Fosfomycin Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fosfomycin Zentiva 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

fosfomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fosfomycin Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Zentiva

3. Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fosfomycin Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fosfomycin Zentiva ir kam jis vartojamas

Fosfomycin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino (fosfomicino trometamolio forma). Fosfomicinas yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas.

Fosfomycin Zentiva skirtas ūminės nekomplikuotos šlapimo pūslės infekcijos gydymui moterims ir paauglėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Zentiva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fosfomycin Zentiva, jeigu Jums yra viena iš išvardytų būklių:

• nuolatinės šlapimo pūslės infekcijos;
• anksčiau po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs viduriavimas.

Būklės, į kurias reikia atsižvelgti

Fosfomycin Zentiva gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas bei storosios žarnos uždegimą. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų, kad sumažintumėte bet kokių problemų atsiradimo riziką. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.

Kiti vaistai ir Fosfomycin Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu, jei vartojate:

• metoklopramido ar kitokių maisto judėjimą skrandžiu ir žarnynu greitinančių vaistų, nes jie gali sumažinti fosfomicino pasisavinimą Jūsų organizme;
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, nes fosfomicinas ir kiti antibiotikai gali mažinti jų kraujo krešulių susidarymą slopinantį poveikį.

Fosfomycin Zentiva vartojimas su maistu

Maistas gali lėtinti fosfomicino pasisavinimą virškinimo trakte. Dėl to šį vaistą reikia išgerti nevalgius (likus 2‑3 valandoms iki valgio arba praėjus 2‑3 valandoms po jo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums šį vaistą skirs tik jei neabejotinai būtina.

Žindančioms moterims galima išgerti vienkartinę šio vaisto dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., svaigulys, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fosfomycin Zentiva sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Sacharozė

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natris

Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydoma ūminė nekomplikuota šlapimo pūslės infekcija, moterims ir paauglėms (vyresnėms kaip 12 metų) rekomenduojama dozė yra 1  Fosfomycin Zentiva paketėlis (3 g fosfomicino).

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), šio vaisto vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Šį vaistą reikia išgerti nevalgius (likus 2‑3 valandoms iki valgio arba praėjus 2‑3 valandoms po jo), geriausia prieš einant miegoti ir pasišlapinus.

Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje (maždaug 150‑200 ml) vandens ir išgerti nedelsiant. Paruoštas tirpalas yra šiek tiek balkšvas, drumstas, vaisių (apelsinų ir mandarinų) skonio.

Ką daryti pavartojus per didelę Fosfomycin Zentiva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtą dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei vartojant Fosfomycin Zentiva atsiras bet kuris toliau paminėtas simptomas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

• Anafilaksinis šokas, t. y. gyvybei pavojinga alerginė reakcija (dažnis nežinomas). Galimi simptomai yra staiga atsiradęs odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema) (dažnis nežinomas).
• Vidutinio sunkumo ar sunkus viduriavimas, pilvo diegliai, kraujingos išmatos ir (arba) karščiavimas; tai gali rodyti, kad atsirado storosios žarnos infekcija (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas) (dažnis nežinomas). Nevartokite viduriavimą mažinančių vaistų, kurie slopina žarnyno judesius (peristaltiką).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• nevirškinimas;
• pilvo skausmas;
• moters lytinių organų infekcija, kurios simptomai yra uždegimas, dirginimas, niežėjimas (vulvovaginitas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• vėmimas;
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fosfomycin Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fosfomycin Zentiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas (fosfomicino trometamolio pavidalu). Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 3 g fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sacharino natrio druska (E954), mandarinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas, askorbo rūgštis (E300), butilhidroksianizolas (E320) ir aromatiniai preparatai) bei apelsinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas ir aromatiniai preparatai).

Fosfomycin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje. Baltos arba beveik baltos spalvos granulės be gumulėlių ar sankaupų vienadoziame paketėlyje.

Dėžutėje yra 1 arba 2 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Фосфозен 3g гранули за перорален разтвор в саше

Lietuva: Fosfomycin Zentiva 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.