FOTIL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FOTIL 5 mg/20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Timololis/ Pilokarpino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FOTIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FOTIL

3. Kaip vartoti FOTIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FOTIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FOTIL ir kam jis vartojamas

FOTIL sudėtyje yra timololio ir pilokarpino. Timololis priklauso vaistų vadinamų beta-blokatoriais grupei, o pilokarpinas priklauso vaistų vadinamų miotikais grupei. Dvi sudėtyje esančios medžiagos, timololis ir pilokarpinas, veikia kartu ir mažina akispūdį. FOTIL vartojamas, kai akispūdis yra padidėjęs.

FOTIL yra vartojamas padidėjusio akispūdžio mažinimui pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma, akių hipertenzija ir kapsuline glaukoma, jeigu gydymas vienu beta-blokatoriumi arba pilokarpinu yra nepakankamas ir reikalingas gydymas deriniu.

2. Kas žinotina prieš vartojant FOTIL

FOTIL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija timololiui, beta-blokatoriams, pilokarpinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu yra širdies plakimo suretėjimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas) ar II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) ir širdies ritmas nekontroliuojamas stimuliatoriumi;
• jeigu yra rainelės (spalvotos akies dalies) uždegimas (priekinis uveitas),
• jeigu yra priekinio akies sluoksnio pažeidimas (ragenos pažeidimas);
• jeigu sergate kokia nors glaukomos forma, atsiradusia dėl kitokios klinikinės būklės (antrinė glaukoma) arba glaukoma, atsiradusia dėl skysčio pratekėjimo iš galinės akies dalies į priekine blokados (vyzdžio bloko glaukoma);
• jeigu sergate akių liga, kurios metu negalima vartoti vyzdį sutraukiančių (miotikų) vaistų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FOTIL, jei yra arba buvo toliau paminėta būklė.

• Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis.
• Širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas.
• Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
• Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas).
• Cukrinis diabetas (vartojant timololio gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių ir simptomų).
• Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų).
• Būklė, vadinama sunkiąja miastenija (raumenų silpnumas ir nuovargis) (vartojant FOTIL, Jūsų būklė gali pablogėti).
• Negydytas antinksčių liaukos navikas (feochromocitoma).
• Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė).
• Atopija ar sunki anafilaksinė (alerginė) reakcija, kadangi timololis gali keisti adrenalino (vaisto, vartojamo anafilaksinei reakcijai gydyti) veiksmingumą.
• Virškinimo trakto ar šlapimo takų opos arba susiaurėjimas s (stenozė).
• Ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio) liga, nes timololis gali sukelti akių sausumą.
• Liga, kuri pažeidžia tinklainę, esančią Jūsų akies galinėje dalyje (tinklainės liga).
• Trumparegystė.

Jei Jums bus atliekama bet kokia operacija, prieš ją pasakykite gydytojui, kad vartojate FOTIL, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai vartojamų vaistų poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL akių lašų vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir FOTIL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

FOTIL akių lašai gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - FOTIL poveikį.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti:

• kraujospūdį mažinančių vaistų;
• vaistų nuo širdies ligų;
• vaistų nuo diabeto;
• kvinidino (jo vartojama širdies ligoms ir tam tikro tipo maliarijai gydyti);
• antidepresantų, pvz., fluoksetino ir paroksetino;
  • katecholaminų išsiskyrimą slopinančių medžiagų, pavyzdžiui, rezerpino;
• jodo kontrastinės medžiagos (medžiagos, kurioje yra jodo, vartojamos tyrimų, kuriuose reikia kontrasto, pvz., rentgenologinių tyrimų, metu);
• halogenintų lakiųjų anestetikų;
• vaistų nuo uždegimo (vaistų, vartojamų artritui ir kitokiam uždegimui gydyti, taip pat skausmui malšinti);
• cimetidino (vartojamo padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti);
• kortikosteroidų (stiprių vaistų nuo uždegimo);
• meflokvino (vartojamo maliarijai gydyti);
• depoliarizuojančių raumenų relaksantų (vaistų, vartojamų raumenų įtempimui palengvinti arba sumažinti);
• baklofeno (vaisto raumenų spazmams šalinti);
• lidokaino (vietinio poveikio anestetiko);
• antihistamininių vaistų (vaistų, vartojamų alergijai gydyti);
• petidino (vartojamo, kaip stipraus nuskausminančio vaisto);
• sisteminių anticholinerginių vaistų (vaistų, vartojamų specifinio tipo raumenų nerviniam stimuliavimui sutrikdyti);
• rauvolfijos alkaloidų (vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu FOTIL galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.

Jei maitinate krūtimi, FOTIL vartoti negalite. Timololio gali patekti į pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FOTIL gali paveikti matymą į tolį, ypač tamsoje. Jeigu vairuojate tamsoje arba valdote mechanizmus blogo apšvietimo sąlygomis, turite būti labai atsargūs.

Jeigu pavartojus FOTIL kuriam laikui regėjimas tapo neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl netaps ryškus.

FOTIL sudėtyje yra benzalkonio chlorido.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,1 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,003 mg viename laše.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

3. Kaip vartoti FOTIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas suaugusiesiems.

Rekomenduojama dozė yra 1 FOTIL akių lašas į akį arba akis du kartus per parą.

FOTIL vartokite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.

Vartoti tik kaip akių lašus. Negalima nuryti.

Po FOTIL pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (5 paveikslas) 2 minutėms. Tai padės neleisti timololiui patekti į likusią organizmo dalį.

Vartojimo būdas

Pradėjus naują buteliuką:

Jeigu buteliukas buvo atidarytas arba yra pažeistas, jo vartoti negalima. Datą, kada atidarėte buteliuką, užrašykite į tam skirtą laisvą vietą ant kartono dėžutės.

Kiekvieną kartą prieš vartojant FOTIL :

1. Nusiplaukite rankas.

2. Atidarykite buteliuką. Imkitės specialių atsargumo priemonių, kad buteliuko lašintuvo galiukas nepaliestu akies, odos apie akį arba pirštų,

Jeigu akių lašas nepataikė į akį, pakartokite.

Jeigu gydytojas liepė vartoti lašus abiems akims, lašinant į kitą akį pakartokite 3 ‑ 6 punktus,

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Ką daryti pavartojus per didelę FOTIL dozę?

Gali būti naudinga iš karto po perdozavimo išplauti akį.

Jums gali pasireikšti galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, seilėtekis, pykinimas, ašaroti, parausti akys, pasireikšti širdies sutrikimų (retas širdies ritmas, ūmus širdies nepakankamumas), žemas kraujo spaudimas, galvos svaigimas, sumišimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir traukuliai (konvulsijos). Kreipkitės į gydytoją.

Jeigu šio vaisto netyčia išgėrėte, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti FOTIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FOTIL

Nepasitarus su gydytoju, FOTIL vartojimo nutraukti negalima. Jeigu nutrauksite FOTIL vartojimą, akispūdis vėl padidės ir gali atsirasti nuolatinis akies pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai nebūna sunkus. Paprastai akių lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas),
• matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų gamyba, vidinio akies raumens spazmas, akies skausmas, trumparegystė, sumažėjęs gebėjimas įžiūrėti smulkias detales esant prastam apšvietimui, vyzdžių susiaurėjimas,
• galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio) uždegimas, ragenos jautrumo sumažėjimas,
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• depresija, nuovargis,
• pykinimas,
• mažas kraujospūdis, retas širdies plakimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• tinklainės atsiskyrimas nuo galinės akies dalies (tinklainės atšoka),
• kraujavimas į vidinę akies dalį (kraujosruvos į stiklakūnį),
• spalvotos akies dalies nejudrumas (rainelės rigidiškumas),
• mažų guzelių atsiradimas spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos),
• kraujagyslių padidėjimas spalvotoje akies dalyje (rainelės kraujagyslių išsiplėtimas),
• akies vokų susitraukimas,
• priekinės akies dalies susiaurėjimas,
• grįžtamas lęšiuko padrumstėjimas, pasireiškiantis dėl ilgalaikio vienos iš FOTIL sudėtyje esančios veikliosios medžiagos vartojimo (ilgalaikis pilokarpino vartojimas),
• akies sausmė,
• akies vokų ir priekinio akies sluoksnio (junginės) uždegimas,
• regėjimo sutrikimai,
• dvejinimasis akyse,
• viršutinio voko nusileidimas (akis būna pusiau užmerkta),
• kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (ypač jau sergantiems ligoniams),
• nosies užsikimšimas.
• nerimas,
• košmariški sapnai,
• sumišimas,
• svaigulys, smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas,
• vėmimas, padidėjęs seilėtekis, viduriavimas,
• stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu bei kojų ir pėdų patinimu dėl skysčio kaupimosi), širdies plakimo ritmo ar dažnio pokytis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų vėsumas,
• išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, lokalus bei išplitęs išbėrimas,
• plaukų slinkimas ,
• raumenų silpnumas,
• padidėjęs prakaitavimas.

Timololio, kaip ir kitų į akį vartojamų vaistų, patenka į kraujotaką. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į geriamų ar į veną leidžiamų beta-adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Šalutinis poveikis po lokalaus pavartojimo į akis pasireiškia rečiau, nei, pvz., vaisto išgėrus arba suleidus. Išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta adrenoblokatorių klasės vaistų akių ligoms gydyti.

• Išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, galintį atsirasti veido ir galūnių (plaštakų ir pėdų) srityje bei susiaurinti kvėpavimo takus (gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas), niežulys ir sunki staigi gyvybei pavojingą alerginė reakcija
• Mažas gliukozės kiekis kraujyje
• Sutrikęs miegas (nemiga), atminties pablogėjimas, haliucinacijos
• Alpulys, insultas, sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų pasunkėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymas ir dilgčiojimas
• Po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamųjų operacijų (gali sutrikti rega), ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas)
• Krūtinės skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), edema (skysčių kaupimasis), tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas
• Kosulys
• Skonio pokytis, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas
• Odos išbėrimas baltomis sidabro spalvos dėmėmis (į žvynelinę panašus išbėrimas) ar žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas
• Fizinio krūvio nesukeltas raumenų skausmas
• Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FOTIL

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės irbuteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką:

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmo atidarymo praėjus 28 dienoms, dėl galimo akių lašų užteršimo privalote išmesti buteliuką ir pradėti vartoti naują.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FOTIL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra timololis ir pilokarpino hidrochloridas.

1 ml akių lašų yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 20 mg pilokarpino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, hipromeliozė ir injekcinis vanduo

FOTIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

FOTIL yra skaidrus bespalvis tirpalas. Tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 permatomas 5 ml plastiko buteliukas su lašintuvu. Plastikinis buteliukas uždarytas mėlynu užsukamu dangteliu.

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/