GELOPLASMA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GELOPLASMA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant GELOPLASMA

3. Kaip vartoti GELOPLASMA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti GELOPLASMA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra GELOPLASMA ir kam jis vartojamas

GELOPLASMA – tirpalas infuzuojamas į veną. Tirpale yra želatinos, kuri priklauso vaistų, didinančių kraujo plazmos tūrį, grupei. Didėdamas plazmos tūris didina skysčio kiekį paciento kraujotakoje, todėl palaikoma kraujo srovė ir stabilus kraujospūdis.

Šio tirpalo vartojama, kai reikia greitai papildyti sumažėjusį kraujo tūrį, pasireiškus toliau išvardytoms būklėms:

• kraujavimo, skysčių netekimo, kapiliarinio ištekėjimo (padidėjusio smulkiųjų kraujagyslių pralaidumo) bei nudegimo sukeltas kraujo tūrio sumažėjimas;

• traumos, operacijos, sepsio (kraujo užkrėtimo) ar toksinio poveikio medžiagų sukeltas sunkus kraujagyslių išsiplėtimas.

Be to, tirpalo vartojama sunormalinti sumažėjusiam kraujo tūriui, susijusiam su sunkia vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimu) ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimu), atsiradusiomis dėl kraujospūdį mažinančių vaistų poveikio, ypač anestezijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant GELOPLASMA

GELOPLASMA vartoti negalima:

- jei yra alergija želatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei yra alergija alergenui, vadinamam galaktozės-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), arba raudonai mėsai (žinduolių mėsai) ir subproduktams;

- jei Jums labai padidėja neląstelinio skysčio kiekis;

- jei Jums pasireiškia hiperkalemija (kraujyje padidėja kalio koncentracija);

- jei Jūsų kraujyje ir organizmo skysčiuose kaupiasi didelis kiekis šarminių medžiagų (rūgščiųjų karbonatų, laktatų);

- jei yra Jūsų nėštumo pabaiga arba gimdymo laikotarpis (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GELOPLASMA.

- Šio tirpalo draudžiama injekuoti į raumenis.

- Kadangi tirpale yra laktatų jonų, kraujyje gali kauptis šarminių medžiagų.

- Jei kepenų funkcija yra pažeista, tirpalas šarminamojo poveikio nesukelia, nes laktatų metabolizmas būna sutrikęs.

- GELOPLASMA kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras infuzijų sistemas.

- Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, nustatyti kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš infuzinio tirpalo infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti.

- Kadangi galima alerginė reakcija, pacientus būtina tinkamai sekti. Jei pasireiškia alerginė reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

- Toliau išvardytais atvejais GELOPLASMA negalima vartoti dėl galimų kryžminių reakcijų:

- žinote, kad esate alergiškas raudonai mėsai (žinduolių mėsai) arba subproduktams;

- ištyrus buvo nustatyta, kad Jūsų organizme yra antikūnų (IgE) prieš alergeną afa-Gal.

- Vaisto vartojimo laikotarpiu reikia sekti paciento būklę ir laboratorinių tyrimų rodmenis:

• kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje (matuojama kateteriu venoje, kuri eina tiesiogiai į širdį);
• išskiriamo šlapimo kiekį;
• hematokrito rodmenis (kraujo tūrį) ir elektrolitų kiekį (jonų kiekį kraujyje).

Atsargumo priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos būklės:

- stazinis širdies nepakankamumas (tai būklė, kai širdis nepajėgia pakankamai aprūpinti krauju kitų organizmo organų);

- kvėpavimo funkcijos pažeidimas;

- labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- edema (paburkimas) ir vandens bei druskų susilaikymas;

- kraujo tūrio perteklius (skysčių perteklius kraujagyslėse);

- vartojama kortikosteroidų ar jų darinių;

- kraujo krešėjimo sutrikimai.

Kiti vaistai ir GELOPLASMA

Į veną kartu su GELOPLASMA infuzuoti kitokių vaistų nepatariama.

Kadangi tirpale yra kalio, verčiau nevartoti kalio preparatų ir vaistų, galinčių sukelti padidėjusį kalio kiekį kraujyje.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie GELOPLASMA infuzinio tirpalo vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nepakankamai. GELOPLASMA infuzinio tirpalo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jūsų gydytojas įvertins naudos ir galimo pavojaus kūdikiui santykį.

Žindymas

Nėra žinoma, ar GELOPLASMA infuzinio tirpalo patenka į motinos pieną. Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.

Vaisingumas

Nėra duomenų apie GELOPLASMA infuzinio tirpalo poveikį žmonių arba gyvūnų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys nebūtini.

GELOPLASMA sudėtyje yra kalio ir natrio

1 litre vaisto yra 5 mmol kalio. Apie tai turi žinoti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba jiems ribojamas kalio vartojimas.

1 litre vaisto yra 150 mmol natrio. Apie tai reikia žinoti pacientams, kuriems ribojamas natrio vartojimas.

3. Kaip vartoti GELOPLASMA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas Jums infuzuojamas (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio.

Apskritai reikia infuzuoti maždaug 500‑1000 ml (1‑2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau.

Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, tinkamu greičiu infuzuojama 500 ml (1 maišelį) tirpalo.

Jei suaugęs žmogus netenka kraujo daugiau kaip 1,5 litro, paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujodaros ir krešėjimo rodmenis.

Gydymo laikotarpiu, reikia sekti paciento kraujo spaudimą, kraujo ir krešėjimo rodmenis.

Ką daryti pavartojus per didelę GELOPLASMA dozę?

Perdozavus vaisto, gali padidėti kraujo tūris.

Padidėjęs spaudimas plaučių kraujotakoje sukelia skysčio išsiskyrimą į tarpkraujagyslinius tarpus ir gali būti plaučių edemos priežastis (atsiranda simptomų, dusulys).

Jei tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientą gydyti stipraus poveikio diuretikais (vaistai, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• anafilaksinis šokas;
• alerginė odos reakcija.

Jei Jūs pastebėjote tokį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją; bus nedelsiant sustabdyta Jūsų infuzija ir skirtas reikiamas gydymas (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant GELOPLASMA“, kur pateikiama informacijos apie alergiją, susijusią su galaktozės-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), raudona mėsa bei subproduktais).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

• krentantis kraujo spaudimas;
• sulėtėjęs širdies ritmas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• karščiavimas, drebulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GELOPLASMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Negalima laikyti šaldytuve.

Pirmą kartą atidarius pakuotę, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote:

• jei talpyklė pažeista;
• jei tirpalas nėra skaidrus;
• jei tirpalas buvo išimtas iš maišelio.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GELOPLASMA sudėtis

100 ml infuzinio tirpalo yra:

bevandenės želatinos (modifikuotos skystosios želatinos pavidalu*) 3,0000 g;

natrio chlorido 0,5382 g;

magnio chlorido heksahidrato 0,0305 g;

kalio chlorido 0,0373 g;

natrio laktato (natrio(S)-laktato tirpalo pavidalu) 0,3360 g.

* dalinai hidrolizuota ir sukcinilinta

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra natrio hidroksidas, sukcino anhidridas gintaro rūgšties pavidalu, vandenilio chlorido rūgštis, koncentruota, injekcinis vanduo,

Elektrolitų kiekis

natrio 150 mmol/l;

kalio 5 mmol/l;

magnio 1,5 mmol/l;

chloridų 100 mmol/l;

laktato 30 mmol/l.

Bendras osmoliališkumas yra 295 mOsm/kg

pH yra 5,8‑7,0.

GELOPLASMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

GELOPLASMA infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas.

GELOPLASMA infuzinis tirpalas tiekiamas po 1 arba po 15 PVC maišelių su apvalkalu, arba 20 poliolefino maišelių su apvalkalu (Freeflex).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Tirpalo kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės, sąlygų ir nuo to, kiek kraujo jis neteko.

Modifikuota skystoji želatina infuzuojama (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio, hemodinamikos būklės ir kraujo kiekio, kurio jis neteko.

Reikia infuzuoti maždaug 500‑1000 ml (apie 1‑2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau.

Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, infuzuojama 500 ml (1 maišelis) tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Jei kraujavimas yra sunkus, infuzijos greitį galima didinti.

Jei suaugęs žmogus netenka kraujo ar skysčių daugiau kaip 1,5 litro (daugiau kaip 20 % viso kraujo tūrio), paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujo ir krešėjimo rodmenis.

Vaikų populiacija

Žr. anksčiau.

Vartojimo metodas

Tirpalą leisti į veną.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Šio tirpalo draudžiama švirkšti į raumenis.

Šį skystą želatinos tirpalą kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras infuzijų sistemas.

Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, padaryti kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš skystos želatinos infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti.

Atsargumo priemonės

Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu reikia sekti paciento būklę ir šių laboratorinių tyrimų rodmenis:

- kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje;

- išskiriamo šlapimo kiekį;

- hematokrito rodmenis ir elektrolitų kiekį.

Atsargumo priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos būklės:

- stazinis širdies nepakankamumas;

- plaučių funkcijos pažeidimas;

- labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- edema kartu su vandens bei druskų susilaikymu;

- kraujo tūrio perteklius;

- vartojama kortikosteroidų ar jų darinių;

- sunkus krešėjimo sutrikimas.

Hematokrito rodmuo turi būti ne mažesnis kaip 25 %. Senyvų žmonių jis turi būti ne mažesnis kaip 30 %. Būtina sekti, kad nepasireikštų krešėjimo faktoriaus praskiedimo sukeltas kraujo krešėjimo sutrikimas.

Jei prieš operaciją ir jos metu pacientui reikia infuzuoti daugiau kaip 2000‑3000 ml GELOPLASMA infuzinio tirpalo, po operacijos rekomenduojama sekti serumo baltymų koncentraciją, ypač tuo atveju, jei yra audinių edemos požymių.

Perdozavimas

Jei tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientą gydyti stipraus poveikio diuretikais, simptominėmis priemonėmis bei sekti elektrolitų koncentraciją.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojant tirpalą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų.

Prieš vartojimą būtina patikrinti, ar talpyklė nepažeista ir ar tirpalas yra skaidrus.

Jei talpyklė pažeista arba iš jos skverbiasi skystis, ją reikia išmesti.

Likusio po infuzijos tirpalo vėliau jokiu būdu vartoti negalima.