Fraxiparine

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas

Nadroparino kalcio druska

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,4 ml) yra 3800 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 užpildytų švirkštų

0,4 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.

Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius, vaistą vartoti nedelsiant.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1627/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 3800 anti-xa tv

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija.: { }

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima užšaldyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas

Nadroparino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

3. Kaip vartoti Fraxiparine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fraxiparine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

Fraxiparine yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse.

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei (MMSH). Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti.

Fraxiparine vartojamas:

• siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ir plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba bendros operacijos, o taip pat gydant intensyvios terapijos skyriuje, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;
• gydyti pacientus, kuriems susidaro krešuliai kojų giliosiose venose arba plaučių kraujagyslėse;
• gydyti pacientus, sergančius nestabiliąja krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos);
• siekiant išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių, kai hemodializė atliekama inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

Fraxiparine vartoti negalima:

• jeigu yra alergija nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojant nadroparino praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
• jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
• jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
• jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);
• jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.
• Gydant MMSH, negalima taikyti sritinės nejautros planinių chirurginių procedūrų metu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fraxiparine.

Jei praeityje pasireiškė alerginė reakcija į heparinus, iš pradžių gali būti skiriama maža bandomoji Fraxiparine dozė.

Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima.

Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekcijos atlikimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:

• sergate sunkia kepenų liga;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);
• praeityje yra buvusi būklė, dėl kurios gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;
• yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);
• po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;
• vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.

Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (spinalinė liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai retais atvejais yra pasitaikę odos nekrozės atvejų. Ji pirmiausiai pasireiškia odos paraudimu ar sukietėjusiomis arba skausmingomis dėmėmis, kartu su bendraisiais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai ir Fraxiparine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Kartu su Fraxiparine nerekomenduojama vartoti:

• salicilatų (pvz., aspirino),
• nesteroidinių preparatų nuo uždegimo,
• trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų.

Jei vartojate šių vaistų, būtina informuoti gydytoją, kadangi Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Jeigu sergate krūtinės angina ar miokardo infarktu be Q bangos ir vartojate aspiriną, gydytojas gali nuspręsti koreguoti aspirino dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, pvz., antivitamino K),
• sisteminių gliukokortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo),
• dekstranų (preparatų, vartojamų reanimacijos metu).

Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Fraxiparine ir kaip jį vartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis

Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra.

3. Kaip vartoti Fraxiparine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaisto negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika operaciniu laikotarpiu

Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje

Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.

Kraujo krešulių gydymas

Poodinė injekcija suleidžiama vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo dozės. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu

Jeigu Fraxiparine vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė švirkščiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, gali būti sušvirkščiama antroji mažesnė dozė.

Krūtinės skausmo gydymas arba gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)

Pirmiausiai vienkartinė Fraxiparine dozė suleidžiama į veną. Po to jis švirkščiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.

Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus

Visada vartokite Fraxiparine taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine atsiranda kokių nors sunkumų.

Jeigu manote, kad Fraxiparine veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Fraxiparine dozę?

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Fraxiparine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

• kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

• odos reakcija injekcijos vietoje;
• kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai laikinas).

Reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

• trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą trombocitų kiekio sumažėjimą) arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
• kalcio sankaupos injekcijos vietoje;
• bėrimas, dilgėlinė, eritema (odos paraudimas), niežulys.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

• alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
• sunki odos reakcija (odos nekrozė), dažniausiai injekcijos vietoje, pasireiškianti odos ląstelių žuvimu. Pirmiausia atsiranda odos skausmingumas ir paraudimas ar skausmingos pūslės. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti;
• kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
• kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Dažnis nežinomas

Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• galvos skausmas, migrena.

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fraxiparine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.

Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius pakuotę (permatomą lizdinę plokštelę), vaistą vartoti nedelsiant.

Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fraxiparine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine yra skaidrus, ar šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai ar tamsiai gelsvas arba šviesiai rusvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į permatomą lizdinę plokštelę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje šalyje

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-26

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima užšaldyti.