INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
fortrans milteliai geriamajam tirpalui
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename paketėlyje yra 64 g makrogolio 4000, 5,7 g bevandenio natrio sulfato, 1,68 g natrio-vandenilio karbonato, 1,46 g natrio chlorido, 0,75 g kalio chlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamajam tirpalui.
4 paketėliai. Vieno paketėlio masė 73,69 g.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti viename litre vandens.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vyresnio amžiaus ligoniams, kurių bendra būklė yra silpna, vaistą galima vartoti tik esant aktyviai medicininei priežiūrai.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/14/0244/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fortrans
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Prancūzija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
fortrans milteliai geriamajam tirpalui
Makrogolis 4000, bevandenis natrio sulfatas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio chloridas, kalio chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra fortrans ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fortrans
3. Kaip vartoti fortrans
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fortrans
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra fortrans ir kam jis vartojamas
fortrans yra osmosinio poveikio vidurius laisvinantis vaistas. fortrans padidina vandens kiekį išmatose. Jo sudėtyje yra didelės molekulinės masės makrogolio ir druskų, fortrans padidina vandens kiekį išmatose ir sukelia dažną tuštinimąsi bei viduriavimą, dėl ko išsivalo žarnynas.
Vaistas vartojamas storosios žarnos išvalymui, norint paruošti ligonius, prieš jiems atliekant:
Vaistas skirtas tik suaugusiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant fortrans
fortrans vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti fortrans.
Jei esate silpnos būklės, jūsų gydytojas gali nuspręsti vartoti fortrans su medicinine priežiūra.
Jei jūsų organizme gali svyruoti druskų kiekis (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas), jūsų gydytojas gali nuspręsti stebėti elektrolitų kiekį jūsų kraujyje prieš ir po procedūros.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
Vaisto sudėtyje yra makrogolio. Žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra makrogolio, gali sukelti alergines reakcijas (odos bėrimą, dilgėlinę ir sunkias alergines reakcijas, tokias kaip staigus veido, lūpų, liežuvio patinimas, dusimas ar oro trūkumas).
Vaikams
Vaistas nevartojamas vaikams iki 18 metų amžiaus. Vaisto saugumas ir efektyvumas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Kiti vaistai ir fortrans
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tikėtina, kad dėl fortrans vartojimo atsiradęs viduriavimas gali stipriai sutrikdyti kitų kartu vartojamų vaistų pasisavinimą. Todėl vaistą skiriantis gydytojas turi būti informuojamas apie kitus paciento vartojamus geriamuosius vaistus.
fortrans vartojimas su maistu ir gėrimais
Pradėję vartoti fortrans, nevartokite kieto maisto iki kol bus atlikta procedūra. Laikykitės gydytojo nurodymų dėl leistino maisto ir gėrimų vartojimo iki procedūros.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėščioms moterims būtina vartoti atsargiai, tik jei tikėtina nauda yra didesnė už galimą riziką.
fortrans galima vartoti žindyvėms, tik jei tikėtina nauda yra didesnė už galimą riziką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
fortrans skirtas tik suaugusiesiems.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vienas litras paruošto tirpalo skirtas 15 – 20 kg kūno masės, tokiu būdu vidutinė vaisto dozė yra 3 – 4 litrai tirpalo.
Viename paketėlyje esantys milteliai ištirpinami 1 litre vandens. Viskas gerai išmaišoma, kol milteliai ištirpsta ir gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas. Ištirpinus miltelius, tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant; kiekvienas litras tirpalo turi būti suvartotas per vieną valandą.
Vaistas gali būti suvartojamas per vieną kartą (3 – 4 litrai vakare prieš numatomą procedūrą) arba per du kartus (2 litrai vakare ir 1 – 2 litrai kitą rytą; paprastai rekomenduojama antrąją vaisto dalį suvartoti likus 3 – 4 valandoms iki numatomos procedūros).
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Ką daryti pavartojus per didelę fortrans dozę
Nuorodų nėra. Negalima vartoti dvigubos dozės.
Pamiršus pavartoti fortrans
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti fortrans
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suvartoję vaisto pradėsite tuštintis dažnai ir skystomis išmatomis. Tai yra normalu ir rodo, kad vaistas veikia tinkamai. Pasirūpinkite, kad tol, kol pasibaigs vaisto veikimas, būtumėte netoli tualeto.
Nustokite vartoti fortrans ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote:
Kitas nepageidaujamas poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
fortrans sudėtis
Veikliosios medžiagos yra makrogolis 4000, bevandenis natrio sulfatas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio chloridas, kalio chloridas. Kiekviename paketėlyje yra 64 g makrogolio 4000, 5,7 g bevandenio natrio sulfato, 1,68 g natrio-vandenilio karbonato, 1,46 g natrio chlorido, 0,75 g kalio chlorido.
Pagalbinė medžiaga yra sacharino natrio druska.
fortrans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti milteliai.
fortrans tiekiamas paketėliuose. Pakuotėje yra 4 paketėliai.
Gamintojas
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra IPSEN EPE, Agiou Dimitriou 63, Alimos, 174 56, Athens, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.