Fosclera

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fosclera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Fosclera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fosclera ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fosclera

3. Kaip vartoti Fosclera

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fosclera

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fosclera ir kam jis vartojamas

Kas yra Fosclera

Fosclera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Fosclera vartojamas

Fosclera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS yra ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų priepuoliai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau paprastai pasireiškia eisenos pasunkėjimas, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., matomo vaizdo neryškumas ar dvejinimasis akyse). Tokie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kai kurios problemos gali išlikti.

Kaip Fosclera veikia

Manoma, kad Fosclera slopina organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti pavėlinti būsimą IS pasunkėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fosclera

Fosclera vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu įtariama, kad Jums yra reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jeigu PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fosclera gali paveikti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, inkstų ir kepenų funkciją. Prieš pradedant vartoti Fosclera, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins, ar inkstai bei kepenys veikia tinkamai. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas periodiškai atliks viso gydymo metu. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fosclera, jeigu Jums yra:

• sunki inkstų liga;
• sunki kepenų liga;
• skrandžio ar žarnų liga;
• sunki infekcija (pvz., plaučių uždegimas).

Gydymo Fosclera metu gali pasireikšti juosiančioji pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasireiškė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums yra kokių nors juosiančiosios pūslelinės simptomų, turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją.

Jeigu manote, kad Jūsų IS sunkėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

Gauta pranešimų apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, žvynelinei (odos ligai) gydyti. Jeigu pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, labiau troškina ir geriate daugiau nei įprasta, raumenys atrodo silpnesni, lūžo kaulas arba tiesiog jaučiate maudimą ir skausmą, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad tai galėtų būti papildomai ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Fosclera galima vartoti 13 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra.

Kiti vaistai ir Fosclera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

• vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų žvynelinei gydyti;
• vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus, vartojamus IS gydyti, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną, arba kai kuriuos vėžiui gydyti paprastai vartojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
• vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (vartojamus esant infekcijai), šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio.
• Fosclera vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų vartojimo reikia vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Fosclera vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Fosclera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio pagal tūrį, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sukelti sąveiką su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu yra polinkis sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Fosclera nevartokite, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga išskiriama į motinos pieną. Fosclera neturi būti vartojamas žindymo metu. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Fosclera vartojimą. Sprendimas bus priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fosclera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Fosclera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

3. Kaip vartoti Fosclera

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė

Po 120 mg du kartus per parą.

Tokią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 paras, po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė

Po 240 mg du kartus per parą.

Fosclera skirtas vartoti per burną.

Kapsulę nurykite sveiką, užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes tai gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius efektus.

Fosclera vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti tam kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje).

Ką daryti pavartojus per didelę Fosclera dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Fosclera

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos. Kitu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Fosclera gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL atvejai pasireiškė po 1‑5 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi tęsti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekio stebėjimą viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti, ar neatsiranda bet kokių toliau aprašytų PDL simptomų. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančių organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Galimi simptomai yra naujai pasireiškęs arba pasunkėjęs silpnumas vienoje kūno pusėje, nerangumas, regos, mąstymo arba atminties pokyčiai, minčių susipainiojimas ar asmenybės pokyčiai arba kalbos ir bendravimo pasunkėjimai, trunkantys ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pasunkėjo arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Fosclera vartojimo metu, labai svarbu kiek galima greičiau tai aptarti su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Veido ar kūno paraudimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Vis dėlto, jei kartu su paraudimu pasireiškia raudonas išbėrimas arba dilgėlinė ir atsiranda bent vienas iš šių simptomų:

• veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema),
• švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
• svaigulys arba sąmonės netekimas (hipotenzija),

tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Nedelsdami nutraukite Fosclera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežėjimo pojūtis (staigus paraudimas);
• laisvi viduriai (viduriavimas);
• šleikštulys (pykinimas);
• skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti tokį šalutinį poveikį.

Dimetilfumarato vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurie įprastai susidaro organizme.

Pasitarkite su savo gydytoju, kaip kontroliuoti tokį šalutinį poveikį. Gydytojas gali sumažinti vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite savo dozės, jei to nenurodė gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
• vėmimas;
• nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• virškinimo trakto sutrikimas;
• deginimo pojūtis;
• karščio pylimas, karščio pojūtis;
• niežinti oda (niežulys);
• išbėrimas;
• rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
• plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus:

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• baltymai (albuminas) šlapime;
• kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
• išskyros iš nosies (rinorėja).

Vaikai (13 metų ir vyresni) ir paaugliai

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo nustatytas dažniau nei suaugusiesiems (pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fosclera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fosclera sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Fosclera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Fosclera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos

1. Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), triacetinas.
2. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), briliantinis mėlynasis FCF-FD&C Blue 1 (E 133), geltonasis geležies oksidas (E 172).
3. Kapsulės įspaudo rašalas: šelakas, kalio hidroksidas, propilenglikolis (E 1520), juodasis geležies oksidas (E 172), stiprus amoniako tirpalas.

Fosclera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fosclera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (skrandyje neirios kapsulės): žalio dangtelio ir balto korpuso 21,4 mm ilgio kapsulė, kurios korpuse yra juodo rašalo įspaudas „DMF 120“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.

Fosclera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (skrandyje neirios kapsulės): žalio dangtelio ir žalio korpuso 23,2 mm ilgio kapsulė, kurios korpuse yra juodo rašalo įspaudas „DMF 240“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.

oPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės arba oPA/Al/PVC//Al dalomoji lizdinė plokštelė

Fosclera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai:

14 skrandyje neirių kapsulių (lizdinėse plokštelėse).

14 x 1 skrandyje neirių kapsulių (dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse).

Fosclera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai:

56 skrandyje neirios kapsulės (lizdinėse plokštelėse).

56 x 1 skrandyje neirios kapsulės (dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT- 02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

arba

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Norameda UAB

Meistrų g. 8A,

LT- 02189 Vilnius, Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.