FTORAFUR 400 mg kietosios kapsulės
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FTORAFUR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FTORAFUR
3. Kaip vartoti FTORAFUR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FTORAFUR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FTORAFUR ir kam jis vartojamas
FTORAFUR pasižymi priešnavikiniu aktyvumu. Biologinės jo savybės labai panašios į 5 – fluorouracilo. FTORAFUR galima laikyti 5 – fluorouracilo transportine forma, nes organizme, veikiant kepenų fermentams, iš FTORAFUR susidaro 5 – fluorouracilas. Susidaręs metabolitas ilgai cirkuliuoja organizme, todėl vaistas labai efektyvus.
Vartojimo indikacijos:
FTORAFUR vartojamas metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant FTORAFUR
FTORAFUR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu žinote, kad Jums nustatytas visiškas fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka);
- jeigu yra vėlyva ligos stadija;
- jeigu yra ūmus kraujavimas;
- jeigu sergate sunkiu kepenų ir inkstų nepkankamumu;
- jeigu sergate leukopenija (mažiau nei 3 x 109 /l), trombocitopenija (mažiau nei 100 x 109 /l) ir mažakraujystė (hemoglobino mažiau nei 30 g/l);
- jeigu esate nėščia, ketinate pastoti ar žindote kūdikį;
- vaikams ir paaugliams;
- jeigu yra buvęs kaulų čiulpų slopinimas anksčiau taikius radioterapinį ar neoplastinį gydymą;
- jeigu yra kepenų fermento CYP2A6 nepakankamumas;
- jeigu dabar esate gydomas ar per pastarąsias 4 savaites buvote gydomas brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
-
Jei esate patyręs kurią nors iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti FTORAFUR.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti FTORAFUR:
- jeigu žinote, kad Jums yra dalinė fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo stoka;
- jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) stoka;
- jeigu sutrikusi Jūsų kraujodara;
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ir inkstų funkcijos veikla;
- jeigu sutrikusi gliukozės apykaita;
- jei turite skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą;
- jeigu turite polinkį į kraujavimą;
- jei sergate infekcine liga.
FTORAFUR vartojimo metu reikia reguliariai tirti kraujo vaizdą, funkcinę kepenų ir inkstų, taip pat ir širdies būklę. Kai vaistas vartojamas ilgai, jo nepageidaujamas poveikis stiprėja.
DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate FTORAFUR, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, FTORAFUR Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Vaikams ir paaugliams
FTORAFUR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti, todėl tegafuro vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr. poskyrį „FTORAFUR vartoti negalima“).
Kiti vaistai ir FTORAFUR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juostinei pūslelinei ar vėjaraupiams gydyti) tuo pačiu metu vartojant tegafuro (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate tegafuro kapsulių). Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada pradėti vartoti tegafuro. Taip pat žiūrėkite poskyrį FTORAFUR vartoti negalima. |
Taip pat, turite būti ypač atsargūs, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
• kitų priešvėžinių vaistų (pvz., metotreksato, cisplatinos, tamoksifeno);
• leukovorino;
• metronidazolo (antibiotikas);
• fenitoino (epilepsijos gydymui);
• kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., varfarin, vartojamo kraujui skystinti);
• vaistų, blokuojančių tam tikrus kepenų fermentus (CYP2A6) ar šio fermento organizme ardančių vaistų (pvz., klotrimazolo, ketokonazolo ar mikonazolo, kurie vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
• klozapino (vartojamas psichikos sutrikimų gydymui);
• digoksino (širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• filgrastimo;
• cimetidino (vaistas opoms gydyti).
FTORAFUR vartojimas su maistu
Maistas neturi įtakos tegafuro farmakokinetikai (taip pat žr. 3 skyrių) .
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir ketinančioms pastoti FTORAFUR vartoti negalima (žr. poskyrį „FTORAFUR vartoti negalima“).
Žindymo laikotarpiu FTORAFUR vartoti negalima (žr. poskyrį „FTORAFUR vartoti negalima“).
Jei žindyvę būtina gydyti FTORAFUR, kūdikį žindyti ji turi liautis.
Kontracepcija
Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent keletą mėnesių po gydymo, nes tai gali pakenkti besivystančiam kūdikiui. Nėra žinoma, ar chemoterapijai vartojami vaistai gali būti spermos arba makšties skysčiuose. Pacientams vyrams, kurie svarsto apvaisinimo galimybę gydymo metu ar po gydymo, prieš gydymą tegafuru reikia pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo galimybės, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą. Norint apsaugoti savo partnerį, saugiausia vengti lytinių santykių arba naudoti barjerines kontracepcijos priemones maždaug 48 valandos po chemoterapijos.
Duomenų apie tegafuro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FTORAFUR gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Jei Jums svaigsta galva, apima mieguistumas ar atsiranda pastebimų širdies veiklos sutrikimų, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
FTORAFUR sudėtyje yra azodažiklio Ponso 4R (E124).
Gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti FTORAFUR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
FTORAFUR kapsules reikia vartoti per burną.
Suaugusiems pacientams
Rekomenduojama geriamo FTORAFUR dozė – 20 – 30 mg/kg kūno masės (1,2 – 1,6 g arba 3 – 4 kapsulės), tačiau ji gali būti ir 2 g (5 kapsulės). Paros dozė dalijama į 2 dalis ir kasdien geriama kas 12 valandų arba 2 – 4 kartus per parą. Kurso dozė – 30 – 40 g.
Ilgai gydomiems pacientams ir vėlyvoje ligos stadijoje FTORAFUR dozė mažinama. Kai FTORAFUR vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais arba kaip pagalbinis vaistas gydant spinduliais, jo dozė turi būti tokia pat, kaip vartojant jį vieną, arba mažesnė.
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus pacientams, FTORAFUR dozė mažinama.
Pacientams, kurių inkstų ir / ar kepenų funkcija sutrikusi
Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kepenų ir / ar inkstų nepakankamumu. Tegafuro vartojimo metu šių pacientų kepenų ir / ar inkstų funkcija turi būti atidžiai stebima.
Tegafuro negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir / ar inkstų funkcijos nepakankamumu.
Jei būtina, gydymo kursas kartojamas po 1,5 – 2 mėnesių pertraukos.
FTORAFUR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti, todėl tegafuro vaikams ir paaugliams vartoti negalima
Ką daryti pavartojus per didelę FTORAFUR dozę
Perdozavus FTORAFUR, sutrinka centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto veikla, taip pat slopinama kraujodara. Gydoma simptomiškai.
Pamiršus pavartoti FTORAFUR
Jei pamiršote išgerti eilinę vaisto dozę, kai tik prisiminėte, tuoj pat ją išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti FTORAFUR
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nustokite vartoti FTORAFUR ir kreipkitės į gydytoją:
Jeigu gydymo pirmojo ciklo metu pasireiškia sunkus stomatitas (pūslelės burnoje ir (arba) gerklėje), gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija (padidėjusi infekcijų rizika) arba neurotoksinis poveikis, tai gali būti susiję su DPD stoka (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FTORAFUR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FTORAFUR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tegafuras. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg tegafuro.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: stearino rūgštis. Kapsulės korpusas: chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
Kapsulės dangtelis: ponso 4 R (E124), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), želatina.
FTORAFUR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas yra geltonos spalvos, o dangtelis - oranžinės spalvos. Kapsulės turinys - balti milteliai.
Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 100 kapsulių.
Registruotojas ir gamintojas
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AB GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 Vilnius LT-08318 Tel. +370 5 210 14 01 Faksas +370 5 210 14 02 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.