Gemcit

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcit ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcit

3. Kaip vartoti Gemcit

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gemcit

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcit ir kam jis vartojamas

Gemcit yra taip vadinamo citotoksinio poveikio vaistas (vaistas nuo vėžio). Šis vaistas naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio.

Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio rūšies.

Gemcit vartojamas toliau išvardytais atvejais:

- nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina (vaistu nuo vėžio);

- kasos vėžio gydymas;

- krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio);

- kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo vėžio);

- šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcit

Gemcit vartoti negalima:

- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Siekiant įvertinti, ar Jūsų inkstai ir kepenys veikia pakankamai gerai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto, prieš pirmąją infuziją bus paimtas kraujo mėginys. Siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių yra pakankamai, kad būtų galima vartoti Gemcit, kraujo mėginys bus imamas prieš kiekvieną infuziją. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir per mažą kraujo ląstelių kiekį, gali nuspręsti pakeisti dozę ar gydymą atidėti. Siekiant įvertinti, kaip veikia Jūsų inkstai ir kepenys, periodiškai bus imami kraujo mėginiai.

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gemcit.

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis arba jei yra buvę inkstų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, nes gali būti, kad Gemcit vartoti negalėsite.

Jeigu neseniai buvo ar šiuo metu yra taikomas spindulinis gydymas, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi vartojant Gemcit gali atsirasti ankstyvųjų ar vėlyvųjų reakcijų į spindulinį gydymą.

Jeigu neseniai buvote skiepyti, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi vartojant Gemcit dėl to gali pasireikšti žalingas poveikis.

Jei gydymo šiuo vaistu metu Jums atsirado tokių simptomų kaip galvos skausmas su minčių susipainiojimu, traukuliai (priepuoliai) ar regos pokytis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti retas nervų sistemos šalutinis poveikis, vadinamas užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromu.

Jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ar esate labai išblyškę, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimo požymis.

Jeigu Jums atsiranda išplitęs patinimas ar dusulys arba padidėja kūno svoris, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti skysčio pratekėjimo iš mažų kraujagyslių į audinius požymis.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Gemcit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Gemcit vartoti nerekomenduojama. Gydytojas Jums paaiškins apie galimą riziką, susijusią su Gemcit vartojimu nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.

Gemcit vartojimo laikotarpiu maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vaisingumas

Gydymo Gemcit laikotarpiu ir 6 mėnesius po jo vyrams nerekomenduojama apvaisinti partnerės. Jei tuo metu norite apvaisinti partnerę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą gali būti naudinga pasikonsultuoti dėl spermos mėginio išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabinas gali sukelti mieguistumą, ypač jei kartu vartojama alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcit Jums nesukelia mieguistumo.

Gemcit sudėtyje yra natrio

Viename 200 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Viename 1000 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Viename 1500 mg flakone yra 26,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,32 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Viename 2000 mg flakone yra 35 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,75 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Gemcit

Įprastinė dozė yra 1000–1250 mg kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui.

Išmatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį pagal gautus duomenis bus apskaičiuojamas Jūsų kūno paviršiaus plotas. Gydytojas panaudos šį kūno paviršiaus plotą tiksliai Jūsų vaisto dozei apskaičiuoti. Atsižvelgiant į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, gydytojas dozę gali mažinti arba gydymą atidėti.

Gemcitabino infuzijų dažnis priklauso nuo vėžio rūšies.

Prieš vartojimą gemcitabino miltelius turi ištirpinti slaugytoja arba gydytojas.

Gemcitabino bus infuzuojama (leidžiama infuzijos būdu) Jums į veną. Infuzijos trukmė – maždaug 30 minučių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Kraujavimas iš dantenų, nosies arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, rausvas arba rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų, toks poveikis pasireiškia labai dažnai).
• Nuovargis, silpnumas, nuo nedidelio krūvio pasireiškiantis dusulys arba blyškumas (kadangi hemoglobino kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų, toks poveikis pasireiškia labai dažnai).
• Lengvas arba vidutinio sunkumo odos išbėrimas (pasireiškia labai dažnai), niežėjimas (pasireiškia dažnai) arba karščiavimas (pasireiškia labai dažnai) (alerginės reakcijos).
• Karščiavimas iki 38 C arba daugiau, prakaitavimas arba kitokie infekcijos požymiai (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje gali būti mažesnis už normalų; kai kartu pasireiškia karščiavimas, tai vadinama febriline neutropenija) (toks poveikis pasireiškia dažnai).
• Burnos skausmas, paraudimas, paburkimas arba opėjimas (stomatitas) (toks poveikis pasireiškia dažnai).
• Nereguliarus širdies plakimas (aritmija) (toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Labai stiprus nuovargis ar silpnumas, purpura ar nedideli kraujavimo į odą plotai (kraujosruvos), ūminis inkstų nepakankamumas (mažas šlapimo kiekis ar šlapimo nebuvimas) ir infekcijos požymiai. Tai gali būti trombinės mikroangiopatijos (krešulių susidarymo mažose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai.
• Kvėpavimo pasunkėjimas (nesunkus dusulys labai dažnai pasireiškia tuoj po Gemcit infuzijos ir greitai išnyksta, tačiau nedažnais arba retais atvejais tai gali būti sunkaus plaučių funkcijos sutrikimo požymis).
• Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (toks poveikis pasireiškia retai).
• Sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, galinti pasireikšti odos paraudimu su niežėjimu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimu (gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimu, dažnu širdies plakimu ir greito apalpimo pojūčiu (anafilaksinė reakcija) (toks poveikis pasireiškia labai retai).
• Išplitęs patinimas, dusulys arba kūno svorio didėjimas. Tai gali sukelti skysčio pratekėjimas iš mažų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (toks poveikis pasireiškia labai retai).
• Galvos skausmas su regos pokyčiu, minčių susipainiojimu, traukuliais arba priepuoliais (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) (toks poveikis pasireiškia labai retai).
• Sunkus išbėrimas su niežėjimu, odos pūslių atsiradimu ar lupimusi (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (toks poveikis pasireiškia labai retai).

Toliau nurodytas kitoks galimas Gemcit šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

• Kvėpavimo pasunkėjimas

• Vėmimas

• Pykinimas

• Plaukų slinkimas

• Kepenų sutrikimai, kuriuos rodo nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai

• Kraujas šlapime

• Nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai: baltymas šlapime

• Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą

• Kulkšnių, pirštų, pėdų ir veido paburkimas (edema)

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Apetito nebuvimas (anoreksija)

• Galvos skausmas

• Nemiga

• Mieguistumas

• Kosulys

• Nosies bėgimas

• Vidurių užkietėjimas

• Viduriavimas

• Niežėjimas

• Prakaitavimas

• Raumenų skausmas

• Nugaros skausmas

• Karščiavimas

• Silpnumas

• Šaltkrėtis

• Infekcijos

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Plaučių oro maišelių surandėjimas (intersticinis pneumonitas)

• Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)

• Plaučių surandėjimas (nenormalūs krūtinės ląstos tyrimo rentgenu duomenys)

• Širdies nepakankamumas

• Inkstų nepakankamumas

• Sunkus kepenų pažeidimas, įskatinat kepenų nepakankamumą

• Insultas

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Mažas kraujospūdis

• Odos pleiskanojimas, pūslių atsiradimas ar opėjimas

• Odos lupimasis ar sunkus pūslėjimas

• Reakcija injekcijos vietoje

• Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromas)

• Į sunkų nudegimą saulėje panašus odos išbėrimas, pasireiškiantis odoje, kuri buvo apšvitinta ankstesnio spindulinio gydymo metu (spindulinio gydymo sukelto pažeidimo atsinaujinimas)

• Skysčio kaupimasis plaučiuose

• Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su spinduliniu gydymu (spindulinio gydymo sukeltas toksinis poveikis)

• Rankų ir kojų pirštų gangrena

• Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas)

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Padidėjęs trombocitų kiekis

• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurį sukelia sumažėjęs žarnos aprūpinimas krauju (išeminis kolitas)

• Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir mažas trombocitų kiekis (nustatoma kraujo tyrimu)

• Trombinė mikroangiopatija (krešulių susidarymo mažose kraujagyslėse)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pažeidinėti organus)
• Pseudoceliulitas (odos paraudimas su patinimu)

Jums gali pasireikšti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Vos pajutę bet kurį minėtą poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums kelia rūpestį bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemcit

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °temperatūroje.

Paruoštas tirpalas

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei gemcitabino tirpalas ruošiamas laikantis nurodymų, laikant 25 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 35 paras. Vėliau sveikatos priežiūros specialistas gali tirpalą skiesti. Tokio tirpalo negalima šaldyti, nes galima kristalizacija.

Pastebėjus kietų dalelių arba spalvos pakitimą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcit sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcit yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui. Jie tiekiami flakonuose. Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino. Kiekvienoje Gemcit dėžutėje yra vienas flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор

Čekija Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Danija Gemcitabin Fresenius Kabi

Estija Gemcirena

Vokietija Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Latvija Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Nyderlandai Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Norvegija Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Lenkija Gemcit

Portugalija Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Rumunija Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovakija Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Jungtinė Karalystė Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimas

Skirta tik vienkartiniam vartojimui.

Suderinamumas patvirtintas tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, todėl gemcitabino miltelius galima tirpinti tik šiame tirpiklyje. Suderinamumas su kitomis veikliosiomis medžiagomis netirtas, todėl paruošto gemcitabino tirpalo su kitomis veikliosiomis medžiagomis maišyti nerekomenduojama.

Didesnės negu 38 mg/ml koncentracijos tirpale milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo ruošti negalima.

Tirpalui paruošti į flakoną lėtai suleidžiamas reikalingas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (žr. toliau pateiktoje lentelėje). Kad milteliai ištirptų, flakoną reikia pakratyti.

Vėliau gautą tirpalą galima papildomai skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Jeigu talpyklė permatoma, prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą infuzinį tirpalą, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Nesuvartotą tirpalą būtina naikinti taip, kaip nurodyta toliau.

Saugaus darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais nurodymai

Būtina laikytis vietinių darbo su citotoksiniais vaistais nurodymų. Nėščioms moterims su citotoksiniais vaistais dirbti negalima. Injekcinį citotoksinių vaistų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą. Tai turi atlikti tam skirtoje vietoje. Darbo vietą būtina uždengti vienkartiniu absorbuojamuoju popieriumi, kurio viena pusė plastikinė.

Reikia dėvėti tinkamus apsauginius akinius, vienkartines pirštines, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Būtina saugotis, kad vaisto atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu patenka, jas tuoj pat būtina gerai nuplauti vandeniu.

Švirkštus ir infuzines sistemas reikia rūpestingai sumontuoti, kad vaistas nepratekėtų (rekomenduojama naudoti Luer fiksavimo priedus). Spaudimo ir galimo aerozolių susidarymo sumažinimui patariama naudoti didelio skersmens adatas. Aerozolių susidarymą galima sumažinti ir orlaidinėmis adatomis.

Išpiltą ar ištekėjusį vaistą reikia užsimovus pirštines nušluostyti kempine. Išskyras ir vėmalus reikia rūpestingai sutvarkyti.

Atliekų tvarkymas

Šiam vaistui ruošti naudotas priemones būtina naikinti rūpestingai ir laikantis atsargumo priemonių. Miltelių likučius ir užterštas medžiagas reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišus. Aštrius daiktus (adatas, švirkštus, flakonus ir kt.) būtina sudėti į tinkamą kietą talpyklę. Darbuotojus, surenkančius ir naikinančius atliekas, reikia įspėti apie galimą pavojų. Atliekos naikinamos jas sudeginant.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.