Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartono Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Fusidic acid Sandoz 20 mg/g kremas
fuzido rūgštis
2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
1 g kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: butilintas hidroksianizolis (E320) , kalio sorbatas, cetilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, glicerolis, skystas parafinas, išgrynintas vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui).
4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
kremas
15 g
5. vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR NEPASIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: MMMM mm
Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMIMO numeris
LT/L/19/0940/001
13. serijos numeris
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fusidic acid sandoz kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Laboratoires Chemineau, 93 Route de Monnaie, 37210 Vouvray, Prancūzija arba Sandoz, 49 Avenue Georges Pompidou, 92300 Levallois-Perret, Cedex, Prancūzija
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (ref. vaisto sudėtyje papildomai yra visų racematų alfa-tokoferolio); tinkamumo laiko (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę vaistą galima vartoti 6 mėnesius, referencinio vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę – 28 dienos); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuoČIŲ
Tūbelė
1. Vaistinio preparato pavadinimas
Fusidic acid Sandoz 20 mg/g kremas
fuzido rūgštis
2. LYGIAGRETUS INPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
3. tinkamumo laikas
EXP:
3. SERIJOS numeris
Lot:
4. kita
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Fusidic acid Sandoz 20 mg/g kremas
fuzido rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje ?
1. Kas yra Fusidic acid Sandoz ir kam jis vartojamas
Fusidic acid Sandoz kremas vartojamas fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.
Fusidic acid Sandoz veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fusidic acid Sandoz turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fusidic acid Sandoz
Fusidic acid Sandoz vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fusidic acid Sandoz.
Fusidic acid Sandoz kremo sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato, kurie gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus. Jeigu Fusidic acid Sandoz tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes kremas gali dirginti akies junginę.
Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis vaisto vartojimas gali padidinti bakterijų atsparumo antibiotikams atsiradimo riziką.
Kiti vaistai ir Fusidic acid Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant lokaliai, Fusidic acid Sandoz poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Fusidic acid Sandoz gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lokaliai vartojamas Fusidic acid Sandoz kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fusidic acid Sandoz sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato
Butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis ir kalio sorbatas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą), sudirginti akis ir gleivinių paviršius. Jeigu Fusidic acid Sandoz kremu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.
3. Kaip vartoti Fusidic acid Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)
Fusidic acid Sandoz tepamos pažeistos odos vietos 2 – 3 kartus per parą, įprastai 7 paras.
Senyviems pacientams
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties su pacientais, turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.
Fusidic acid Sandoz kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus vaistas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukuotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.
Pamiršus pavartoti Fusidic acid Sandoz
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fusidic acid Sandoz
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
*Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.
Fusidic acid Sandoz kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fusidic acid Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fusidic acid Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas, butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui) ir išgrynintas vanduo.
Fusidic acid Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fusidic acid Sandoz yra baltas, vienalytis kremas.
Fusidic acid Sandoz kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.
Gamintojas
Laboratoires Chemineau
93 Route de Monnaie
37210 Vouvray
Prancūzija
arba
Sandoz
49 Avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret, Cedex
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 69
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz, 49 Avenue Georges Pompidou, 92300, Levallois-Perret, Cedex, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (ref. vaisto sudėtyje papildomai yra visų racematų alfa-tokoferolio); tinkamumo laiko (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę vaistą galima vartoti 6 mėnesius, referencinio vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę – 28 dienos); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).