Fraxiparine

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas

nadroparino kalcio druska

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 2850 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 užpildytų švirkštų

0,3 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius, vaistą vartoti nedelsiant.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1466/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 2850 anti-xa tv

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija arba Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Csanyikvölgy P.O.B. 565, H-3510 Miskolc HU, Vengrija.

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga).

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas

nadroparino kalcio druska

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml) yra 5700 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 užpildytų švirkštų

0,6 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda arba į veną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius, vaistą vartoti nedelsiant.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1467/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 5700 anti-xa tv

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija arba Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Csanyikvölgy P.O.B. 565, H-3510 Miskolc HU, Vengrija.

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas

nadroparino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

3. Kaip vartoti Fraxiparine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fraxiparine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažos molekulinės masės heparinų grupei (MMMH). Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti arba, jei trombozė jau yra, ją gydo. Šio tipo vaistai vadinami antitromboziniais vaistais.

Fraxiparine vartojamas:

• siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ir plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba bendros operacijos, o taip pat gydant intensyvios terapijos skyriuje, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;
• gydyti pacientus, kuriems susidarė krešulių kojų giliosiose venose arba plaučių kraujagyslėse;
• siekiant išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių. Hemodializė yra procedūra, atliekama inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, , kad iš kraujo būtų pašalinti medžiagų apykaitos produktai;
• gydyti pacientus, sergančius nestabiliąja krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos).

Vaistas skirtas suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

Fraxiparine vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nadroparinui, heparinui ar panašiam vaistui (pvz., enoksaparinui, bemiparinui, dalteparinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau vartojant nadroparino kalcio druskos buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
• jeigu yra aktyvus kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
• jeigu yra organo pažeidimas, dėl kurio galimas kraujavimas, pvz., ūminė virškinimo trakto opa, kraujavimas į smegenis, išsiplėtusi smegenų kraujagyslė (aneurizma);
• jeigu yra krešėjimo sutrikimų (galimas kraujavimą, krešėjimo faktorių stoka, labai sumažėjęs trombocitų kiekis);
• jeigu yra sunki nekontroliuojama hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, išskyrus atvejus, kai taikoma hemodializė;
• jeigu yra širdies infekcija (infekcinis endokarditas);
• jeigu yra centrinės nervų sistemos pažeidimas arba atliekama šios sistemos, akies arba ausies chirurginė operacija;
• jeigu yra akies arba bet koks kitoks aktyvus kraujavimas;
• jeigu yra tinklainės pažeidimas (retinotapija), stiklakūnio kraujavimas;
• jeigu gresia persileidimas;
• gydant Fraxiparine, planinių chirurginių procedūrų metu negalima taikyti regioninės nejautros (spinalinės arba epidurinės anestezijos) ir negalima atlikti liumbalinės punkcijos.

→ Jeigu manote, kad bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Fraxiparine, nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fraxiparine, jeigu yra:

• sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocipotenija) arba trombocitų funkcijos sutrikimas;
• inkstų, kepenų arba kasos funkcijos sutrikimas;
• nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika, įskaitant:
• skrandžio opą arba
• kraujavimo sutrikimą,
• neseniai atliktą smegenų, stuburo arba akies operaciją;
• jeigu yra inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenys arba kepenų liga;
• jeigu esate vyresni kaip 65 metų,
• jeigu esate jaunesni kaip 18 metų,
• jeigu atliekama spinalinė arba epidurinė anestezija;
• jeigu kartu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje, arba (geriamųjų) antikoaguliantų, arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgšties);
• esate neseniai operuotas pacientas, gydomas didelėmis nadroparino dozėmis.

→ Jeigu manote, kad bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

Kad neprasidėtų kraujavimas, negalima vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas.

Retais atvejais, gydant Fraxiparine, kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti, ar nepasireiškė šis šalutinis poveikis.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Vaisto negalima leisti į raumenis. Injekcijos atlikimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (spinalinė liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, jus atidžiai stebės.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai retais atvejais yra pasitaikę odos nekrozės atvejų. Ji pirmiausiai pasireiškia odos paraudimu ar sukietėjusiomis arba skausmingomis dėmėmis, kartu su bendraisiais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais vaisto vartojimą nedelsdami nutraukite.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai ir Fraxiparine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Kartu su Fraxiparine nerekomenduojama vartoti:

• salicilatų (pvz., aspirino),
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo,
• trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jei vartojate šių vaistų, būtina informuoti gydytoją, kadangi Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Jeigu sergate krūtinės angina ar miokardo infarktu be Q bangos ir vartojate aspiriną, gydytojas gali nuspręsti koreguoti aspirino dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., antivitamino K),
• sisteminių gliukokortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo),
• dekstranų (vaistų, vartojamų reanimacijos metu).

Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Fraxiparine ir kaip jį vartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie Fraxiparine vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Fraxiparine nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Fraxiparine, patariama nežindyti, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną ir ar jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie nadroparino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Užpildyto švirkšto adatos apsauginiame gaubtelyje gali būti sausos natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas jautriems lateksui asmenims.

3. Kaip vartoti Fraxiparine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine dažniausiai leidžiamas po oda (poodine injekcija). Poodinė injekcija atliekama apatinėje pilvo dalyje. Šio vaisto negalima leisti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijos. Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Instrukciją, kurioje aprašyti visi vaisto suleidimo etapai, žr. 7 šio lapelio skyriuje.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika, kai atliekamos operacijos

Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje

Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.

Kraujo krešulių gydymas

Poodinė injekcija leidžiama du kartus per parą. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu

Jeigu Fraxiparine vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė leidžiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, gali būti suleidžiama antroji mažesnė dozė.

Krūtinės skausmo gydymas ir gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)

Pirmiausiai vienkartinė Fraxiparine dozė suleidžiama į veną. Po to jis leidžiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.

Ką daryti pavartojus per didelę Fraxiparine dozę

Jei netyčia pavartojote per daug Fraxiparine, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali padidėti kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Suvartokite vaistą iš karto, kai tik prisiminsite, bet jeigu jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, tada palaukite iki šio laiko. Jei abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Fraxiparine

Nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti Fraxiparine. Šį vaistą vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, nebent taip patarė gydytojas.

Jei nutrauksite gydymą anksčiau nei rekomendavo gydytojas, krešulys gali nebūti tinkamai išgydytas arba gali padidėti rizika, kad kojų venose arba plaučiuose Jums susidarys naujas krešulys. Jei norite nebevartoti Fraxiparine, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias būtina atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos: Fraxiparine vartojantiems žmonėms jos pasitaiko labai retai.

Jų požymiai gali būti:

• iškilus, niežtintis odos išbėrimas (pūslės);
• patinimas, kuris kartais apima veidą ir burną (angioneurozinė edema), dėl kurio tampa sunku kvėpuoti.

§

Odos pokyčiai injekcijos vietoje

→ Jeigu atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų,, vartojančių Fraxiparine:

• kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų, vartojančių Fraxiparine:

• odos reakcija injekcijos vietoje;
• kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai laikinas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų, vartojančių Fraxiparine:

• trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą trombocitų kiekio sumažėjimą) arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
• kalcio sankaupos injekcijos vietoje;
• išbėrimas, dilgėlinė, eritema (odos paraudimas), niežulys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų, vartojančių Fraxiparine:

• alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos išbėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
• sunki odos reakcija (odos nekrozė), dažniausiai injekcijos vietoje, pasireiškianti odos ląstelių žuvimu. Pirmiausia atsiranda odos skausmingumas ir paraudimas ar skausmingos pūslės. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti;
• kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
• kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas

Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• galvos skausmas, migrena.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fraxiparine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius pakuotę (permatomą lizdinę plokštelę), vaistą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine vartoti negalima. Pastebėjus matomų pokyčių, švirkštą reikia išmesti.

Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu jame liko tirpalo, jį reikia išpilti. Nepanaudotus švirkštus reikia išmesti, kaip nurodė slaugytojas, gydytojas arba vaistininkas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fraxiparine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos. Švirkšte yra 0,3 ml (2850 TV anti-Xa) arba 0,6 ml (5700 TV anti-Xa) injekcinio tirpalo.
• Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine yra skaidrus, ar šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai ar tamsiai gelsvas arba šviesiai rusvas injekcinis tirpalas.Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml ir Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į permatomą lizdinę plokštelę.

Gamintojas

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija

arba

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Csanyikvölgy P.O.B. 565, H-3510 Miskolc HU, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan EPD bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-12.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga).

Vartojimo instrukcija

Visada vartokite Fraxiparine taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei leidžiant Fraxiparine atsiranda kokių nors sunkumų.