Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas
foskarneto natrio druska heksahidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kas yra šiame lapelyje?
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtyje yra vaisto, vadinamo foskarneto natrio druskos heksahidratu. Jis priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis stabdo virusų dauginimąsi.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed gydomos šios, AIDS sergančių pacientų, infekcijos:
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) foskarnetino natrio druskos heksahidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti foskarnetą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jeigu:
Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Vaikams ir paaugliams
Foskarneto natrio druskos heksahidrato saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Kiti vaistai ir Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai apima vaistus, kuriuos galite įsigyti be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bandyti pastoti gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu nerekomenduojama, todėl gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu ir iki 6 mėnesių po jo, vyrams negalima pradėti kūdikio.
Nevartokite Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jei žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Foskarneto natrio druskos heksahidratas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius bei mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami bet kurią iš šių veiklų.
Tyrimai prieš gydymą ir gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu
Gydytojas gali atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus prieš gydymą ir gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu. Tai reikalinga norint patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai ir koks yra mineralinių medžiagų kiekis Jūsų kraujyje.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekviename 250 ml buteliuke yra 1 375 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 69 %. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums reikia vartoti 71 ml ar daugiau per parą ilgą laiką, ypač jeigu Jums buvo patarta laikytis dietos, kurioje yra mažai druskos (natrio).
3. Kaip vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed naudojimas CMV infekcijai gydyti
Jei Jūs vartojate Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed CMV retinitui gydyti, gydymą sudarys du etapai. Pirmasis etapas vadinamas indukcine terapija, o antrasis - palaikomąja terapija.
Indukcinė terapija
Palaikomasis gydymas
Gydytojas pasakys, ar Jums reikia vartoti daugiau ar mažiau Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ir kaip dažnai tai reikia daryti. Tai reikalinga tam, kad gautumėte Jums tinkamą dozę.
Kartais gydytojas gali paprašyti, kad taip pat vartotumėte vaistą, vadinamą gancikloviru. Tai reikalinga tam, kad būtų įsitikinta, jog aikomas Jums tinkamas gydymas.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Herpes Simplex viruso gydymui
Asmens higiena
Po šlapinimosi lytinius organus reikia kruopščiai nuplauti. Tai padės užkirsti kelią opų atsiradimui.
Jei Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed patektų ant odos ar akių
Jei Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed netyčia patektų ant odos ar akių, nedelsdami nuplaukite odą ar akis vandeniu.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomedsaugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Ką daryti pavartojus per didelę Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozę
Jeigu manote, kad pavartojote per daug Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Jeigu manote, kad praleidote Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs ir dėl jų gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Kiti šalutiniai poveikiai
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškinai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed negalima laikyti žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje, nes žemesnėje temperatūroje gali susidaryti nuosėdų. Nuosėdos išlieka, net jei infuzinis tirpalas užšaldomas ir vėl atšildomas.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed galima paruošti vartojimui, jei jis atsitiktinai buvo laikomas šaldytuvo temperatūroje arba jei infuzinis tirpalas buvo laikomas žemesnėje nei užšalimo temperatūroje. Tada buteliuką reikia keletą kartų stipriai pakratyti ir laikyti kambario temperatūroje 4 valandas, kol visos nuosėdos visiškai ištirps.
Atidarius:
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Po atskiedimo:
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 36 valandas, laikant 2–8 ℃ ir 20–25 ℃ temperatūroje, kai tirpalas skiedžiamas nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio heksahidrato PVC maišeliuose. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ℃ temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtis
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed tai skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas stikliniuose buteliuose. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų po 250 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Vokietija
Gamintojas[1]
„MIAS Pharma Limited“
Suite 2, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin
Airija
arba
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Vokietija
Šis vaistas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse šiais pavadinimais:
Airija : : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Austrija : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Čekija : Foscarnet Tillomed
Danija : Foscarnet „Tillomed“
Estija : Foscarnet sodium Tillomed
Graikija : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση
Ispanija : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Italija : Foscarnet Tillomed
Latvija : Foscarnet sodium Tillomed
Lenkija : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Lietuva : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas
Nyderlandai : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Norvegija : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Portugalija : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
Prancūzija : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion
Slovakija : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok
Suomija : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Švedija : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuzijosvätska, lösning
Vokietija : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Prieš infuzuojant į periferines venas, tirpalą reikia praskiesti nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio heksahidrato. Atskirai suskirstytos Foscarnet sodium hexahydrate Tillomeddozės turėtų būti aseptiškai perkeltos į plastikinius infuzijų maišelius (PVC maišelius) ir praskiestos lygiomis dalimis su 9 mg/ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Vaistinio preparato ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas: žr.5 skyrių.
Kiekvieną Foscarnet sodium hexahydrate Tillomedbuteliuką galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos infuzijos metu.
Atsitiktinai patekęs ant odos ir akių foskarneto natrio druskos heksahidrato tirpalas gali sukelti vietinį sudirginimą ir deginimo pojūtį. Atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą vietą reikia nuplauti vandeniu.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.