gammanorm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra gammanorm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant gammanorm

3. Kaip vartoti gammanorm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti gammanorm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra gammanorm ir kam jis vartojamas

gammanorm yra imunoglobulino tirpalas, kurio sudėtyje yra antikūnų, saugančių nuo bakterijų ir virusų. Antikūnai saugo organizmą ir stiprina jo atsparumą infekcijoms. Tokio gydymo tikslas yra normalizuoti antikūnų koncentraciją organizme.

gammanorm yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0 – 18 m.), įskaitant šias pacientų grupes:

• pacientai, kurių organizme nuo gimimo negaminami antikūnai arba šis gebėjimas pablogėjęs (pirminio imunodeficito atvejai);
• pacientai, sergantys tam tikros rūšies kraujo vėžiu (lėtine limfocitine leukemija), dėl kurio organizme gaminasi nepakankamai antikūnų ir pasireiškia pasikartojančios infekcijos, kai gydymas antibiotikais neveiksmingas arba jų negalima skirti;
• kitos rūšies kraujo vėžiu – daugine mieloma sergantys pacientai, kurių organizme gaminasi nepakankamai antikūnų ir kuriems pasireiškia pasikartojančios infekcijos;
• pacientai, kurių organizme prieš hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją ir po jos gaminasi mažai antikūnų.

2. Kas žinotina prieš vartojant gammanorm

gammanorm vartoti negalima

- jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- į kraujagyslę (gammanorm negalima suleisti į kraujagyslę);

- į raumenis (gammanorm negalima suleisti į raumenis), jeigu pasireiškia kokie nors krešėjimo sutrikimai. Į raumenis vaistą sušvirkšti turi gydytojas arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti gammanorm:

1. jeigu sergate kokia nors kita liga;
2. jeigu sergate diabetu arba jeigu kada nors sirgote kraujagyslių liga arba jums buvo susidaręs kraujo krešulys;
3. jeigu jūsų kraujo krešulių susidarymo rizika yra padidėjusi;
4. jeigu ilgą laiką esate prikaustyta (-as) prie lovos.

Jeigu bus tiriamas Jūsų kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobuliną, nes toks gydymas gali veikti tyrimų duomenis.

gammanorm atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, Jus gali ištikti šokas. Instrukcija, kaip išvengti gammanorm sušvirkštimo į kraujagyslę, pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti gammanorm“ poskyryje „Ruošimo instrukcija“ (toliau).

Kai kurios šalutinės reakcijos gali pasireikšti dažniau žmonėms, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą, arba retais atvejais, pradėjus vartoti žmogaus normalųjį imunoglobuliną vietoj kito preparato, arba jeigu buvo padaryta ilgesnė pertrauka po ankstesnio gydymo.

Antivirusinis saugumas

Ruošiant preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, saugančios nuo paciento užkrėtimo infekcijomis. Šios priemonės apima:

• kruopščią kraujo ir plazmos donorų atranką, kad būtų pašalinta užkrėtimo infekcijomis rizika;
• kiekvienos paaukoto kraujo porcijos patikrą, virusinės ir kitokios infekcijos žymeklių tyrimus sukauptoje plazmoje;
• priemonių, leidžiančių nukenksminti ar pašalinti virusus iš kraujo ar plazmos gamybos metu, taikymą.

Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima pilnai pašalinti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų, perdavimo pavojaus.

Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš virusus su apvalkalėliais, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą ir hepatito C virusą.

Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš virusus be apvalkalėlių, pavyzdžiui, hepatito A virusą ir parvovirusus B19.

Imunoglobulinai nesusiję su hepatito A ar parvovirusų B19 infekcijomis, tikriausiai dėl to, kad antikūnai, kurių yra šio vaisto sudėtyje, yra apsauginiai.

Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą skiriant gammanorm, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotas vaisto serijas.

Vaikams ir paaugliams

Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos suaugusiesiems ir vaikams.

Kiti vaistai ir gammanorm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, arba buvote paskiepytas per praėjusius tris mėnesius, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

gammanorm gali mažinti vakcinų, pavyzdžiui, nuo tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Pavartojus gammanorm, skiepyti bet kuria iš nurodytų vakcinų galima ne anksčiau kaip po trijų mėnesių. Jeigu numatoma skiepyti tymų vakcina, tai daryti galima ne anksčiau, kaip praėjus vieneriems metams po gydymo gammanorm. Taigi labai svarbu vakcinaciją skiriančiam gydytojui pasakyti, kad vartojate arba buvote gydomas gammanorm.

gammanorm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Poveikio nenustatyta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. gammanorm vartojimo nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.

Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir padeda apsauginiams antikūnams patekti į naujagimio organizmą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali trikdyti kai kurios su gammanorm vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos. Jei Jums gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite palaukti, kol jos praeis.

gammanorm sudėtyje yra natrio

6 ml flakonas:

šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ir 48 ml flakonai:

Šiame vaistiniame preparate yra

25 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) 10 ml flakone,

30 mg natrio 12 ml flakone,

50 mg natrio 20 ml flakone,

60 mg natrio 24 ml flakone,

120 mg natrio 48 ml flakone.

Tai atitinka atitinkamai 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3 % ir 6,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti gammanorm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydymą pradės gydytojas, kuris turi gydymo imunoglobulinu po oda ir konsultavimo namuose patirties. Gydytojas užtikrins, kad būtumėte išmokyti ir aiškiai informuoti, kaip vartoti gammanorm (pvz., kaip naudotis infuzijų pompa ir (arba) švirkštu bei infuzijos atlikimo metodikos), kaip pildyti gydymo dienoraštį ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui. Kai tik išmoksite naudotis priemonėmis savarankiškai ir jeigu gydymo metu nepasireikš šalutinis poveikis, gydytojas gali leisti Jums tęsti gydymą namuose.

Dozavimas

Individualią dozę ir infuzijos greitį nustatys gydytojas, kuris pritaikys dozę specialiai Jums. gammanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vartojimo metodas ir būdas

Šį vaistą reikia leisti po oda. Retais atvejais, kai gammanorm negalima leisti po oda, vaistą galima leisti į raumenis.

Vaistą į raumenis turi sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.

Instrukcija

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia palaikyti kambario arba kūno temperatūroje.

Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis, gelsvas arba rusvas.

Tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vaisto paruošimo instrukcijos

• Nuimkite flakono apsauginį dangtelį ir guminį kamštelį suvilgykite alkoholiu.
• Kad ištrauktumėte gammanorm, naudokite sterilų švirkštą ir adatą arba vaisto perkėlimo įtaisą (pvz., Minispike^® ar Medimop^® flakono adapterį).
• Į flakoną sušvirkškite tokį oro kiekį, kiek reikia ištraukti gammanorm iš flakono. Tuomet ištraukite gammanorm iš flakono. Jeigu reikiamam gammanorm kiekiui gauti reikia kelių flakonų, šį veiksmą pakartokite.
• Jei naudojate pompą: pagal gamintojo nurodymus paruoškite (užtaisykite) pompą. Kad įsitikintumėte, jog vamzdelyje neliko oro, užpildykite vamzdelį/adatą gammanorm.
• Nuvalykite injekcijos vietą (vietas) (pvz., apatinę pilvo dalį, šlaunį) antiseptiko tirpalu.
• Dviem pirštais suimkite odos raukšlę ir įdurkite adatą į poodį taip, kaip nurodė gydytojas.
• gammanorm negalima sušvirkšti į kraujagyslę. Patikrinkite, ar atsitiktinai nepataikėte į kraujagyslę, atsargiai patraukdami atgal švirkšto stūmoklį, stebėdami, ar vamzdelyje nepasirodo kraujo. Jeigu pasirodo kraujo, adatą ir vamzdelį reikia išmesti. Pakartokite pompos užtaisymo ir adatos injekcijos į kitą injekcijos vietą veiksmus, naudodami naują adatą ir vamzdelį.
• Apsaugokite adatą steriliu tamponu ar permatomu tvarsčiu.
• gammanorm infuzija naudojant pompą:
  • Laikykitės gamintojo nurodymų dėl pompos.
  • Kūdikiams ir vaikams injekcijos vietą galima pakeisti suleidus 5–15 ml.
  • Suaugusiesiems injekcijos vietą galima pakeisti pagal jų pageidavimus. Per pirmąsias 10 infuzijų didžiausias vienoje vietoje infuzuojamas tūris negali viršyti 25 ml. Vėliau vienoje vietoje infuzuojamą tūrį galima palaipsniui padidinti iki 35 ml, jei toleruojama.
  • Vienu metu vaistą galima leisti per keletą injekcijos vietų. Tarp injekcijos vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm atstumas.
• gammanorm infuzija naudojant švirkštą:
  • Galima naudoti „peteliškės“ tipo kateterį, kuriuo galima greičiau leisti. Priklausomai nuo leidimo sistemos, kurią naudosite, procedūra gali nežymiai skirtis.
  • Vienu metu galima naudoti tik vieną injekcijos vietą. Paros dozę gali tekti leisti daugiau nei vienoje injekcijos vietoje.
  • Pradėkite spausti stūmoklį: po oda leidžiamas imunoglobulinas yra klampus ir sunkiai leidžiamas.
  • Reikia pasirinkti Jums patogų injekcijos greitį. Siūloma nustatyti didžiausią apytiksliai 1‑2 ml/min. infuzijos greitį. Neskubėkite: injekcija neturi būti skausminga. Kai kuriose injekcijos vietose toleruojamas didesnis tūris nei kitose. Prireikus pereikite į kitą injekcijos vietą.
  • Kūdikiams ir vaikams didžiausias vienoje injekcijos vietoje leidžiamas tūris negali viršyti 5‑15 ml.
  • Suaugusiesiems didžiausias vienoje injekcijos vietoje leidžiamas tūris negali viršyti 25 ml.
  • Dozę nustato gydytojas, pritaikydamas Jūsų asmeniniams poreikiams. Privalote visada jos laikytis.
• Atplėškite atplėšiamą etiketę nuo gammanorm flakono ir panaudokite ją pildydami paciento gydymo dienoraštį.

Pavartojus per didelę gammanorm dozę

Kokią riziką kelia gammanorm perdozavimas, nežinoma. Jeigu pavartojote gammanorm daugiau nei paskirta, kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų informacijos centrą.

Pamiršus pavartoti gammanorm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais pavartojus gammanorm gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), net žmonėms, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.

Įtarus alergiją ar sunkią alerginę reakciją (anafilaksinę reakciją), nedelsiant informuokite gydytoją. Simptomai yra tokie kaip galvos svaigimas, sutrikusi širdies veikla, kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys ir sunkus rijimas, sunkumas krūtinėje, niežėjimas, generalizuota dilgėlinė, veido, liežuvio, gerklės tinimas, apalpimas ar bėrimas. Esant bet kuriai iš šių būklių reikalinga neatidėliotinai skubi pagalba.

Jeigu jums atsirado kraujo krešulių susidarymo požymių, pvz., dusulys, rankos ar kojos skausmas ar tinimas, regos pakitimai ar skausmas krūtinėje, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.

Jei Jums pasireiškia stiprus galvos skausmas kartu su bet kuriuo iš šių simptomų: kaklo sąstingiu, mieguistumu, karščiavimu, jautrumu šviesai, pykinimu, vėmimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali būti meningito požymiai. Šio šalutinio poveikio reiškinio dažnis nežinomas.

Kitas šalutinis poveikis išvardintas toliau.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, patinimas, jautrumas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, karščio pojūtis, niežulys, kraujosruva, bėrimas.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, raumenų skausmas, nuovargis.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Šaltkrėtis, karščio pojūtis, šalčio pojūtis, bendras negalavimas, silpnumas, blyškumas, pilvo skausmai, viduriavimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, padidėjęs jautrumas.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Kraujospūdžio sumažėjimas.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000

Šaltkrėtis, karščiavimas, sąnarių skausmai.

Dažnis nežinomas

Kosulys, nugaros skausmas, veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, į gripą panašūs simptomai, veido patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti gammanorm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Per šį laikotarpį vaistą vėl įdėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistas per šį laikotarpį nesuvartojamas, jis turi būti išmestas.

Pirmą kartą atidarytą vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.

Jeigu tirpalas yra drumstas arba tirpale yra dalelių, gammanorm vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Niekada neišmeskite naudotų švirkštų su įprastomis buitinėmis atliekomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

gammanorm sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra 165 mg/ml žmogaus normaliojo imunoglobulino (sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % imunoglobulino G).
2. Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

gammanorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

gammanorm yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo) po 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ar 48 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1, 10 ar 20 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgija

Gamintojas

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Švedija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.