Gefitinib Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Gefitinib Teva 250 mg plėvele dengtos tabletėsgefitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gefitinib Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Teva

3. Kaip vartoti Gefitinib Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gefitinib Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gefitinib Teva ir kam jis vartojamas

Gefitinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, kuris blokuoja baltymą, vadinamą epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.

Gefitinib Teva vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose atsiranda piktybinių (vėžinių) ląstelių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Teva

Gefitinib Teva vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gefitinib Teva:

• jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų. Kai kurie plaučių sutrikimai vartojant Gefitinib Teva gali pasunkėti;
• jeigu kada nors buvo kepenų sutrikimų.

Vaikams ir paaugliams

Gefitinib Teva neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Gefitinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

• fenitoiną arba karbamazepiną (epilepsijai gydyti);
• rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
• itrakonazolą, ketoketozolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (grybelių infekcijai gydyti);
• klaritromiciną arba telitromiciną (bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti);
• barbitūratus (vaistus miego sutrikimams gydyti);
• žolinius preparatu, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo);
• protonų siurblį slopinančius vaistus, H₂ antagonistus ar antacidinius vaistus (nuo opų, nevirškinimo, rėmens bei rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti).

Šie vaistai gali turėti įtakos Gefitinib Teva poveikiui.

• Varfariną (geriamasis antikoaguliantas ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo). Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Gefitinib Teva.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, galite pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Gefitinib Teva, rekomenduojama vengti pastoti, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.

Žindymo laikotarpiu Gefitinib Teva vartoti negalima, kadangi tai nesaugu Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami vaistą, galite jausti silpnumą. Jeigu taip atsitiktų, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

.

Gefitinib Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Gefitinib Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Gefitinib Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg tabletė per parą.
• Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
• Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
• Negerkite antacidinių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val. iki Gefitinib Teva vartojimo ir 1 val. po jo.

Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens. Kitų skysčių naudoti negalima. Tabletės negalima traiškyti. Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir tuoj pat išgerkite. Kad būtų suvartotas visas vaistas, po to įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Gefitinib Teva dozę-

Išgėrę daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Gefitinib Teva

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

• Jei iki kitos dozės vartojimo liko 12 val. arba daugiau: praleistą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
• Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 val.: užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį, nes gali prireikti skubaus gydymo).

• Alerginė reakcija (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu atsiranda tokių simptomų kaip veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Sunkus dusulys ar staiga blogėjantis dusulys, kartu gali būti kosulys ar karščiavimas. Tai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji gali pasireikšti maždaug vienam iš 100 Gefitinib Teva vartojančių pacientų ir kelti pavojų gyvybei.
• Sunkios odos reakcijos (pasireiškia retai) dideliame odos plote. Galimi požymiai yra paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir odos pleiskanojimas. Gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lyties organai.
• Skysčių kiekio organizme sumažėjimas (dehidracija, pasireiškia dažnai), sukeltas ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos.
• Akių sutrikimai (pasireiškia nedažnai), pvz., skausmas, paraudimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, pakitusi rega arba blakstienų įaugimas. Tai gali rodyti akies paviršiaus (ragenos) išopėjimą.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• vėmimas;
• pykinimas;
• odos reakcijos, pvz., į spuogus panašus išbėrimas, kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir (arba) odos įplyšimų;
• apetito stoka;
• silpnumas;
• burnos paraudimas ar skausmas;
• padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, aktyvumas, nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Teva vartojimą.

Dažni šalutiniopoveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• burnos džiūvimas;
• akių sausumas, paraudimas ar niežulys;
• vokų paraudimas ir perštėjimas;
• nagų pažeidimai;
• plaukų slinkimas;
• karščiavimas;
• kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
• padidėjęs baltymo kiekis šlapime (nustatomas atliekant šlapimo tyrimą);
• padidėjęs bilirubino kiekis ir kito kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, aktyvumas, nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Teva vartojimą;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas tiriant kraują (šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
• cistitas (pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kasos uždegimas; jo požymiai yra labai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas;
• kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos. Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau yra buvę mirties atvejų.
• virškinimo trakto prakiurimas;
• plaštakų ir pėdų odos reakcija, kuri pasireiškia dilgčiojimu, nejautra, skausmu, patinimu ar paraudinimu (vadinama plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromu arba plaštakų ir pėdų sindromu).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos kraujagyslių uždegimas; dėl jo gali susidaryti kraujosruvų ar paspaudus neblunkančio išbėrimo dėmių odoje;
• hemoraginis cistitas (pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gefitinib Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gefitinib Teva sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra gefitinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
2. Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas ir magnio stearatas;

tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas ir titano dioksidas.

Gefitinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudos spalvos, apvalios, išgaubtos, maždaug 11 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „250“, kita pusė lygi.

Pakuotės dydžiai

30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 

50016 Zaragoza

Ispanija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten; Bulgarija: Гефитиниб Тева 250 mg филмирани таблетки; Vokietija: Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten; Danija, Estija, Italija, Portugalija: Gefitinib Teva; Ispanija: Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Suomija: Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Prancūzija: Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé; Kroatija: Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete; Vemgrija: Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta; Liuksemburgas: Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés; Nyderlandai: Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten; Slovakija: Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety; Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.