Fulvestrant STADA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

fulvestrantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fulvestrant STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant STADA

3. Kaip vartoti Fulvestrant STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fulvestrant STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fulvestrant STADA ir kam jis vartojamas

Fulvestrant STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.

Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.

Fulvestrant STADA vartojamas arba:

• vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba
• kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl palbociklibo, prašome klausti gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant STADA

Fulvestrant STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia arba žindyvė;

• jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant STADA, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:

• inkstų arba kepenų sutrikimai;
• kraujyje mažai trombocitų (jie padeda kraujui krešėti) ar kraujavimo sutrikimai;
• anksčiau buvę sutrikimai dėl kraujo krešulių;
• osteoporozė (kaulų tankio sumažėjimas);
• alkoholizmas.

Vaikams ir paaugliams

Fulvestrant STADA yra neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Fulvestrant STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Fulvestrant STADA draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia. Jeigu yra tikimybė pastoti, gydymo Fulvestrant STADA laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės jo dozės suvartojimo, turite taikyti veiksmingą kontracepciją.

Žindymas

Privalote nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant STADA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fulvestrant STADA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų paveikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Fulvestrant STADA sudėtyje yra etanolio

Kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1000 mg alkoholio (etanolio).

Toks paskirtoje dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 25 ml alaus arba 10 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Fulvestrant STADA sudėtyje yra benzilo alkoholio

Fulvestrant STADA kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1000 mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Fulvestrant STADA sudėtyje yra benzilbenzoato

Fulvestrant STADA kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1500 mg benzilbenzoato.

3. Kaip vartoti Fulvestrant STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), skiriamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.

Gydytojas arba slaugytojas lėtai suleis vieną Fulvestrant STADA injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai;
• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas.

Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
• nenormalus kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
• pykinimas (šleikštulys);
• silpnumas, nuovargis*;
• sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;
• karščio pylimas;
• odos išbėrimas;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.

Visi kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• vėmimas, viduriavimas ar apetito stoka*;
• šlapimo takų infekcijos;
• nugaros skausmas*;
• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;
• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);
• kraujavimas iš makšties;
• apatinės nugaros dalies skausmas, plintantis į koją vienoje pusėje (išialgija);
• staigus kojos silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas arba kojos judėjimo praradimas, ypač tik vienoje kūno pusėje, netikėtas sunkumas vaikščioti ar palaikyti pusiausvyrą (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
• kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
• padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas;
• tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas;
• anafilaksinės reakcijos.

* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui fuvestranto vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fulvestrant STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2 °C – 8 °C ribų turi būti riboti. Tai reiškia, kad būtina

vengti laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 28 dienas, kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimų vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai 2 °C – 8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai įtakoja vaisto kokybę. Todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Fulvestrant STADA tinkamumo laiką (žr. 6.3 skyrių). Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikoma ne žemesnėje kaip -20 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas bus atsakingas už tinkamą Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte saugojimą, naudojimą bei atliekų tvarkymą.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su

buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės

apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fulvestrant STADA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto. Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg fulvestranto.

- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Fulvestrant STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fulvestrant STADA yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, be matomų dalelių, aliejinis ir klampus tirpalas. Kiekviename švirkšte yra 5 ml injekcinio tirpalo.

Fulvestrant STADA gali būti tiekiamas trijose pakuotėse.

• Kartono dėžutė su lizdine plokštele, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas, viena poodinei injekcijai skirta saugioji adata (BD SafetyGlide) ir vienas pakuotės lapelis;

arba

• Kartono dėžutė su 2 lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, 2 poodinei injekcijai skirtos saugiosios adatos (BD SafetyGlide), ir vienas pakuotės lapelis.

arba

• Kartono dėžutė su 6 lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, 6 poodinei injekcijai skirtos saugiosios adatos (BD SafetyGlide), ir vienas pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A

Otopeni 075100

Rumunija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Hessen

Vokietija

arba

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Hannover

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Geschäftsanschrift -

Muthgasse 36/2 Doebling

A-1190 Vienna

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Tel. +370 52603926

stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Čekija, Danija, Islandija, Ispanija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija: Fulvestrant STADA;

Nyderlandai, Lenkija: Fulvestarnt Stada;

Italija, Prancūzija: FULVESTRANT EG.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-01.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Fulvestrant STADA reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr. 3 skyrių.

Vartojimo instrukcija

Injekciją atlikite laikydamiesi vietinių rekomendacijų, kaip atlikti didelių tūrių injekcijas į raumenis.

PASTABA: Fulvestrant STADA į nugarinę sėdmens dalį reikia leisti atsargiai, kadangi arti yra sėdmens nervas.

Įspėjimas: prieš naudojimą neautoklavuokite saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos).

Naudojant ir šalinant adatą, rankos visada turi likti už adatos.

Kiekvienam iš dviejų švirkštų

• Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
• Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
• Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
• Laikykite švirkštą vertikaliai.
• Kita ranka paimkite už apsauginio dangtelio, atsargiai jį pasukite ir nuimkite. Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (žr. 1 pav.).

1 pav.

• Prijunkite saugiąją adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr. 2 pav.).

2 pav.

• Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
• Numaukite adatos gaubtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
• Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
• Nuimkite adatos dėklą.
• Iš švirkšto išstumkite dujų perteklių.
• Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį. Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (3 pav.).

3 pav.

• Po injekcijos tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr. 4 pav.).

PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių. Išgirskite spragtelėjimą ir vizualiai įsitikinkite, kad adatos viršūnė visiškai uždengta.

4 pav.

Atliekų tvarkymas

Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.