Fragmin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fragmin 2 500 (anti‑Xa) TV/0,2 ml injekcinis tirpalas

dalteparino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin

3. Kaip vartoti Fragmin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fragmin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas

Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis skirtas vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems:

• ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymui;
• ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
• trombozės, susijusios su operacija, profilaktikai;
• pacientams su nestabiliąja krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu;
• ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.

Fragmin skirtas vaikams:

• kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos arba VTE) gydymui 1 mėnesio ir vyresniems vaikams ir paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin

Fragmin vartoti draudžiama:

• jei yra alergija natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);
• esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
• sergant sunkia krešėjimo liga;
• esant ūminiam arba poūmiam sepsiniam endokarditui;
• esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fragmin.

• Jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;
• esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.
• esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.
• sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.
• didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.
• atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.
• jeigu esate alergiški lateksui arba įtariama, kad galbūt esate alergiški lateksui (natūraliai gumai), arba jeigu Fragmin užpildytų švirkštų adatos gaubtelius tvarkys asmuo, kuris yra arba gali būti alergiškas lateksui (natūraliai gumai). Fragmin užpildytų švirkštų adatos gaubtelyje gali būti latekso (natūralios gumos), galinčio sukelti sunkias alergines reakcijas asmenims, alergiškiems lateksui (natūraliai gumai).

Kiti vaistai ir Fragmin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (trombocitų sulipimą slopinantys vaistai (pvz., klopidogrelis), GP IIB/IIIA receptorių antagonistai (pvz., tirofibanas), tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).

Jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi gali pasireikšti jų ir Fragmin sąveika.

• Į veną švirkščiamas nitrolgicerinas (jo vartojama sergant širdies ir kraujagyslių ligomis).
• Penicilinai, tetraciklinai (antibiotikai).
• Sulfinpirazonas, probenecidas (vaistai nuo podagros).
• Etakrino rūgštis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas).
• Citostatikai (vaistai nuo vėžio).
• Kvinidinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo ir maliarijos).
• Antihistamininiai preparatai (jų vartojama nuo alerginių ligų).
• Širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies ligų, pvz., digoksinas).
• Askorbo rūgštis (vitaminas C).

Galima Fragmin sąveika su rūkomuoju tabaku. Jei rūkote, pasakykite gydytojui.

Vaikams

Fragmin nevartojamas jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta. Dalteparino neprasiskverbia per placentą.

Moterims, kurios gydomos didelėmis antikoaguliantų dozėmis, draudžiama taikyti epidurinę anesteziją gimdymo metu.

Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, moteris gydyti nėštumo laikotarpiu reikia atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti Fragmin galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui, ypač tais atvejais, kai žindomas neišnešiotas naujagimis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Fragmin sudėtyje yra natrio

Fragmin 2500 TV/0,2 ml užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, ir tėvus, kurių vaikai gydomi Fragmin, galima informuoti, kad šioje vaisto formoje esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

Šis vaistas gali būti ruošiamas naudojant tirpalą, kurio sudėtyje yra natrio. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba Jūsų vaikui kontroliuojamas druskos (natrio) kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Fragmin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys individualiai.

Kraujo krešulių gydymui Fragmin leidžiamas po oda (poodinė injekcija).

Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba slaugytojas, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba slaugytojas išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.

Jeigu Jums atliekama hemodializė arba hemofiltracija (procedūros, naudojamos kraujui valyti), Fragmin yra leidžiamas į veną arba į dializės aparato vamzdelį.

Reikiamai dozei pasiekti galima naudoti kelių stiprumų Fragmin injekcinius tirpalus.

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:

Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18 000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.

Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:

Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30 ‑ 40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10 ‑ 15 TV/kg/val.

Jei hemodializė/hemofiltracija trunka trumpiau nei 4 valandos, viena 5 000 TV boliusinė injekcija gali būti suleista į veną arba į dializės aparato vamzdelį. Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę kiekvieno seanso metu.

Arba galima į veną suleisti 30–40 TV/kg bendro kūno svorio boliusinę injekciją, o po to infuzijos būdu skirti į veną 10–15 TV/kg/val.

Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui arba dideliam kraujavimo pavojui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5 ‑ 10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4 ‑ 5 TV/kg/val. Anti-Xa kiekis plazmoje turi būti 0,2 ‑ 0,4 TV/ml.

Trombozės, susijusios su operacija, profilaktika:

2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2 500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau.

Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5 000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5 000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5 ‑ 7 dienas ir ilgiau. Arba 2 500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5 000 TV.

Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):

5 000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5 000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 ‑ 2 valandas prieš operaciją ir 2 500 TV po oda praėjus 8 ‑ 12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5 000 TV.

Nestabilioji krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:

Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.

Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5 000 TV (moterys <80 kg ir vyrai <70 kg) arba 7 500 TV (moterys >80 kg ir vyrai >70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.

Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.

Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.

Antrą - šeštą mėnesį. Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę.

Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija

Trombocitopenija

Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.

Kai trombocitų kiekis yra 50 000‑100 000/mm³, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 17‑33% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.

Inkstų nepakankamumas

Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,5‑1,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 3‑4 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešulių venose (simptominės venų tromboembolijos – VTE) gydymas

Rekomenduojamos dozės priklauso nuo vaiko kūno svorio ir amžiaus grupės, jas apskaičiuos gydytojas. Gydytojas Jums patars, kokią individualią Fragmin dozę vartoti pagal šiuos kriterijus. Nekeiskite dozės ir gydymo plano nepasitarę su gydytoju.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta pradinė dozė vaikams ir paaugliams priklausomai nuo jų amžiaus:

Vaikai nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 2 metų: 150 TV/kg du kartus per parą.

Vaikai nuo 2 metų iki mažiau nei 8 metų: 125 TV/kg du kartus per parą.

Vaikai nuo 8 metų iki mažiau nei 18 metų: 100 TV/kg du kartus per parą.

Suleidus pradinę dozę, bus stebimas Fragmin poveikis, o vėliau, atlikus kraujo tyrimą, dozė bus pakoreguota.

Kaip suleisti Fragmin

Fragmin leidžiamas po oda. Šiame lapelio skyriuje paaiškinta, kaip Fragmin susileisti sau arba vaikui. Šių nurodymų turite laikytis tik po to, kai Jus išmokys gydytojas. Jeigu abejojate, ką daryti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Turite suleisti Fragmin dozę gydytojo rekomenduotu laiku.

Jei prieš suleidžiant Fragmin vaikams jį reikia skiesti, tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas. Turite laikytis gydytojo nurodymų, kaip ir kada suleisti Jums pateiktą praskiestą vaistą.

Vadovaukitės toliau paaiškintais veiksmais

1 veiksmas. Kaip paruošti švirkštą injekcijai, priklausys nuo konkretaus Fragmin preparato, kurį vartosite.

Flakonų atveju vadovaukitės A skyriuje pateiktais nurodymais

Užpildytų švirkštų be adatos gaudyklės atveju vadovaukitės B skyriuje pateiktais nurodymais

Užpildytų švirkštų su adatos gaudykle atveju vadovaukitės C skyriuje pateiktais nurodymais

A skyrius. Jei vartojate Fragmin iš flakono:

Susirinkite reikalingus daiktus: flakoną, švirkštą, alkoholiu suvilgytą tamponą arba muilą ir vandenį. Flakonas, švirkštas ir adata turi apsauginius dangtelius. Flakono nuplėšiamasis dangtelis gali suktis; tai normalu. Patikrinkite, ar visi dangteliai tvirtai uždėti ir, jei jie uždėti netinkamai, nenaudokite jų. Jei adata sulinkusi, jos nenaudokite.

Prieš pradėdami įsitikinkite, kad žinote, kiek vaisto ketinate suleisti. Gydytojas turi nurodyti, koks tirpalo kiekis turi būti suleistas. Jei gydytojas to nenurodė, kreipkitės į jį.

Paruoškite vaisto dozę: nuimkite plastikinį gaubtelį nuo flakono (jei yra). Neištraukite guminio kamštelio ir nenuimkite flakono viršų juosiančio aliumininio žiedo. Guminį kamštelį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu. Nuvalę nelieskite kamštelio rankomis ir saugokite, kad jis neprisiliestų prie kokio nors paviršiaus (žr. 1 ir 2 pav.).

1 pav. 2 pav.

Ištraukite reikiamą dozę iš flakono: išimkite švirkštą iš plastikinio ar popierinio dėklo. Nuimkite dangtelį, dengiantį adatą. Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte adatos. Laikydami flakoną vertikaliai, įdurkite adatą 90 laipsnių kampu žemyn tiesiai į flakono kamštelį. Būkite atsargūs, kad nesulenktumėte adatos (žr. 3 pav.).

3 pav.

Apverskite flakoną, laikydami prie švirkšto prijungtą adatą flakone. Adata ir švirkštas bus nukreipti aukštyn (žr. 4 pav.).

4 pav.

Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra visiškai pasinėręs į vaistą. Traukite švirkšto stūmoklį atgal iki reikiamos vaisto dozės, tikrindami dozės lygio žymas švirkšto korpuso šone (žr. 5 pav.).

5 pav.

Laikykite flakoną apverstą, jo viduje esančia adata nukreipta į viršų. Pabarbenkite per švirkštą arba spragtelėkite jį pirštų galiukais. Tai padeda burbuliukus išvaryti į švirkšto viršų (žr. 6 pav.).

6 pav.

Kai burbuliukai atsidurs švirkšto viršuje, švelniai paspauskite stūmoklį, kad išstumtumėte burbuliukus iš švirkšto į flakoną. Vėl lėtai traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamos dozės, stengdamiesi neįtraukti burbuliukų.

Išstūmę burbuliukus, patikrinkite vaisto kiekį švirkšte pagal dozės žymas švirkšto korpuso šone, kad įsitikintumėte, jog jis teisingas.

Dabar esate pasiruošę injekcijai. Pereikite prie 2 veiksmo.

B skyrius. Jei naudojate užpildytą švirkštą be adatos gaudyklės:

Nuimkite nuo švirkšto dangtelį. Švirkšte bus oro burbuliukas. Švirkšte jis turi būti arčiausiai stūmoklio, ir jo negalima išstumti prieš injekciją.

Dabar esate pasiruošę injekcijai. Pereikite prie 2 veiksmo.

C skyrius. Jei naudojate užpildytą švirkštą su adatos gaudykle:

Apsauginė adatos gaudyklės sistema specialiai sukurta taip, kad tinkamai pavartojus Fragmin būtų išvengta nelaimingų atsitikimų su adata. Ją sudaro plastikinis apsauginis įtaisas, pritvirtintas prie etiketės, užklijuotos ant švirkšto. Jis naudojamas tam, kad būtų išvengta atsitiktinių įsidūrimų tinkamai atlikus Fragmin injekciją. Adatos gaudyklę sudaro plastikinė ąselė (suėmimo įtaisas), lygiagreti adatai, tvirtai pritvirtinta prie etiketės ant švirkšto korpuso.

Norint suaktyvinti apsauginę sistemą, reikia atlikti šiuos veiksmus: paimti švirkštą, suimti plastikinės adatos gaudyklės galiuką ir nulenkti jį nuo dangtelio (žr. 7 pav.).

7 pav.

Nuimkite pilką guminį dangtelį tiesiai nutraukdami (žr. 8 pav.).

8 pav.

Pastebėsite oro burbuliuką švirkšte. Jis turi ten būti ir galite tiesiog nekreipti į jį dėmesio. Svarbu dar nespausti stūmoklio, nes galite prarasti dalį vaisto. Oro burbuliukų vienkartiniuose švirkštuose prieš injekciją negalima išstumti, nes galite prarasti dalį vaisto, todėl gali sumažėti dozė.

Dabar esate pasiruošę injekcijai. Pereikite prie 2 veiksmo.

2 veiksmas. Poodinės injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas

Pasirinkite vieną iš rekomenduojamų injekcijos vietų (žr. pilkas sritis 9 pav.):

„U“ formos sritį aplink bambą.

Šoninę šlaunų vidurio dalį.

9 pav.

• Kiekvieną kartą leisdami dozę, naudokite kitą vietą.
• Neleiskite į vietas, kur oda jautri, sumušta, paraudusi ar sukietėjusi. Venkite vietų su randais.
• Jeigu Jūs ar vaikas sergate žvyneline, neleiskite tiesiai į iškilusius, storus, paraudusius ar pleiskanojančius odos lopus (žvynelinės sukeltus odos pažeidimus).
• Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
• Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą nauju alkoholiu suvilgytu tamponu. Leiskite odai gerai nudžiūti. Nelieskite šios srities prieš leisdami.

3 veiksmas. Tinkamos padėties nustatymas

Norėdami atlikti poodinę infekciją, Jūs arba Jūsų vaikas turite sėdėti arba gulėti. Jei leidžiatės patys, atsisėskite patogiai, kad matytumėte pilvą (žr. 10 pav.).

10 pav.

4 veiksmas

Vienos rankos nykščiu ir smiliumi pakelkite odos raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką. Tai bus injekcijos vieta.

5 veiksmas

Jei Fragmin leidžiate suaugusiajam arba sau, laikykite švirkštą virš odos raukšlės stačiu kampu (t. y. vertikaliai, kaip parodyta schemoje, o ne pasviru kampu). Iki galo įdurkite adatą po oda (žr. 11 pav.).

11 pav.

Jei Fragmin leidžiate vaikui, trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įdurkite visą adatą po oda (žr. 12 pav.).

12 pav.

6 veiksmas

Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį žemyn iki galo, kad suleistumėte reikiamą dozę. Leisdami laikykite suimtą odos raukšlę, tada atleiskite odos raukšlę ir ištraukite adatą.

Jei injekcijos vietoje sunkiasi kraujas, švelniai užspauskite. Netrinkite injekcijos vietos, nes gali atsirasti kraujosruvų.

10 sekundžių spauskite injekcijos vietą uždėję vatos gumulėlį. Gali šiek tiek kraujuoti. Netrinkite injekcijos vietos. Ant injekcijos vietos galite užklijuoti pleistrą.

7 veiksmas. Jei Jūsų švirkštas turi adatos gaudyklę, suaktyvinkite ją

Plastikinę gaudyklę padėkite ant kieto, stabilaus paviršiaus ir viena ranka palenkite švirkšto korpusą aukštyn, kad adata įsistatytų į gaudyklę ir užsifiksuotų.

Toliau lenkite adatą, kol švirkštas su lygiu paviršiumi sudarys didesnį kaip 45 laipsnių kampą ir jo nebebus galima panaudoti.

8 veiksmas:

Švirkštą ir adatą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę. Laikykite aštrių atliekų indą kitiems žmonėms nepasiekiamoje vietoje. Kai aštrių atliekų indas beveik pilnas, išmeskite jį kaip nurodyta arba kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Fragmin dozę

Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fragmin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: laikina lengva trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) (I tipo), kraujavimas.

Dažnis nežinomas: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi trombozinėmis komplikacijomis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie kraujavimą į kaukolės vidų, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: kraujavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie retroperitoninį kraujavimą, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos nekrozė (audinių žuvimas), laikinas nuplikimas.

Dažnis nežinomas: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: poodinė hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažnis nežinomas: spinalinė ar epidurinė hematoma.

Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas, bet pasireiškė ir sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Vartojant Fragmin, organizme gali sumažėti hormono aldosterono kiekis, todėl kraujyje gali padidėti kalio koncentracija.

Vartojant daltepariną, osteoporozės nepastebėta, bet tokios rizikos paneigti negalima.

Tikėtina, kad vaikams gali atsirasti tokių pat nepageidaujamų reakcijų, kaip ir suaugusiems žmonėms, tačiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį ilgalaikio vaikų gydymo atveju yra labai nedaug.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fragmin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius lizdinę pakuotę, vaistą vartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu atskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fragmin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 2 500 (anti‑Xa) TV dalteparino natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (koreguoti izotoniškumą), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Užpildytame švirkšte yra 0,2 ml injekcinio tirpalo.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojai:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord, 53 Rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

„Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje

A. Goštauto g. 40a

LT‑03163 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/