Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fragmin 10 000 (anti‑Xa) TV/1 ml injekcinis tirpalas
dalteparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3. Kaip vartoti Fragmin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fragmin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis skirtas vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems:
Fragmin skirtas vaikams:
2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
Fragmin vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fragmin.
Kiti vaistai ir Fragmin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (trombocitų sulipimą slopinantys vaistai (pvz., klopidogrelis), GP IIB/IIIA receptorių antagonistai (pvz., tirofibanas), tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Tačiau, jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti geriamą acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi gali pasireikšti jų ir Fragmin sąveika.
Galima Fragmin sąveika su rūkomuoju tabaku. Jei rūkote, pasakykite gydytojui.
Vaikams
Fragmin nevartojamas jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta. Dalteparino neprasiskverbia per placentą.
Moterims, kurios gydomos didelėmis antikoaguliantų dozėmis, draudžiama taikyti epidurinę anesteziją gimdymo metu.
Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, moteris gydyti nėštumo laikotarpiu reikia atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti Fragmin galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui, ypač tais atvejais, kai žindomas neišnešiotas naujagimis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Fragmin sudėtyje yra natrio
Fragmin 10 000 TV/ml užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, ir tėvus, kurių vaikai gydomi Fragmin, galima informuoti, kad šioje vaisto formoje esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
Šis vaistas gali būti ruošiamas naudojant tirpalą, kurio sudėtyje yra natrio. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba Jūsų vaikui kontroliuojamas druskos (natrio) kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Fragmin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys individualiai.
Kraujo krešulių gydymui Fragmin leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba slaugytojas, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba slaugytojas išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.
Jeigu Jums atliekama hemodializė arba hemofiltracija (procedūros, naudojamos kraujui valyti), Fragmin yra leidžiamas į veną arba į dializės aparato vamzdelį.
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.
Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:
Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30 ‑ 40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10 ‑ 15 TV/kg/val.
Jei hemodializė/hemofiltracija trunka trumpiau nei 4 valandos, viena 5 000 TV boliusinė injekcija gali būti suleista į veną arba į dializės aparato vamzdelį. Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę kiekvieno seanso metu. Arba galima į veną suleisti 30–40 TV/kg bendro kūno svorio boliusinę injekciją, o po to infuzijos būdu skirti į veną 10–15 TV/kg/val.
Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui arba dideliam kraujavimo pavojui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5 ‑ 10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4 ‑ 5 TV/kg/val. Anti-Xa kiekis plazmoje turi būti 0,2 ‑ 0,4 TV/ml.
Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika:
2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2 500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau.
Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5 000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5 000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau. Arba 2 500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2 500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5 000 TV.
Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5 000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5 000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2 500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5 000 TV.
Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.
Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5 000 TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7 500 TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.
Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.
Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.
Antrą - šeštą mėnesį.Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę
Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.
Kai trombocitų kiekis yra 50 000‑100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 17‑33% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.
Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,5‑1,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 3‑4 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kraujo krešulių venose (simptominės venų tromboembolijos – VTE) gydymas
Rekomenduojamos dozės priklauso nuo vaiko kūno svorio ir amžiaus grupės, jas apskaičiuos gydytojas. Gydytojas Jums patars, kokią individualią Fragmin dozę vartoti pagal šiuos kriterijus. Nekeiskite dozės ir gydymo plano nepasitarę su gydytoju.
Toliau pateiktose lentelėse nurodyta pradinė dozė vaikams ir paaugliams priklausomai nuo jų amžiaus:
Vaikai nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 2 metų: 150 TV/kg du kartus per parą.
Vaikai nuo 2 metų iki mažiau nei 8 metų: 125 TV/kg du kartus per parą.
Vaikai nuo 8 metų iki mažiau nei 18 metų: 100 TV/kg du kartus per parą.
Suleidus pradinę dozę, bus stebimas Fragmin poveikis, o vėliau, atlikus kraujo tyrimą, dozė bus pakoreguota.
Kaip suleisti Fragmin
Jūsų vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas. Fragmin leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Paprastai leidžiamas į pilvo odos raukšlę („U“ formos sritį aplink bambą) arba šoninę šlaunų vidurio dalį.
Jei prieš suleidžiant Fragmin vaikams jį reikia skiesti, tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas. Turite laikytis gydytojo nurodymų, kaip ir kada suleisti Jums pateiktą praskiestą vaistą.
Ką daryti pavartojus per didelę Fragmin dozę
Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Fragmin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.
Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.
Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: laikina lengva trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) (I tipo), kraujavimas.
Dažnis nežinomas: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi trombozinėmis komplikacijomis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie kraujavimą į kaukolės vidų, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujavimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie retroperitoninį kraujavimą, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) aktyvumo padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos nekrozė (audinių žuvimas), laikinas nuplikimas.
Dažnis nežinomas: išbėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: poodinė hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: spinalinė ar epidurinė hematoma.
Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas, bet pasireiškė ir sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Vartojant Fragmin, organizme gali sumažėti hormono aldosterono kiekis, todėl kraujyje gali padidėti kalio koncentracija.
Vartojant daltepariną, osteoporozės nepastebėta, bet tokios rizikos paneigti negalima.
Tikėtina, kad vaikams gali atsirasti tokių pat nepageidaujamų reakcijų, kaip ir suaugusiems žmonėms, tačiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį ilgalaikio vaikų gydymo atveju yra labai nedaug.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fragmin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.
Mikrobiologiniu požiūriu atskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Fragmin 10 000 (anti‑Xa) TV/1 ml injekcinis tirpalas po praskiedimo stabilus 24 val. 20°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fragmin sudėtis
Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Stiklo ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
,,Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
A. Goštauto g. 40a
LT‑03163 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/