Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gabagamma 100 mg kietosios kapsulės
Gabagamma 300 mg kietosios kapsulės
Gabagamma 400 mg kietosios kapsulės
gabapentinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Gabagamma priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) malšinti, grupei.
Veiklioji Gabagamma medžiaga yra gabapentinas.
Gabagamma vartojama gydyti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabagamma
Gabagamma vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gabagamma:
Gabapentinui patekus į rinką buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejus. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu anksčiau piktnaudžiavote arba buvote priklausomi nuo vaistų.
Priklausomybė
Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Gabagamma (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Gabagamma, jiems gali atsirasti abstinencijos reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gabagamma“ ir „Nustojus vartoti Gabagamma“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Gabagamma, svarbu pasitarti su gydytoju.
Jeigu vartodami Gabagamma pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:
- Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
- jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
- vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo skirtas;
- pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
- nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas
Gauta su gabapentino vartojimu susijusių pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perskaitykite šių simptomų aprašymą šio pakuotės lapelio 4 skyriuje po teiginio ,,Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Nors jie yra labai reti, bet gali būti labai rimti“.
Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle, sukeliančia inkstų sutrikimus. Taip pat galite patirti šlapimo spalvos pasikeitimą ir kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimą (ypač kreatinfosfokinazės koncentracijos padidėjimas). Jei patyrėte bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Gabagamma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių, miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.
Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino.
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes opioidai gali sustiprinti Gabagamma veikimą. Be to, kai Gabagamma vartojamas kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sedacija, kvėpavimo susilpnėjimas, arba mirtis.
Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų
Jeigu Gabagamma vartojamas kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Gabagamma absorbcija skrandyje. Dėl to Gabagamma rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.
Gabagamma
Gabagamma vartojimas su maistu
Gabagamma galima vartoti valgant ar nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Gabagamma negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistą, turi vartoti efektyvią kontracepciją.
Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina besivystančio vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.
Gabapentiną vartojant nėštumo laikotarpiu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos simptomų. Ši rizika gali padidėti, jei gabapentinas vartojamas kartu su opioidiniais analgetikais (vaistais, skirtais stipriam skausmui malšinti).
Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti vartodama Gabagamma, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir vaisiui.
Žindymas
Gabagamma veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabagamma vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabagamma gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Vairuoti ir valdyti mechanizmų ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje negalima tol, kol nesužinosite, kaip gydymas šiuo vaistu veikia Jūsų gebėjimus.
Gabagamma sudėtyje yra laktozės
Gabagamma kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės (t.y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Gabagamma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės vaisto dozės nei paskirta.
Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Epilepsija. Rekomenduojama dozė yra
Suaugusieji ir paaugliai
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Įprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Toliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.
Vaikai 6 metų amžiaus ir vyresni
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra skaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį.
Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Įprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25 - 35 mg kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.
Gabagamma negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Periferinis neuropatinis skausmas. Rekomenduojama dozė yra
Suaugusieji
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Paskui dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.
Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė
Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir (arba) dozę.
Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų)
Turite vartoti įprastinę Gabagamma dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.
Jeigu manote, kad Gabagamma veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Gabagamma reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.
Vartokite Gabagamma tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Gabagamma dozę
Didesnių negu rekomenduojamos dozių vartojimas gali sukelti dažnesnį šalutinį poveikį, įskaitant sąmonės netekimą, svaigulį, dvejinimąsi akyse, neaiškią kalbą, mieguistumą ir viduriavimą.
Nedelsdami skambinkite savo gydytojui arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Gabagamma
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gabagamma
Nenustokite vartoti Gabagamma staiga. Jei norite nustoti vartoti Gabagamma, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis nurodys, kaip tai padaryti. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabagamma, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius. Galimi tokie reiškiniai: priepuoliai, nerimas, miego sutrikimai, šleikštulys (pykinimas), skausmas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, galvos svaigimas ir prasta bendra savijauta. Šie reiškiniai paprastai pasireiškia per 48 valandas nustojus vartoti Gabagamma. Jei patiriate abstinencijos reiškinių, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite Gabagamma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Jie gali būti labai sunkūs:
Šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar galite toliau vartoti Gabagamma.
Jeigu Jums atliekama hemodializė, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda raumenų skausmas ir (ar) silpnumas.
Kiti šalutiniai poveikiai yra tokie:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Papildomai dažnai klinikiniuose tyrimuose vaikams pastebėtas agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabagamma, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius (žr. „Nustojus vartoti Gabagamma“).
Po gabapentino patekimo į rinką buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:
sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gabagamma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
DTPE buteliukas: buteliuką laikyti sandarų.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gabagamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas.
Kiekvienoje kietojoje želatinos kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171).
Gabagamma 300 mg kietosiose kapsulėse papildomai yra:
Geltonojo geležies oksido (E172)
Gabagamma 400 mg kietosiose kapsulėse papildomai yra:
Geltonojo geležies oksido (E172)
Raudonojo geležies oksido (E172)
Gabagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji kapsulė
Gabagamma 100 mg kietoji kapsulė: kieta želatininė kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 300 mg kietoji kapsulė: kieta želatininė kapsulė su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 400 mg kietoji kapsulė: kieta želatininė kapsulė su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukais.
PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietųjų kapsulių.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietųjų kapsulių.
DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu
Viename buteliuke yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Vokietija
Gamintojai
Medis International a.s.
Karlovo náměstí 319/3
120 00 Prague 2
Čekija
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
70134 Böblingen
Vokietija
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg
Vokietija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Hartkapseln
Lietuva: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg kietosios kapsulės
Slovakija: Gabagamma 100/ 300/ 400
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.