Fucidine H

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

Kartono Dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Fucidine H 20 mg/10 mg/g kremas

fuzido rūgštis/hidrokortizono acetatas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-JŲ) kiekis (-IAI)

1 g kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 10 mg hidrokortizono acetato.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, visų racematų alfa tokoferolis, polisorbatas 60, kalio sorbatas, butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.

4. FArmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

kremas

15 g

30 g

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje ir vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

15 g – LT/L/22/1755/001

30 g – LT/L/22/1755/002

13. serijos numeris

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fucidine h

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: LEO Laboratories Limited (Irland), 285 Cashel Road, Dublin 12, Airija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – 15 g, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 30 g.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Fucidine H 20 mg/10 mg/g kremas

fuzido rūgštis, hidrokortizono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija).

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fucidine H ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidine H

3. Kaip vartoti Fucidine H

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fucidine H

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fucidine H ir kam jis vartojamas

Fucidine H esanti fuzido rūgštis pasižymi antibakteriniu, o hidrokortizono acetatas – vietiniu priešuždegiminiu poveikiu.

Lokalus egzemos ir dermatito (atopinės egzemos, pirminio kontaktinio dermatito, alerginio dermatito, seborėjinio dermatito), komplikuotų fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukelta bakterine infekcija, gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidine H

Fucidine H vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fuzido rūgščiai, hidrokortizono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Fucidine H medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Fucidine H negalima vartoti pirminėms odos infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, grybeliai ar virusai, gydyti.

- Fucidine H taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, perioraliniu dermatitu ir rožine (raudonaisiais spuogais).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

- jei Fucidine H tepama veido oda, stenkitės, kad jo nepatektų į akis;

- jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją;

- reikia vengti tepti šio kremo ant atvirų žaizdų ir gleivinių (nosiaskylės, lūpų, lytinių organų, išangės), plonos, spuogų pažeistos odos;

• reikia vengti ilgai gydyti Fucidine H, ypač gydant kūdikius ir vaikus.

Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

Pasakykite gydytojui tepant Fucidine H kremu jei nėra pagerėjimo po 7 dienų.

Kiti vaistai ir Fucidine H

Sąveika nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Fucidine H vartoti nėštumo metu galima, jeigu paskyrė gydytojas.

Žindymo laikotarpis

Mažai tikėtina, kad vartojant Fucidine H ant odos, kraujyje susidarytų pakankamai didelės fuzido rūgšties ir hidrokortizono acetato koncentracijos, kad šių medžiagų būtų aptikta motinos piene.

Fucidine H vartoti žindymo laikotarpiu galima, tačiau nerekomenduojama tepti kremo ant krūtinės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fucidine H kremas vartojamas ant odos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Fucidine H sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320) ir cetilo alkoholio. Butilhidroksianizolas (E320)ir cetilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti Fucidine H

Fucidine H visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fucidine H tepamas plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 2 savaites.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprastai Fucidine H vaikams (nuo 0 iki 17 metų) tepamas plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 2 savaites.

Senyvo amžiaus pacientams

Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Jeigu manote, kad Fucidine H veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Fucidine H kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų) Fucidine H nepageidaujamo poveikio reiškiniai yra vartojimo vietos sudirginimo įvairūs simptomai: niežėjimas, odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)::

• egzemos (alerginio odos uždegimo) pablogėjimas,
• išbėrimas,
• kontaktinis dermatitas (odos uždegimas),
• padidėjęs jautrumas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):miglotas matymas.

Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pasireiškiantys vartojant silpnus kortikosteroidus:

odos atrofija, kontaktinis dermatitas, akneforminis dermatitas, išsiplėtusios smulkios kraujagyslės, odos strijos, ypač vaistą tepant ilgai, padidėjęs plaukuotumas, padidėjęs praikatavimas, odos raudonis, kraujosrūvos ant gleivinių paviršių, depigmentacija (baltos dėmės), apyburnio dermatitas, rožinė (raudonieji spuogai) ir antinksčių žievės slopinimas.

Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pasireiškiantys vartojant fuzido rūgštį:

įvairios odos reakcijos, tam tikros vartojimo vietos reakcijos (niežėjimas, odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas) ir kontaktinis dermatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fucidine H

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Po pirmojo tūbelės atidarymo, kremo tinkamumo laikas yra 3 mėn.

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fucidine H sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra fuzido rūgštis ir hidrokortizono acetatas. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 10 mg hidrokortizono acetato.

• Pagalbinės medžiagos yra: cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas,minkštasis baltas parafinas, visų racematų alfa tokoferolis, polisorbatas 60, kalio sorbatas, butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.

Fucidine H išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucidine H yra baltas kremas.

Fucidine H tiekiamas aliuminio tūbelėse su užsukamu polietileno dangteliu po 15 g arba po 30 g.

Dėžutėje yra viena tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Vokietija

Gamintojas

LEO Laboratories Limited (Irland)

285 Cashel Road, Dublin 12

Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-21.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – 15 g, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 30 g.