Furosemide Actiofarma [Furosemidum Polpharma]

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furosemide Actiofarma 40 mg tabletės

Furozemidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg furozemido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/L/19/0876/001

N60 – LT/L/19/0876/002

N90 – LT/L/19/0876/003

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

furosemide actiofarma 40 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA., Lenkija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos; pakuotės dydžiu: lyg. imp. – N30, N60 ir N90, referencinio – N50. Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Furosemide Actiofarma, tiek Furosemidum Polpharma.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furosemide Actiofarma 40 mg tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Furosemide Actiofarma 40 mg tabletės

Furozemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Furosemide Actiofarma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Furosemide Actiofarma

3. Kaip vartoti Furosemide Actiofarma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Furosemide Actiofarma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Furosemide Actiofarma ir kam jis vartojamas

Furosemide Actiofarma priklauso „kilpinių“ diuretikų (šlapimą varančių vaistų) grupei, pasižyminčiai labai stipriu poveikiu. Jis slopina natrio reabsorbciją inkstuose kylančiojoje Henlės kilpos dalyje.

Furosemide Actiofarma didina natrio, kalio, kalcio ir magnio jonų bei fosfatų išsiskyrimą su šlapimu, mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Vaistas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę dozę, šlapimą varantis poveikis pasireiškia per 30 minučių – 1 valandą ir paprastai trunka 4 – 8 valandas.

Apie 50 % išgertos vaisto dozės pašalinama su šlapimu per 24 valandas, o likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.

Furosemide Actiofarma vartojamas:

• edemai (skysčių sankaupai), susijusiai su kepenų ciroze, staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų veiklos sutrikimu, šalinti tuo atveju, jeigu būtini greitai ir stipriai veikiantys diuretikai;
• suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Furosemide Actiofarma

Furosemide Actiofarma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija furozemidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), sulfamidams.
• jeigu neišsiskiria šlapimas (anurija) arba yra su anurija susijęs inkstų funkcijos nepakankamumas;
• jeigu yra inkstų nepakankamumas, pasireiškęs dėl intoksikacijos toksinį poveikį inkstams ar kepenims sukeliančiais vaistais arba susijęs su hepatine koma;
• jeigu sumažėjęs Jūsų kraujo tūris ar netekote vandens;
• jeigu mažas kalio ar natrio kiekis Jūsų kraujyje;
• jei Jums yra su hepatine encefalopatija, susijusi prekoma arba koma;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Furosemide Actiofarma:

• jeigu pasireiškia hipotenzija;
• jeigu dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo kyla pavojus;
• jeigu yra latentinis ar aiškus diabetas (sergantiesiems cukriniu diabetu vartojant furozemido gali prireikti koreguoti gydymą gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu yra hepatorenalinis sindromas;
• jeigu yra hipoproteinemija, pvz., dėl nefritinio sindromo (gali susilpnėti furozemido poveikis ir sustiprėti toksinis jo poveikis ausims);
• neišnešiotiems naujagimiams (jiems gali pasireikšti nefrokalcinozė ar susidaryti inkstų akmenų, todėl gydytojas seks jų inkstų funkciją, ištirs ją ultragarsu);
• jeigu sergate ūmine porfirija;
• jeigu yra dalinė šlapimo takų obstrukcija (pvz., prostatos hipertrofija ar sutrikęs šlapinimasis);
• jei esate senyvas, jei kartu vartojate vaistų, kurie gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir jei
• Jums nustatyta kitų sveikatos sutrikimų, dėl kurių yra kraujospūdžio sumažėjimo rizika.

Kiti vaistai ir Furosemide Actiofarma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypatingai jei vartojate:

• vaistų nuo diabeto (pvz., insulino);
• teofilino;
• vaistų nuo širdies ligų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);
• antibiotikų (pvz., cefalosporinų);
• ličio;
• gliukokortikoidų (pvz., hidrokortizono ar prednizolono);
• AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
• kurare grupės raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., tubokurarino);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeno), salicilatų (tarp jų aspirino);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų baklofeno ar tizanidino.

Furosemide Actiofarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, geriausiai vieną valandą prieš valgį, kadangi vartojant kartu su maistu gali sumažėti furozemido absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Furozemidas prasiskverbia per placentos barjerą. Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik nebejotinai būtinu atveju ir tik gydytojo skyrimu. Furozemido išsiskiria į motinos pieną. Vaistas gali trikdyti laktaciją. Žindymo laikotarpiu Furosemide Actiofarma vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kai kurio nepageidaujamo furozemido poveikio (pvz., didelio kraujospūdžio kritimo) gali sutrikti geba sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prieš pradėdami vairuoti ir valdyti mechanizmus įsitikinkite, kad nejaučiate tokio poveikio.

Furosemide Actiofarma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Furosemide Actiofarma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaisto reikia skirti gerti ryte, kad būtų išvengta nakties diurezės. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, geriausiai vieną valandą prieš valgį, kadangi vartojant kartu su maistu gali 30 % sumažėti furozemido absorbcija.

Edema

Suaugusiesiems žmonėms

Edemai šalinti įprastinė pradinė furozemido paros dozė yra 40 mg. Ji geriama ryte. Palaikomojo gydymo metu gydytojas gali skirti gerti arba po 20 mg kartą per parą, arba po 40 mg kas antra para. Jei edema atspari vaisto poveikiui, paros dozę gydytojas gali padidinti iki 80 mg arba didesnės (ji geriama iš karto, lygiomis dalimis per 2 kartus arba su pertrūkiais). Sunkiais atvejais gydytojas paros dozę laipsniškai gali padidinti net iki 600 mg. Rekomenduojama didžiausia furozemido paros dozė yra 1500 mg.

Senyviems pacientams

Iš senyvų pacientų organizmo furozemidas šalinamas lėčiau. Jiems gali reikėti vartoti mažesnę pradinę vaisto dozę. Tikslią dozę nustatys gydytojas.

Vartojimas vaikams

Jiems paros dozė yra 1 – 3 mg/kg kūno svorio, tačiau ne didesnė kaip 40 mg.

Dėl farmacinės formos Furosemide Actiofarma tablečių nerekomenduojama vartoti naujagimiams.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi

Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams natrį išskiriantis furozemido poveikis gali būti silpnesnis, tačiau kalį išskirantis poveikis paprastai išlieka. Tokius ligonius gydytojas pradės gydyti nedidele doze ir atidžiai seks elektrolitų kiekį kraujo serume.

Ligoniams, kuriems yra ūminis ar lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas furozemido dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jų būklę.

Hipertenzija

Suaugusiesiems žmonėms

Pradinė paros dozė yra 80 mg (2 tabletės). Ji geriama per du kartus po 40 mg. Jei poveikis nepakankamas, gydytojas gali skirti kartu vartoti kitokių vaistų nuo hipertenzijos.

Ką daryti pavartojus per didelę Furosemide Actiofarma dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba į gydantį gydytoją. Pasiimkite su savimi likusias tabletes ir vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Furosemide Actiofarma

Pamirštą vaisto dozę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dehidracija (vandens netekimas), sumažėjęs kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), hipochloreminė metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas), hipokalemija, hipokalcemija, hipomagnezemija (t. y. mažas kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje), tulžies sąstovis, gelta, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sutrikęs gliukozės toleravimas (dėl hipokalemijos), hiperurikemija (šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje), podagra, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija serume, padidėjusi MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracija serume, trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje), nuovargis, galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, neramumas, sutrikęs regėjimas, sutrikęs širdies ritmas, hipotenzija, hipovolemija, burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, sutrikusi žarnyno veikla, raumenų mėšlungis, sumažėjusi diurezė, šlapimo nelaikymas, šlapimo neišskyrimas (prostatos hiperplazija sergantiems pacientams), nuovargis. dilgėlinė, purpura (taškinės, retai − didesnės kraujosruvos odoje ar gleivinėje), daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Ūžimas ausyse, praeinantis ar nepraeinantis klausos sutrikimas (pavartojus didelę furozemido dozę ar vaisto vartojant ilgai), kurtumas (kartais nepraeinantis), kraujagyslių uždegimas, nefrokalcinozė (furozemidu gydomiems neišnešiotiems kūdikiams), intersticinis nefritas (inkstų liga), ūminis inkstų nepakankamumas, karščiavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Kaulų čiulpų slopinimas, aplazinė anemija (mažakraujystė), agranulocitozė (grūdėtųjų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo), pankreatitas (kasos uždegimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP) (ūminis uždegiminis vaistų sukeltas odos išbėrimas);

galvos svaigimas, alpulys ir sąmonės praradimas (sukeltas simptominės hipotenzijos), kaulų čiulpų slopinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Furosemide Actiofarma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Furosemide Actiofarma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra furozemidas. Vienoje tabletėje yra 40 mg furozemido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas.

Furosemide Actiofarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Furosemide Actiofarma tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu arba baltos, apskritos, abipus išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA.,

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos; pakuotės dydžiu: lyg. imp. – N30, N60 ir N90, referencinio – N50. Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Furosemide Actiofarma, tiek Furosemidum Polpharma.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.