaip veikia Fluvastatin Actavis arba kodėl Jums buvo paskirta šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, perskaitykite šiuos nurodymus:

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu šiuo metu yra kepenų sutrikimų arba dėl neaiškių priežasčių tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) kiekis nuolat yra didelis);

• jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Fluvastatin Actavis ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluvastatin Actavis.

- jei geriate ar Jums leidžiamas (arba per paskutines 7 paras gėrėte ar Jums buvo leidžiamas) vaistas, vadinamas fuzido rūgštimi (vaistas bakterinei infekcijai gydyti). Fuzido rūgšties ir Fluvastatin Actavis derinys gali sukelti sunkų raumenų sutrikimą (rabdomiolizę);

- jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu;

- jeigu sergate inkstų liga;

- jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze);

- jeigu sergate arba kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;

- jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų;

- jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;

- jeigu Jums yra sunki infekcija;

• jeigu Jūsų labai mažas kraujospūdis (požymiai gali būti galvos sukimasis, apsvaigimas);
• jeigu Jūsų raumenys valingai ar nevalingai intensyviai dirba;
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją;
• jeigu Jums pasireiškia sunkių medžiagų apykaitos, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, tokių kaip dekompensuotas cukrinis diabetas ir sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
• jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių).

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nėra diabeto ir ar Jums negresia diabeto išsivystymas. Jums gali kilti diabeto išsivystymo grėsmė, jei Jums yra didelis cukraus bei riebalų kiekis kraujyje, jei turite antsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

- yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Fluvastatin Actavis. Gydytojas, prieš skirdamas Fluvastatin Actavis, paskirs atlikti kraujo tyrimą.

Jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.

Jeigu gydymo Fluvastatin Actavis metu Jums pasireiškia tokie simptomai ar požymiai kaip pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, odos pageltonavimas, sumišimas, euforija arba depresija, sulėtėjęs mąstymas, neaiški kalbėsena, miego sutrikimai, drebulys arba lengvai atsirandančios mėlynės arba prasidedantis kraujavimas, tai gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo požymiai. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Fluvastatin Actavis ir vyresni nei 70 metų žmonės

Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių. Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Fluvastatin Actavis tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas. Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr. 3 skyrių).

Fluvastatino vartojimo kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.

Kiti vaistai ir Fluvastatin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jums reikia vartoti fuzido rūgšties bakterinei infekcijai gydyti, Jums teks laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums pasakys, kada atnaujinti gydymą Fluvastatin Actavis. Retais atvejais Fluvastatin Actavis vartojant kartu su fuzido rūgštimi gali atsirasti raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žr. 4 skyriuje.

Galima vartoti vien Fluvastatin Actavis arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Fluvastatin Actavis galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• Ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti).
• Fibratų (pvz., gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo“ cholesterolio kiekiui mažinti).
• Flukonazolo (vaisto, kuriuo gydoma grybelių sukelta infekcinė liga).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
• Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).
• Kolchicinų (jų vartojama nuo podagros).

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Fluvastatin Actavis galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fluvastatin Actavis nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi,

Vartodami Fluvastatin Actavis imkitės tinkamų kontraceptinių priemonių, kad nepastotumėte.

Jei vartodama šio vaisto pastosite, nutraukite gydymą Fluvastatin Actavis ir kreipkitės į savo gydytoją.

Gydytojas aptars su jumis galimą Fluvastatin Actavis vartojimo riziką nėštumo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Fluvastatin Actavis poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Fluvastatin Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fluvastatin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Gydytojas rekomenduos Jums toliau laikytis dietos (valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio). Jos laikykitės vartodami Fluvastatin Actavis.

Kiek Fluvastatin Actavis vartoti

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems

• Rekomenduojama fluvastatino paros dozė suaugusiems žmonėms yra 20‑80 mg. Ji priklauso nuo to, kiek reikia sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Fluvastatin Actavis tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl mažesnių dozių vartoti neįmanoma.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Fluvastatin Actavis tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl jo vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiek tiksliai Fluvastatin Actavis tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.

Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.

Kada vartoti Fluvastatin Actavis

Jeigu Jūs vartojate Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, tabletę galite gerti bet kuriuo dienos metu.

Fluvastatin Actavis galite vartoti nepriklausomai nuo valgio. Tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę?

Jei netyčia išgėrėte per daug Fluvastatin Actavis tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gali prireikti medicininio ištyrimo.

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis

Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę. Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis

Siekiant išlaikyti gydymo poveikį, negalima nutraukti Fluvastatin Actavis vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Kad Jūsų kraujyje „blogojo“ cholesterolio kiekis išliktų mažas, turite tęsti Fluvastatin Actavis vartojimą taip, kaip nurodyta. Atsiminkite, kad Fluvastatin Actavis negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti. Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1000) ar labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000) šalutinis poveikis gali būti sunkus. Būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei:

- dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai. Toks šalutinis poveikis pasireiškia ir vartojant panašių šios grupės vaistų (statinų);

- atsiranda neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas (kepenų uždegimo požymiai);

- atsiranda odos reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų bei lūpų patinimas;

- atsiranda odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos požymiai);

- lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas ar kraujosruvų (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis);

- atsiranda pažeidimas, kuriam būdinga raudona ar violetinė odos spalva (kraujagyslių uždegimo požymiai);

- atsiranda išbėrimas raudonomis dėmėmis, daugiausia veido srityje, dažnai kartu nuovargis, karščiavimas, pykinimas, apetito netekimas (į raudonąją vilkligę panašios reakcijos požymiai);

- atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymis).

Jei pasireiškia bet koks išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei dėl to nerimaujate)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 žmogui iš 10).

Sunkumas užmigti, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas, neįprasti raumenų ir kepenų kraujo tyrimų duomenys.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 žmogui iš 10000).

Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

- Impotencija, nuolatinis raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.

Viduriavimas.

Sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą);

- Akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Kitas galimas šalutinis poveikis

• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
• Atminties netekimas.
• Lytinės veiklos sutrikimas.
• Depresija.
• Cukrinis diabetas. Tai daugiau taikytina tiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turintiems antsvorio, ir kurių kraujospūdis aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus gali atidžiai stebėti.
• Sausgyslių uždegimas, patinimas ir dirginimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluvastatin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukai (stikliniai ir DTPE). Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant kartono dėžutės ar tablečių buteliuko po ,,EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluvastatin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluvastatino natrio druska.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,48 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg gryno fluvastatino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksietilceliuliozė, manitolis, magnio stearatas.

Plėvelė

Hipromeliozė 50, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluvastatin Actavis yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

Pakuočių dydžiai

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

DTPE buteliukai su sausikliu ir užspaudžiamu MTPE dangteliu su apsauginiu žiedu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Stiklo buteliukai su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.