Fokusin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fokusin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fokusin

3. Kaip vartoti Fokusin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fokusin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fokusin ir kam jis vartojamas

Veiklioji Fokusin medžiaga yra alfa adrenoreceptorių antagonistas tamsulozinas. Jis mažina prostatos ir šlaplės raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.

Fokusin kapsulėmis gydomi gerybinio prostatos padidėjimo (hiperplazijos) sukelti simptomai: šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo lašėjimas, staigus ir stiprus varymas šlapintis, dažnas šlapinimasis naktį bei dieną.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fokusin

Fokusin vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei yra buvusi vaistų sukelta angioneurozinė edema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos);

- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu sėdantis arba stojantis iš gulimos padėties svaigsta galva;

- jeigu Jums jau buvo pasireiškęs silpnumas šlapinimosi metu arba po jo (su šlapinimusi susijęs apalpimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fokusin.

Vartojant vaisto ilgai, būtina, kad reguliariai ištirtų gydytojas. Nedažnai pastebėtas kraujo spaudimo kritimas, vartojant Fokusin. Tik pajutus, kad pradeda svaigti galva, reikia pasėdėti arba pagulėti tol, kol svaigulys praeis.

Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu.

Pranešti atvejai apie angioneurozinės edemos atsiradimą (patinimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijos) po tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos) suvartojimo. Jeigu atsiranda angioneurozinė edema, tuoj pat kreipkitės į medikus pagalbos ir nutraukite Fokusin vartojimą.Vaisto daugiau nebevartokite.

Jei planuojate operuotis kataraktą ar glaukomą, informuokite gydytoją, kad vartojate Fokusin. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar galima atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų, nes jis nėra skirtas šiai populiacijai.

Kiti vaistai ir Fokusin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulozinas gali keisti kitų vaistų poveikį, o jie – tamsulozino poveikį. Tamsulozinas gali sąveikauti su:

• diklofenaku (vaistu nuo skausmo ir uždegimo). Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino gydomasis poveikis gali sutrumpėti;
• varfarinu (kraujo krešėjimą slopinančiu vaistu). Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino gydomasis poveikis gali sutrumpėti;
• kitokiu α_1A-adrenoceptorių blokatoriumi. Šių vaistų vartojant kartu, gali mažėti kraujospūdis ir pasireikšti svaigulys ar lengvas apsvaigimas;
• vaistais, kurie gali lėtinti Fokusin šalinimą iš organizmo (pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu).

Fokusin vartojimas su maistu ir gėrimais

Išgerkite kapsulę po pusryčių arba po pirmojo dienos maitinimosi. Sėdėdami ar stovėdami nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatidarykite, nesutrinkite ir nekramtykite.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fokusin gydomi tik vyrai, todėl informacija apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra aktuali.

Vaisingumas

Gauta pranešimų apie su tamsulozino vartojimu susijusius ejakuliacijos sutrikimus (žr. 4 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali atsirasti svaigulys. Todėl šiuo vaistu gydomiems žmonėms budrumo reikalaujantį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Fokusin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fokusin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti po pusryčių arba po pirmo dienos valgio. Reikia sėdint arba stovint nuryti visą kapsulę ir užsigerti stikline vandens. Kapsulių atidaryti, sutrinti arba kramtyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Fokusin dozę?

Perdozavus vaisto, gali staigiai sumažėti kraujospūdis. Kraujospūdis ir širdies ritmas gali normalizuotis paguldžius pacientą.

Jeigu iš karto išgeriama daugiau kapsulių negu reikia, arba per apsirikimą jų išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Fokusin

Jeigu įprastiniu laiku vaisto pavartoti pamirštama, jo reikia gerti bet kuriuo kitu tos pačios paros laiku. Tačiau tuo atveju, jeigu apie praleistą dozę prisimenama tik kitą parą, vaisto reikia vartoti įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fokusin

Nenustokite vartoti Jums paskirto vaisto nepasikonsultavę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda svaigulys ar silpnumas, būtina tuoj pat atsisėsti arba atsigulti, kol šie simptomai praeis.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei atsiranda:

• padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti violetinės spalvos odos dėmėmis ar juostomis, odos pūslėmis, odos lupimusi, (dideliu) karščiavimu, sąnarių skausmu ir (arba) akių uždegimu (Stivenso-Džonsono sindromas)*;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą (angioneurozinė edema)**.

Toliau išvardytas galintis pasireikšti šalutinis poveikis yra suskirstytas pagal dažnį.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): svaigulys (gali atsirasti staiga pakeitus padėtį, ypač staiga atsisėdus ar atsistojus iš gulimos padėties), ejakuliacijos pasunkėjimas, nedidelio spermos kiekio išsiskyrimas orgazmo metu ar jos neišsiskyrimas visai, drumstas šlapimas po orgazmo.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis (palpitacija), lengvas apsvaigimas ar alpulys (ortostatinė hipotenzija), vidinės nosies dalies patinimas ir dirginimas (rinitas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, išbėrimas, niežulys, ruplės (dilgėlinė), silpnumo pojūtis (astenija).
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000asmenų): trumpalaikis sąmonės netekimas (sinkopė), angioneurozinė edema**.
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): skausminga ilgalaikė nepageidaujama erekcija, dėl kurios pacientą būtina nedelsiant gydyti (priapizmas), Stivenso-Džonsono sindromas*.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): regos sutrikimas, neryškus matomas vaizdas, kraujavimas iš nosies (epistaksė), išbėrimas raudonomis netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas), nenormalus nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), burnos džiūvimas.

Akies operacijos metu (kataraktos ar glaukomos) gali pasireikšti vadinamasis operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS): operacijos metu vyzdžiai gali blogai plėstis ir rainelė (spalvota žiedo formos akies dalis) gali suglebti. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fokusin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fokusin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1:1) dispersija 30% (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80), dibutilo sebakatas, koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas, polisorbatas 80, kalcio stearatas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), indigotinas – FD&C Blue2 (E 132).

Fokusin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fokusin modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės, Nr. 3 dydžio, su oranžinės spalvos korpusu ir gelsvai žalios spalvos kepure. Kapsulėse yra baltų arba balkšvų granulių.

Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bucharest

Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Slovakija Fokusin

Prancūzija Tamsulosine Zentiva

Vokietija Tamsulosin Zentiva

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Tamsulosin hydrochloride Zentiva

Italija Tamsulosina Zentiva

Portugalija Tansulosina Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt