Gelaspan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra Gelaspan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan

3. Kaip vartoti Gelaspan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gelaspan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gelaspan ir kam jis vartojamas

Gelaspan yra vadinamasis plazmos tūrio pakaitalas. Tai reiškia, kad juo pakeičiamas skysčio netekimas iš Jūsų kraujagyslių.

Gelaspan naudojamas:

• Kraujo ir organizmo skysčiams pakeisti, kai jų netenkama, pavyzdžiui, per operaciją, nelaimingą įvykį ar dėl nudegimų. Jeigu reikia, jo galima skirti kartu su perpilamu krauju.
• Siekiant išvengti kraujospūdžio sumažėjimo (hipotenzijos), kuri gali pasireikšti Jums sukeliant epidurinę ar spinalinę nejautrą arba dėl gresiančio reikšmingo kraujo netekimo chirurginės operacijos metu.
• Kartu su kitais infuziniais skysčiais vartojamas apytakoje esančio kraujo tūriui atstatyti, pvz.: naudojant dirbtinės kraujotakos aparatą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan

Gelaspan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija želatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija alergenui, vadinamam galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), arba raudonai mėsai (žinduolių mėsai) ir subproduktams;
• jeigu kraujo tūris kraujotakos sistemoje per didelis;
• jeigu organizme per daug skysčių;
• jeigu yra tam tikro tipo širdies nepakankamumas (ūminis stazinis širdies nepakankamumas);
• jeigu kraujyje per didelis kalio kiekis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Gelaspan.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu sergate alergine liga, pavyzdžiui, astma. Tuomet Jums gali būti didesnė alerginės reakcijos pasireiškimo rizika;
• šiais atvejais Jums negalima skirti Gelaspan, nes gali pasireikšti kryžminės reakcijos:
• jeigu žinote, kad yra alergija raudonai mėsai (žinduolių mėsai) arba subproduktams;
• jeigu Jums nustatyta antikūnų (IgE) prieš alergeną alfa-Gal.

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių dėl Jūsų būklės, jeigu Jums yra:

• širdies veiklos sutrikimų;
• didelis kraujospūdis;
• skysčio plaučiuose;
• sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.

Sulašinus daug skysčių į veną gali pablogėti paciento būklė.

Gydytojas taip pat turi imtis atsargumo priemonių:

• jeigu kraujyje labai padidėjęs natrio arba chlorido kiekis;
• jeigu jūsų organizme susilaiko vanduo ir druskos, dėl ko gali tinti audiniai;
• jeigu kraujyje yra per daug kalio arba jeigu vartojate ar Jums skiriami vaistai, dėl kurių susilaiko kalis;
• jeigu yra sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu esate senyvo amžiaus.

Lašinant Gelaspan bus stebima Jūsų kraujo sudėtis. Jeigu reikia, gydytojas gali skirti kitų vaistų, pavyzdžiui, druskų ir skysčių.

Vaikams

Turima labai nedaug patirties, įgytos Gelaspan skiriant vaikams. Šio vaisto vaikams gydytojas skirs tik tuo atveju, kai laikoma, kad tai neabejotinai būtina.

Laboratorinių tyrimų rezultatai

Prieš Jums skiriant Gelaspan, gydytojas gali paimti kraujo arba šlapimo mėginius. Tai daroma, nes suvartojus šį vaistą gali pakisti ir tapti nepatikimi tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatai.

Kiti vaistai ir Gelaspan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu žinoti, ar vartojate vaistų, sulaikančių organizme natrį (spironolaktono, triamtereno, amilorido; AKF inhibitorių – kaptoprilio ar enalaprilio; kortikosteroidų – kortizono arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo – diklofenako). Kartu vartojant su šiuo vaistu gali imti tinti rankos, plaštakos, kojos ir pėdos (edema). Be to, įspėkite gydytoją, jeigu vartojate vaistų, kurie gali pašalinti kalį, pavyzdžiui, vaistų, didinančių vandens netekimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, pasakykite gydytojui. Dėl alerginių reakcijų galimybės reikia vengti vartoti šio vaisto nėštumo metu. Visgi kritinėmis situacijomis gydytojas gali skirti šio vaisto.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Duomenys apie tai, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną, riboti. Atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaisingumas

Duomenų apie šio vaisto poveikį žmonių vaisingumui nėra, bet atsižvelgiant į jo sudedamųjų dalių pobūdį manoma, kad jis neturėtų veikti vaisingumo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Gelaspan

Gydytojas Gelaspan Jums skirs tik tuo atveju, jeigu manys, kad kitų vaistų, vadinamų kristaloidais, poveikis nepakankamas jų skiriant vienų.

Gydytojas atidžiai pritaikys Gelaspan dozę, kad į organizmą nepatektų per daug skysčio. Tai ypač svarbu, jeigu sergate plaučių, šidies arba kraujotakos ligomis.

Dozavimas

Gelaspan leidžiamas į veną, pavyzdžiui, su lašine sistema.

Suaugusiesiems

Kokį kiekį skirti ir kiek laiko lašinti – tai priklauso nuo to, kiek kraujo ar skysčių neteko organizmas ir kokia paciento būklė.

Gydymo metu bus atliekami tyrimai (pavyzdžiui, kraujo ir kraujospūdžio), o Gelaspan dozė parenkama pagal poreikį. Jeigu reikia, Jums dar gali perpilti kraujo arba raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) koncentrato.

Vartojimas vaikams

Turima labai nedaug patirties, įgytos šį vaistą skiriant vaikams. Gydytojas skirs šį preparatą tik tuo atveju, jei manys, kad tai būtina vaikui pasveikti. Tokiu atveju atsižvelgiama į klinikinę būklę ir gydymas bus itin atidžiai stebimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Gelaspan dozę ?

Perdozavus Gelaspan gali padidėti kraujo kiekis (hipervolemija) ir įvykti skysčių perkrova, galinti paveikti širdies ir plaučių veiklą.

Gali būti galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Perdozavimo atveju gydytojas skirs reikiamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gelaspan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant visų plazmos pakaitalų yra nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau labai retais atvejais jos gali būti sunkios. Manoma, kad tokių reakcijų dažniau pasitaiko pacientams, kurie jau serga alerginėmis ligomis, pavyzdžiui, astma. Dėl šios priežasties Jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas, ypač infuzijos pradžioje.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis gali būti pavojingas. Pasireiškus bet kuriam toliau nurodytam poveikiui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• alerginės (anafilaksinės / anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant dusulį, švokštimą, pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, prakaitavimą, krūtinės ar gerklės veržimo pojūtį, skrandžio skausmą, kaklo ir veido patinimą.

Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, infuzija bus nedelsiant nutraukta ir skirtas reikiamas gydymas (dar žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan“, ypač apie alergijas, susijusias su alergenu, vadinamu galaktoze-α-1,3-galaktoze [alfa-Gal], raudona mėsa ir subproduktais).

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių ir baltymų kiekis kraujyje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• kraujas gali blogiau nei ankščiau krešėti ir galite pastebėti, kad stipriau kraujuojate

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• širdies susitraukimų padažnėjimas
• kraujospūdžio sumažėjimas, karščiavimas, drebulys

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• bloga savijauta, pykinimas, pilvo skausmas
• sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, dėl to galite jausti svaigulį

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Nėra duomenų ar vaikams pasireiškia kitoks šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gelaspan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Gelaspan vartoti negalima pastebėjus, kad:

• tirpalas drumstas arba pakito jo spalva.
• tirpalo talpyklė nesandari.

Anksčiau atidarytą arba nesuvartotą Gelaspan buteliuką ar maišelį reikia išmesti. Tirpalo iš likusių buteliukų ar maišelių vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gelaspan sudėtis

• Veikliosios medžiagos

1000 ml tirpalo yra:

• Pagalbinės medžiagos:

Injekcinis vanduo, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

Gelaspan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelaspan yra infuzinis tirpalas, skirtas lašinti intravenine lašine (į veną).

Tai skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas sterilus tirpalas.

Gelaspan tiekiamas:

• Mažo tankio polietileno buteliukuose „Ecoflac plus“, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 10 × 500 ml.

• Plastikiniuose (ne-PVC) maišeliuose „Ecobag“, užsandarintuose gumos kamščiais, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 20 × 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen

Tel. +49-5661-71-0

Faksas +49-5661-4567

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Jungtinei Karalystei

B. Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Ispanijai ir Portugalijai

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barselona)

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Atsargumo priemonės

Gelaspan negalima lašinti ta pačia infuzijos linija kartu su krauju arba kraujo komponentais (eritoricitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis).

Jei pacientas neteko daug kraujo ir lašinamas didelis Gelaspan kiekis, reikia stebėti hematokritą ir elektrolitus. Hematokritas turi nenukristi žemiau 25 %. Vyresnio amžiaus arba kritinės būklės pacientams jis turi nenukristi žemiau 30 %.

Tokiu atveju dar turi būti stebimas koaguliacijos faktorių atskiedimo efektas, ypač jei atsiranda hemostazės sutrikimų.

Kadangi šis vaistas nepakeičia netektų plazmos baltymų, reikėtų tikrinti ir plazmos baltymų koncentraciją.

Esant kritinėms situacijoms, Gelaspan gali būti lašinamas greitai, taikant slėginę infuziją, 500 ml galima sulašinti per 5-10 minučių, kol palengvės hipovolemijos požymiai.

Prieš greitą infuziją Gelaspan galima šildyti iki ne didesnės kaip 37 ⁰C temperatūros.

Slėginės infuzijos atveju, kurios gali reikėti teikiant būtinąją pagalbą, prieš leidžiant tirpalą, iš maišelio ar buteliuko ir infuzijos rinkinio reikia pašalinti visą orą. To reikia, siekiant išvengti oro embolijos rizikos, kuri gali būti susijusi su infuzija.

Įtaka laboratoriniams tyrimams

Po Gelaspan infuzijų galima atlikti laboratorinius kraujo tyrimus (kraujo grupės arba nenormalių antigenų). Vis dėlto rekomenduojama kraujo mėginius imti prieš Gelaspan infuziją, kad būtų išvengta trikdžių interpretuojant rezultatus.

Gelaspan gali turėti įtakos klinikiniams-cheminiams tyrimams ir gaunamos klaidingai didelės vertės nustatant:

• eritrocitų nusėdimo greitį,
• šlapimo lyginamąjį svorį,
• atliekant nespecifinius baltymų tyrimus, pvz., biureto metodu.

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaisto maišyti su kitais negalima.