Pakuotės lapelis: informacija pacientui
FORVEL 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
naloksono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FORVEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FORVEL
3. Kaip vartoti FORVEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FORVEL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FORVEL ir kam jis vartojamas
FORVEL yra vaistas, vartojamas opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltam poveikiui panaikinti.
FORVEL vartojamas nepageidaujamam opioidų poveikiui, t. y. gyvybei pavojingam centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimui (kvėpavimo apsunkinimui) panaikinti.
Be to, FORVEL vartojamas ūminiam opioidų perdozavimui arba apsinuodijimui diagnozuoti.
Moterų, kurioms gimdymo metu buvo duota skausmą malšinančių vaistų, naujagimiai gali būti gydomi FORVEL opioidų nepageidaujamam poveikiui panaikinti, pavyzdžiui kai jis/ji kenčia dėl kvėpavimo sutrikimų ar centrinės nervų sistemos slopinimo požymių.
2. Kas žinotina prieš vartojant FORVEL
FORVEL vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FORVEL:
Kiti vaistai ir FORVEL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
FORVEL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Informuokite savo gydytoją, jeigu geriate alkoholio. Apsinuodijus keliomis medžiagomis (opioidais ir raminamaisiais vaistais ar alkoholiu), FORVEL poveikis gali būti ne toks greitas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pakankamų duomenų apie naloksono vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas apsvarstys gydymo naloksonu naudą ir galimą riziką negimusiam vaikui. Naloksonas naujagimiui gali sukelti abstinencijos simptomų.
Žindymas
Nežinoma, ar naloksono patenka į moters pieną, ir nenustatyta, ar naloksonas paveikia žindomą kūdikį. Taigi, žindyti nerekomenduojama 24 valandas po gydymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus naloksono opioidų poveikiui panaikinti Jūs turite nevairuoti transporto, nevaldyti mechanizmų bei neatlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali pasikartoti.
FORVEL sudėtyje yra natrio
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,38 mg natrio.
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Nepageidaujamo opioidų poveikio panaikinimas
Suaugusiesiems: 0,1 – 0,2 mg, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg.
Vaikams: 0,01 – 0,02 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti tokią pačią dozę.
Opioido perdozavimo ar apsinuodijimo juo diagnozavimas
Suaugusiesiems: 0,4 – 2 mg, prireikus injekciją galima kartoti kas 2 -3 minutes. Turi būti neviršijama didžiausia dozė (10 mg).
Vaikams: 0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.
Nepageidaujamo poveikio panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų
0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus gali būti atliktos papildomos injekcijos.
Panaikinant opioidų nepageidaujamą poveikį (suaugusiesiems, vaikams ir taip pat naujagimiams) pacientai yra stebimi, kad užtikrinti, jog pasireiškė pageidaujamas naloksono hidrochlorido poveikis.
Jeigu reikalinga, kas 1 - 2 valandas gali būti leidžiamos papildomos dozės.
Senyviems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujotakos problemų arba kurie vartoja vaistų, kurie gali sukelti širdies ir kraujotakos sutrikimų (pvz., kokaino, ciklinių antidepresantų, kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, digoksino) naloksono hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis, toks, kaip dažnas širdies plakimas (skilvelinė tachikardija) ir virpėjimas.
Jei manote, kad naloksono hidrochlorido poveikis yra per silpnas ar per stiprus, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Vartojimo metodas
Naloksono hidrochloridas visada Jums bus paskirtas intravenine arba intramuskuline injekcija (suleistas į veną ar raumenį) arba, prieš tai praskiedus, intravenine infuzija (per ilgesnį laiką). Naloksono hidrochlorido visada jums paskirs anesteziologas ar patyręs gydytojas. Daugiau informacijos žr. toliau skyriuje “Tolesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti sunku nustatyti, kurį šalutinį poveikį sukelia naloksono hidrochloridas, kadangi jo visada skiriama po to, kai buvo pavartota kitų vaistų.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FORVEL sudėtis
FORVEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
FORVEL yra skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.
Skaidraus stiklo ampulės suformuotame PVC dėkle, kuris užsandarintas polietileno folija ir supakuotas kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania”
Gintaro g. 9‑36
LT‑47198 Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Visiškas ar dalinis natūralių ar sintetinių opioidų sukelto centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo, ypač kvėpavimo slopinimo, panaikinimas.
Suaugusiesiems
Kiekvienam pacientui parenkama tokia dozė, kuri sukelia optimalią kvėpavimo funkcijos reakciją, išlaikant pakankamą analgeziją. Paprastai į veną pakanka suleisti 0,1 ‑ 0,2 mg naloksono hidrochlorido (apytiksliai 1,5 – 3 mikrogramus/kg kūno svorio). Prireikus papildomai į veną kas 2 min. galima leisti 0,1 mg dozę tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. 1 ‑ 2 val. laikotarpiu gali reikėti suleisti papildomą dozę (tai priklauso nuo veikliosios medžiagos, kurios poveikį norima neutralizuoti, pobūdžio (trumpalaikio poveikio ar lėto atpalaidavimo), suvartoto kiekio, vartojimo laiko ir būdo. Naloksonas gali būti vartojamas alternatyviniu infuzijos į veną būdu.
Infuzija
Kai kurių opioidų veikimas trunka ilgiau, nei iš karto į veną suleisto (boliusu) naloksono hidrochlorido. Taigi, situacijose, kur žinoma, jog slopinimas yra sukeltas tokiomis medžiagomis ar yra pagrindas tai įtarti, naloksono hidrochloridas turi būti vartojamas nuolatinės infuzijos būdu. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui parenkamas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į iš karto į veną suleistą (boliusu) dozę ir infuzijos į veną sukeltą paciento reakciją. Turi būti atidžiai apsvarstytas nuolatinės infuzijos į veną reikalingumas ir prireikus taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija.
Vaikų populiacija
Iš pradžių kas 2‑3 min. į veną leidžiama 0,01‑0,02 mg/kg kūno svorio naloksono hidrochlorido dozė tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. Kas 1 arba 2 valandas gali reikėti suleisti papildomas dozes, atsižvelgiant į paciento reakciją bei suvartoto opiato dozę bei veikimo trukmę.
Ūminis opioido perdozavimo arba apsinuodijimo juo diagnozavimas
Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė į veną suleidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,4‑2 mg. Jeigu po injekcijos į veną tuoj pat pageidaujamo kvėpavimo slopinimo sumažėjimo nebūna, injekciją į veną galima kartoti kas 2‑3 minutes.
Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima injekuoti į raumenis (pradinė dozė paprastai yra 0,4 – 2 mg). Jei suleista 10 mg naloksono hidrochlorido dozė būklės pastebimai nepagerina, tai reiškia, kad depresija yra iš dalies ar visiškai sukelta kitų patologinių būklių arba ne opioidų grupės veikliųjų medžiagų.
Vaikų populiacija
Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei patenkinamos klinikinės reakcijos neatsiranda, galima suleisti papildomą 0,1 mg/kg kūno svorio dozę. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali būti reikalinga infuzija į veną. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, padalintą į kelias dalis naloksono hidrochlorido dozę galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio).
Kvėpavimo slopinimo ir kitokio CNS slopinimo panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų
Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei po tokios dozės suleidimo kvėpavimo funkcija netampa pakankama, injekciją galima kartoti kas 2‑3 min. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio).
Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti kardiotoksinį poveikį, naloksono hidrochlorido būtina vartoti atsargiai, kadangi tokiems ligoniams po operacijos suleidus naloksono hidrochlorido, buvo sunkaus nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., skilvelių tachikardijos ir virpėjimo, atvejų.
Vartojimo metodas
Šio vaistinio preparato galima leisti į veną (i.v.), į raumenis (i.m.) arba infuzuoti į veną.
Naloksono hidrochlorido į raumenis galima leisti tik tuo atveju, jei suleisti į veną yra neįmanoma.
Greičiausiai poveikis pasireiškia naloksono hidrochlorido leidžiant į veną, todėl toks vartojimo metodas rekomenduojamas ūminiais atvejais.
Jei naloksono hidrochlorido leidžiama į raumenis, būtina turėti omenyje, kad poveikis prasideda lėčiau, nei suleidus į veną; tačiau suleidus į raumenis poveikis trunka ilgiau, negu suleidus į veną. Naloksono hidrochlorido poveikio trukmė priklauso nuo dozės bei vartojimo būdo ir trunka nuo 45 minučių iki 4 valandų.
Be to, būtina turėti omenyje, kad leisti į raumenis reikalinga dozė paprastai būna didesnė, nei leidžiama į veną ir turi būti pritaikyta konkrečiam pacientui.
Kadangi kai kurių opioidų (pvz., dekstropropoksifeno, dihidrokodeino, metadono) poveikis gali trukti ilgiau nei naloksono hidrochlorido, pacientą būtina nuolat stebėti ir prireikus skirti kartotines dozes.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:
Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistinis preparatas, laikomas žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 30 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Infuzijai į veną naloksono hidrochloridas turi būti praskiedžiamas 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu. Penkių FORVEL ampulių turinį (2 mg) praskiedus iki 500 ml, naloksono hidrochlorido koncentracija būna 4 mikrogramai/ml.
Naloksono hidrochlorido infuzinio tirpalo negalima maišyti su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bisulfitų, metabisulfitų, ilgos grandinės ar didelės molekulinės masės anijonų, arba šarminio pH tirpalais.
Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą (taip pat ir po praskiedimo) vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.