ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 20 mg/g tepalas
natrio fuzidatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
tepalas
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM-mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/22/1714/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fusidate de sodium pierre fabre
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Pierre Fabre Médicament Production, 45 Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Prancūzija.
Perpakavo: UAB „Norfachema“
Perpakavo: UAB „Entafarma“
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpakavimo serija: { }
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra butilhidroksitolueno (E321) ir visų racematų alfa-tokoferolio), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamumo laiko po tūbelės atidarymo neturi, o referencinio vaisto tinkamumo laikas po tūbelės atidarymo yra 90 dienų).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 20 mg/g tepalas
natrio fuzidatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE ir kam jis vartojamas
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tepalas vartojamas natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. Kas žinotina prieš vartojant FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE.
Jeigu FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.
Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti lokalią odos reakciją žmonėms, alergiškiems vilnų riebalams.
Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE vartojimas padidina riziką išsivystyti bakterijų atsparumui antibiotikams.
Kiti vaistai ir FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant lokaliai FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tepalo poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE sudėtyje yra vilnų riebalų ir cetilo alkoholio
Vilnų riebalai ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Jeigu FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tepalu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.
3. Kaip vartoti FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tepamas ant pažeistų odos vietų 2–3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.
Senyviems pacientams
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą senyviems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.
Pamiršus pavartoti FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
* Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, gelsvai baltas tepalas.
FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE tiekiamas tūbelėse po 15 g tepalo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Pierre Fabre Dermatologie
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija
Gamintojas
Pierre Fabre Médicament Production
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra butilhidroksitolueno (E321) ir visų racematų alfa-tokoferolio), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamumo laiko po tūbelės atidarymo neturi, o referencinio vaisto tinkamumo laikas po tūbelės atidarymo yra 90 dienų).