FOSRENOL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

FOSRENOL 250 mg kramtomosios tabletės

FOSRENOL 500 mg kramtomosios tabletės

FOSRENOL 750 mg kramtomosios tabletės

FOSRENOL 1000 mg kramtomosios tabletės

lantanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FOSRENOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FOSRENOL

3. Kaip vartoti FOSRENOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FOSRENOL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FOSRENOL ir kam jis vartojamas

FOSRENOL vartojamas fosfato kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams su chroniška inkstų liga.

Pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, fosfato kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas. Todėl fosfato kiekis kraujyje padidėja (Jūsų gydytojas šį sutrikimą gali vadinti hiperfosfatemija).

FOSRENOL yra vaistas, sumažinantis fosfato pasisavinimą iš maisto, sulaikantis jį virškinimo trakte. Prisijungęs prie FOSRENOL, fosfatas negali būti pasisavinamas pro žarnų sieneles.

2. Kas žinotina prieš vartojant FOSRENOL

FOSRENOL vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija lantano karbonato hidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų fosfatų kiekis kraujyje per mažas (hipofosfatemija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FOSRENOL jeigu Jūs žinote, kad Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų:

• skrandžio arba žarnyno vėžys;
• uždegiminė žarnyno liga, įskaitant opinį kolitą arba Krono (Crohn) ligą;
• pilvo operacija arba pilvo / žarnyno infekcija ar uždegimas (peritonitas);
• skrandžio arba žarnyno opos;
• žarnų nepraeinamumas arba lėta peristaltika (judėjimas) žarnyne (pvz., vidurių užkietėjimas ir skrandžio komplikacijos dėl diabeto);
• inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.

Labai svarbu FOSRENOL tabletes visiškai sukramtyti, o ne nuryti nekramčius arba nepakankamai sukramčius. Tai sumažins nepageidaujamų virškinimo trakto komplikacijų, pvz., žarnyno sienelės plyšimo, žarnyno nepraeinamumo, vidurių užkietėjimo, riziką (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti retkarčiais išmatuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu kalcio trūksta, Jums gali būti papildomai skirta kalcio.

Jei Jums reikia tirtis rentgeno spinduliais, informuokite savo gydytoją, kad vartojate FOSRENOL, kadangi tai gali turėti įtakos tyrimo rezultatams.

Jeigu Jums reikia atlikti endoskopinį žarnyno tyrimą, praneškite gydytojui, kad vartojate FOSRENOL, nes endoskopuotojas virškinimo trakte gali aptikti lantano likučių.

Kiti vaistai ir FOSRENOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

FOSRENOL gali pakeisti tam tikrų vaistų absorbavimą virškinimo trakte. Jeigu vartojate chlorokviną (vaistą nuo reumatizmo ir maliarijos), ketokonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų),

antibiotikus tetracikliną ar doksicikliną, jų negalima vartoti 2 valandas prieš ar po FOSRENOL pavartojimo.

Nerekomenduojama vartoti geriamojo antibiotiko floksacino (įskaitant ciprofloksaciną) 2 valandas prieš ar 4 valandas po FOSRENOL pavartojimo.

Jei vartojate levotiroksiną (esant nepakankamai veikliai skydliaukei), jo negalima vartoti 2 valandas prieš ar po FOSRENOL pavartojimo. Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiau stebėti skydliaukės veiklą skatinančio hormono tireotropino (TTH) kiekį kraujyje.

FOSRENOL vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartokite iškart po valgio arba valgio metu. Žr. 3 skyrių, kur nurodyta, kaip vartoti FOSRENOL.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

FOSRENOL negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nežinoma, ar vaistas gali būti perduodamas vaikui su motinos pienu, vartojant FOSRENOL, vaiko žindyti negalima. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galvos svaigimas ir svaigulys yra nedažnai FOSRENOL preparatą vartojantiems pacientams pasireiškiantis šalutinis poveikis. Jei pasireiškia šis šalutinis poveikis, tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

FOSRENOL sudėtyje yra gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti FOSRENOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

FOSRENOL vartokite iškart po valgio arba valgio metu. Jei FOSRENOL gersite prieš valgį, labiau tikėtinas toks šalutinis poveikis kaip pykinimas arba vėmimas.

Tabletes būtina visiškai sukramtyti prieš nuryjant. Kad lengviau būtų kramtyti, tabletes galima susmulkinti. Nebūtina užgerti skysčiu.

Jeigu Jums sunku sukramtyti tabletes, pasitarkite su gydytoju, nes šis vaistas tiekiamas ir geriamųjų miltelių forma.

Gydytojas nurodys Jums, kiek tablečių turite sukramtyti kiekvieno valgio metu (dienos dozė bus padalinta pagal valgių skaičių). Vartojamų tablečių skaičius priklausys nuo:

• vartojamo maisto (fosfato kiekio Jūsų suvartojamame maiste);
• fosfato kiekio kraujyje.

Pradedant vartoti FOSRENOL, paprastai skiriama 1 tabletė kiekvieno valgio metu (3 tabletės per dieną).

Kas 2 − 3 savaites Jūsų gydytojas išmatuos fosfato kiekį kraujyje ir tada galės padidinti šią dozę tinkamam fosfato lygiui kraujyje išlaikyti.

Virškinimo trakte FOSRENOL sujungia fosfatus esančius maiste. Labai svarbu FOSRENOL vartoti kiekvieno valgio metu. Jeigu pasikeičia Jūsų valgymo įpročiai, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti vartoti daugiau FOSRENOL tablečių. Jūsų gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.

Ką daryti pavartojus per didelę FOSRENOL dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, kuris įvertins pavojų ir patars ką daryti toliau. Perdozavimo simptomai – pykinimas ir galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti FOSRENOL

Labai svarbu FOSRENOL vartoti kiekvieno valgio metu.

Jei užmiršote išgerti FOSRENOL tabletes, tada kito valgio metu išgerkite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:

• Žarnyno sienelės plyšimas (požymiai: stiprus pilvo skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas arba jautrus pilvas). Tai yra reti šalutinio poveikio reiškianiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Žarnyno nepraeinamumas (požymiai: stiprus vidurių pūtimas; pilvo skausmas, patinimas ar spazmai; sunkus vidurių užkietėjimas). Tai yra nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė naujas arba sunkus vidurių užkietėjimas, tai gali būti ankstyvas žarnyno nepraeinamumo požymis. Vidurių užkietėjimas yra dažnas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Kitas mažiau sunkus šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai, galvos skausmas, niežulys, bėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• rėmuo, dujų kaupimasis;
• hipokalcemija (per mažai kalcio kraujyje) taip pat yra dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis, kurio simptomai − rankų ir kojų dilgčiojimas, raumenų ir pilvo mėšlungis arba veido ar kojų raumenų spazmai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nuovargis; diskomforto jausmas; skausmas krūtinėje; silpnumas; patinusios rankos ir kojos; kūno skausmas; galvos svaigimas; svaigulys; raugėjimas; skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas); nevirškinimas; dirgliosios žarnos sindromas; burnos džiūvimas; dantų ligos; ryklės ar burnos uždegimas; laisvi viduriai; padidėja kai kurių kepenų fermentų, prieskydinės liaukos hormonų kiekis; aliuminio, kalcio ir gliukozės kiekis kraujyje; padidėjęs arba sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje; troškulys; svorio sumažėjimas; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; silpnumas ir kaulų retėjimas (osteoporozė); padidėjęs arba sumažėjęs apetitas; gerklų uždegimas; plaukų slinkimas; padidėjęs prakaitavimas; sutrikęs skonis ir padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• virškinimo trakte yra vaisto likučių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FOSRENOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FOSRENOL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 250 mg, 500 mg, 750 mg, arba 1000 mg lantano (lantano karbonato hidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra hidratuoti dekstratai, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

FOSRENOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

FOSRENOL yra apvalios, baltos, plokščios kramtomosios tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje įspaustas kodas: „S405/250” (250 mg), „S405/500” (500 mg), „S405/750” (750 mg) arba „S405/1000” (1000 mg).

Tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 90 tablečių (250 mg); 20, 45 tablečių, arba sudėtinėje pakuotėje po 90 (2 pakuotės po 45) kramtomųjų tablečių (500 mg); 15, 45 tablečių, arba sudėtinėje pakuotėje po 90 (6 pakuotės po 15) kramtomųjų tablečių (750 mg); ir 10, 15 tablečių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 (6 pakuotės po 15) kramtomųjų tablečių (1000 mg).

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68,

Airija

Tel: +800 6683 8470

E-mail: medinfoemea@takeda.com

Gamintojas

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH Schiphol

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.