I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gastricumeel tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Argentum nitricum D6 30 mg;
Acidum arsenicosum D6 30 mg;
Pulsatilla pratensis D4 60 mg;
Strychnos nux-vomica D4 60 mg;
Carbo vegetabilis D6 60 mg;
Stibium sulfuratum nigrum D6 60 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Gastrito gydymas, rėmens, meteorizmo mažinimas.
Tai vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną.
Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. iki 12 kartų per dieną.
Dozavimas vaikams
Amžiaus grupė | Įprastinė dozė | Dozavimas ūminiais atvejais |
0–12 mėnesių kūdikiai | Vartoti po 0,5 tabletės 2 kartus per dieną. | Vartoti po 0,5 tabletės kas 1–2 val. iki 8 kartų per dieną. |
1–5 metų vaikai | Vartoti po 0,5 tabletės 3 kartus per dieną. | Vartoti po 0,5 tabletės kas 1–2 val. iki 12 kartų per dieną. |
6–11 metų vaikai | Vartoti po 1 tabletę 2 kartus per dieną. | Vartoti po 1 tabletę kas 1–2 val. iki 8 kartų per dieną. |
12 metų ir vyresni vaikai | Dozuoti taip, kaip suaugusiems žmonėms. | Dozuoti taip, kaip suaugusiems žmonėms. |
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu.
0–12 mėnesių kūdikiams: pusę tabletės sutrinti, ištirpinti vandenyje ir sugirdyti.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gastricumeel tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Magnio stearatas
Laktozė monohidratas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/96/2514/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1996 m. spalio 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. birželio 15 d.
10. teksto peržiūros data
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
II PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
1. vaistinio preparato pavadinimas
Gastricumeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Argentum nitricum D6 30 mg, Acidum arsenicosum D6 30 mg, Pulsatilla pratensis D4 60 mg, Strychnos nux-vomica D4 60 mg, Carbo vegetabilis D6 60 mg, Stibium sulfuratum nigrum D6 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/2514/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Skrandžio uždegimo gydymas, rėmens, pilvo pūtimo mažinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
gastricumeel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
1. vaistinio preparato pavadinimas
Gastricumeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Argentum nitricum D6 30 mg, Acidum arsenicosum D6 30 mg, Pulsatilla pratensis D4 60 mg, Strychnos nux-vomica D4 60 mg, Carbo vegetabilis D6 60 mg, Stibium sulfuratum nigrum D6 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/96/2514/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gastricumeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gastricumeel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gastricumeel
3. Kaip vartoti Gastricumeel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gastricumeel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gastricumeel ir kam jis vartojamas
Gastricumeel tabletės yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jo vartojama, jei yra skrandžio uždegimas, rėmuo, pilvo pūtimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gastricumeel
Gastricumeel vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gastricumeel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną.
Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. iki 12 kartų per dieną.
Dozavimas vaikams
Amžiaus grupė | Įprastinė dozė | Dozavimas ūminiais atvejais |
0–12 mėnesių kūdikiai | Pasikonsultavus su gydytoju, vartoti po 0,5 tabletės 2 kartus per dieną. | Pasikonsultavus su gydytoju, vartoti po 0,5 tabletės kas 1–2 val. iki 8 kartų per dieną. |
1–5 metų vaikai | Vartoti po 0,5 tabletės 3 kartus per dieną. | Vartoti po 0,5 tabletės kas 1–2 val. iki 12 kartų per dieną. |
6–11 metų vaikai | Vartoti po 1 tabletę 2 kartus per dieną. | Vartoti po 1 tabletę kas 1–2 val. iki 8 kartų per dieną.. |
12 metų ir vyresni vaikai | Dozuoti taip, kaip suaugusiems žmonėms. | Dozuoti taip, kaip suaugusiems žmonėms. |
Vartojimo metodas
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu.
0–12 mėnesių kūdikiams: pusę tabletės sutrinti, ištirpinti vandenyje ir sugirdyti.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gastricumeel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Gastricumeel sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Argentum nitricum D6 30 mg, Acidum arsenicosum D6
30 mg, Pulsatilla pratensis D4 60 mg, Strychnos nux-vomica D4 60 mg, Carbo vegetabilis D6
60 mg, Stibium sulfuratum nigrum D6 60 mg.
- Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, laktozė monohidratas.
Gastricumeel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faksas +370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.