Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KartonO Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Fucidin 20 mg/g kremas
Fuzido rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas, butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), visų racematų alfa-tokoferolis ir išgrynintas vanduo.
4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
kremas
15 g
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR NEPASIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0054/001
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0054/002
13. serijos numeris
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fucidin kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Airija
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas 15 g arba 30 g tūbelėse, referencinis vaistas tiekiamas 15 g tūbelėse).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fucidin 20 mg/g kremas
Fuzido rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje ?
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
Fucidin kremas vartojamas fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.
Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
Fucidin vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucidin.
Fucidin kremo sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato, kurie gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus. Jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes kremas gali dirginti akies junginę.
Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis vaisto vartojimas gali padidinti bakterijų atsparumo antibiotikams atsiradimo riziką.
Kiti vaistai ir Fucidin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant lokaliai, Fucidin poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Fucidin gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lokaliai vartojamas Fucidin kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fucidin sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato
Butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis ir kalio sorbatas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą),sudirginti akis ir gleivinių paviršius. Jeigu Fucidin kremu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)
Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.
Senyviems pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.
Fucidino kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus vaistas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukuotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fucidin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 100)
Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 1000)
* Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.
Fucidin kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fucidin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas , butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), visų racematų alfa-tokoferolis ir išgrynintas vanduo.
Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fucidin yra baltas, vienalytis kremas.
Fucidin kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g arba 30 g.
Gamintojas
LEO Laboratories Limited
Dublin 12
Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LEO Laboratories Limited, Hurley, Berkshire SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2020-09-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas 15 g arba 30 g tūbelėse, referencinis vaistas tiekiamas 15 g tūbelėse).