Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Frontin 0,25 mg tabletės
Frontin 0,5 mg tabletės
Frontin 1 mg tabletės
alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Frontin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Frontin
3. Kaip vartoti Frontin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Frontin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Frontin ir kam jis vartojamas
Frontin sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.
Alprazolamas vartojamas simptominiam nerimo gydymui suaugusiesiems, kai sutrikimas yra sunkus, riboja paciento veiklą ar labai vargina. Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Frontin
Frontin vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Frontin.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, Frontin skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.
Atsargiai šio vaisto būtina vartoti pacientams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant Frontin, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti). Piknaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Šiai rizikai sumažinti reikia vartoti kuo mažesnį tinkamą kiekį, tinkamai laikyti ir tvarkyti nesuvartoto vaisto likučius.
Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Frontin vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant Frontin, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.
Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip: nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Senyviems žmonėms šio vaisto reikėtų vartoti atsargiai dėl sedacijos ir/arba kaulų ir raumenų silpnumo rizikos, kas gali sukelti parkritimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai amžiaus grupei.
Vaikams ir paaugliams
Alprazolamo vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Frontin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.
Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.
Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos šios rekomendacijos:
Frontin nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).
Frontin rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, fluoksetinu, sertralinu, paroksetinu);
- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);
- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);
- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu, kuriais gydomos širdies ligos);
- geriamaisiais kontraceptikais;
- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti pacientai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);
- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);
- migdomaisiais, raminamąjį poveikį sukeliančiais ir antiepilepsiniais vaistais;
- anestezijai sukelti vartojamais vaistais;
- slopinamąjį poveikį turinčiais antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).
Frontin gali sustiprinti digoksino poveikį.
Kartu vartojami benzodiazepinai, įskaitant Frontin ir opioidus (vaistai, dažniausiai vartojami stipriam skausmui ir kosuliui malšinti) gali sukelti mieguistumą, kvėpavimo sutrikimą (kvėpavimo slopinimą), komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių reikėtų apsvarstyti vaistų vartojimą, jeigu nėra kitos gydymo galimybės. Jeigu skiriamas gydymas Frontin kartu su opioidais, gydytojas turi riboti vaisto dozę ir vartojimo trukmę. Informuokite savo gydytoją apie vartojamus opioidinius vaistus ir vaistą vartokite tiksliai, kaip paskyrė gydytojas. Informuokite draugus ar artimuosius apie anksčiau nurodytus simptomus ir požymius. Jei pasireiškia išvardinti simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Frontin vartojimas su alkoholiu
Gydymo Frontin metu alkoholio vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Frontin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti Frontin gydymą. Jeigu vartojate Frontin iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. Frontin žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas Frontin (kaip ir kitais CNS veikiančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.
Frontin sudėtyje yra natrio ir laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Frontin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo Frontin rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2–4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Rekomenduojama pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.
Palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė. Rekomenduojama pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis.
Palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.
Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama mažiausia rekomenduojama dozė.
Jeigu manote, kad Frontin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, taigi vaikams iki 18 metų alprazolamo vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Frontin dozę
Pavartojus per didelę Frontin dozę arba jeigu kitas asmuo atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite informacinį lapelį ir likusias tabletes.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Frontin tablečių gali pasireikšti mieguistumas, sumišimas, koordinacijos sutrikimas, neaiški kalba ir galiausiai – koma.
Buvo atvejų, kai, perdozavus Frontin, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas), prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.
Pamiršus pavartoti Frontin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Frontin
Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant Frontin) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai.
Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta toliau tęsiant gydymą ar sumažinus vaisto dozę.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant Frontin, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei piktnaudžiavimas vaistu. Nutraukus Frontin vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Frontin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos:
Frontin 0,25 mg tabletės: koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 0,5 mg tabletės: geltonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 1 mg tabletės: raudonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Frontin 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos spalvos, bekvapės, pailgos, abipus išgaubtos, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „311“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Frontin 0,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, bekvapės, pailgos, abipus išgaubtos, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje –„312“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Frontin 1 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, bekvapės, pailgos, abipus išgaubtos, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje ir išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „313“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Frontin pakuotė yra kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo buteliukas su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir pakuotės lapelis. Buteliuke yra 30 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojas
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė
Latvių g. 11-2, LT-08123 Vilnius
Tel. 8-5 231 4658
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.